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Diferentes volúmenes de cocarga de cristaloides en el 90% ED de norepinefrina

18 de junio de 2023 actualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University

Determinación hacia arriba y hacia abajo de diferentes volúmenes de cocarga de cristaloides en la dosis efectiva del 90 % de las infusiones profilácticas de norepinefrina para prevenir la hipotensión posanestesia espinal durante la cesárea

El propósito de este estudio es investigar el efecto de diferentes volúmenes de cocarga de cristaloides en la dosis efectiva del 90% de las infusiones profilácticas de norepinefrina para prevenir la hipotensión posanestesia espinal durante la cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hipotensión postraquianestesia es una complicación frecuente durante la raquianestesia para cesárea. La incidencia de hipotensión después de la anestesia espinal es tan alta como 62.1-89.7% si no se toman medidas profilácticas. Coload ha sido ampliamente demostrado para la prevención y/o el tratamiento de la hipotensión posanestesia espinal. Además, existe alguna evidencia de que la infusión profiláctica de norepinefrina podría reducir efectivamente la incidencia de hipotensión posterior a la anestesia espinal en parturientas que se someten a una cesárea. El propósito de este estudio es investigar el efecto de diferentes volúmenes de cocarga de cristaloides en la dosis efectiva del 90% de la profilaxis de la infusión de norepinefrina para la hipotensión durante la anestesia espinal para la cesárea.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-45 años
  • primípara o multípara
  • Embarazo único ≥37 semanas
  • Clasificación I a II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • Programada para cesárea bajo anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • Altura del cuerpo < 150 cm
  • Peso corporal > 100 kg o índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
  • Eclampsia o hipertensión crónica o presión arterial basal ≥180 mmHg
  • Hemoglobina < 7g/dl
  • Sufrimiento fetal o anomalía conocida del desarrollo fetal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de control
No se administró cocarga de líquidos. Una dosis de infusión inicial de norepinefrina profiláctica simultánea con anestesia espinal
Droga: Cristaloide - 0 ml/kg
No se administró cocarga de líquidos. Una dosis de infusión inicial de norepinefrina profiláctica (0,025 ug/kg/min) simultánea con anestesia espinal. La dosis administrada a los pacientes subsiguientes varió en incrementos o disminuciones de 0,005 ug/kg/min de norepinefrina profiláctica según las respuestas de los pacientes anteriores según la asignación secuencial de arriba hacia abajo.
Otros nombres:
  • Cristaloide
Experimental: Cristaloide - 5 ml/kg
Cocarga de cristaloides de 5 ml/kg combinada con una dosis de infusión inicial de norepinefrina profiláctica simultánea con anestesia espinal.
Droga: Cristaloide - 5 ml/kg
Cocarga de cristaloides de 5 ml/kg combinada con una dosis de infusión inicial de norepinefrina profiláctica (0,025 ug/kg/min) simultánea con anestesia espinal. La dosis administrada a los pacientes subsiguientes varió en incrementos o disminuciones de 0,005 ug/kg/min de norepinefrina profiláctica según las respuestas de los pacientes anteriores según la asignación secuencial de arriba hacia abajo.
Otros nombres:
  • Cristaloide
Experimental: Cristaloide - 10 ml/kg
Cocarga de cristaloides de 10 ml/kg combinada con una dosis de infusión inicial de norepinefrina profiláctica simultánea con anestesia espinal.
Droga: Cristaloide - 10 ml/kg
Cocarga de cristaloides de 10 ml/kg combinada con una dosis de infusión inicial de norepinefrina profiláctica (0,025 ug/kg/min) simultánea con anestesia espinal. La dosis administrada a los pacientes subsiguientes varió en incrementos o disminuciones de 0,005 ug/kg/min de norepinefrina profiláctica según las respuestas de los pacientes anteriores según la asignación secuencial de arriba hacia abajo.
Otros nombres:
  • Cristaloide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ED50 y ED90
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
La dosis de norepinefrina profiláctica que sería efectiva para prevenir la hipotensión posanestesia espinal en el 50 % (dosis efectiva, ED 50) y el 90 % (ED90) de los pacientes
1-15 minutos después de la anestesia espinal

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de hipotensión posanestesia espinal
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
Presión arterial sistólica (PAS) < 80% de la línea de base
1-15 minutos después de la anestesia espinal
La incidencia de hipotensión severa posterior a la anestesia espinal
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
Presión arterial sistólica (PAS) <60% de la línea de base
1-15 minutos después de la anestesia espinal
La incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
Presencia de náuseas y vómitos en pacientes después de la anestesia espinal
1-15 minutos después de la anestesia espinal
La incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
Frecuencia cardíaca < 60 latidos/min
1-15 minutos después de la anestesia espinal
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la entrega
A= Apariencia P=Pulso G=Mueca A=Actitud R=Respiración
1 minuto después de la entrega
La incidencia de la hipertensión
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
Presión arterial sistólica (PAS) >120 % del valor inicial
1-15 minutos después de la anestesia espinal
pH
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
De los gases de la sangre arterial umbilical
Inmediatamente después del parto
Presión parcial de oxígeno (PO2)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
De los gases de la sangre arterial umbilical
Inmediatamente después del parto
Exceso de base (BE)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
De los gases de la sangre arterial umbilical
Inmediatamente después del parto
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la entrega
A= Apariencia P=Pulso G=Mueca A=Actitud R=Respiración
5 minutos después de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
General Hospital of Ningxia Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
  • Silla de estudio: Xiangsheng Xiong, M.D., The Fifth People's Hospital of Huaian

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Yi Chen-2023-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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