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Diferentes volumes de co-carga cristalóide no 90% ED de norepinefrina

18 de junho de 2023 atualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University

Determinação ascendente e descendente de diferentes volumes de co-carga cristalóide na dose efetiva de 90% de infusões profiláticas de norepinefrina para prevenir hipotensão pós-anestesia pós-anestesia durante a cesariana

O objetivo deste estudo é investigar o efeito de diferentes volumes de co-carga cristalóide na dose efetiva de 90% de infusões profiláticas de norepinefrina para prevenir a hipotensão pós-anestesia espinhal durante a cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipotensão pós-raquianestesia é uma complicação frequente durante a raquianestesia para cesariana. A incidência de hipotensão pós-raquianestesia é tão alta quanto 62,1-89,7% se medidas profiláticas não forem tomadas. Coload foi altamente demonstrado para a prevenção e/ou tratamento da hipotensão pós-anestesia espinhal. Além disso, há algumas evidências de que a infusão profilática de norepinefrina poderia efetivamente reduzir a incidência de hipotensão pós-raquianestesia em parturientes submetidas à cesariana. O objetivo deste estudo é investigar o efeito de diferentes volumes de co-carga de cristaloides na dose efetiva de 90% de infusão de norepinefrina na profilaxia para hipotensão durante raquianestesia para cesariana.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-45 anos
  • Primípara ou multípara
  • Gravidez única ≥37 semanas
  • Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I a II
  • Agendado para cesariana sob raquianestesia

Critério de exclusão:

  • Altura do corpo < 150 cm
  • Peso corporal > 100 kg ou índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
  • Eclâmpsia ou hipertensão crônica ou pressão arterial basal ≥180 mmHg
  • Hemoglobina < 7g/dl
  • Sofrimento fetal ou anomalia conhecida do desenvolvimento fetal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de controle
Nenhuma co-carga de fluido foi dada. Uma dose de infusão inicial de norepinefrina profilática simultânea com raquianestesia
Medicamento: Cristalóide - 0 ml/kg
Nenhuma co-carga de fluido foi dada. Uma dose inicial de infusão de noradrenalina profilática (0,025 ug/kg/min) simultânea à raquianestesia. A dose administrada aos pacientes subseqüentes variou em incrementos ou decréscimos de 0,005 ug/kg/min de norepinefrina profilática de acordo com as respostas dos pacientes anteriores de acordo com a alocação sequencial up-down.
Outros nomes:
  • Cristalóide
Experimental: Cristalóide - 5 ml/kg
5 ml/kg de co-carga cristalóide combinada com uma dose inicial de infusão de norepinefrina profilática simultaneamente com raquianestesia.
Medicamento: Cristalóide - 5 ml/kg
Co-carga cristalóide de 5 ml/kg combinada com uma dose inicial de infusão profilática de norepinefrina (0,025 ug/kg/min) simultânea à raquianestesia. A dose administrada aos pacientes subseqüentes variou em incrementos ou decréscimos de 0,005 ug/kg/min de norepinefrina profilática de acordo com as respostas dos pacientes anteriores de acordo com a alocação sequencial up-down.
Outros nomes:
  • Cristalóide
Experimental: Cristalóide - 10 ml/kg
Co-carga cristalóide de 10 ml/kg combinada com uma dose de infusão inicial de norepinefrina profilática simultânea à raquianestesia.
Medicamento: Cristalóide - 10 ml/kg
Co-carga cristalóide de 10 ml/kg combinada com uma dose de infusão inicial de norepinefrina profilática (0,025 ug/kg/min) simultânea com raquianestesia. A dose administrada aos pacientes subseqüentes variou em incrementos ou decréscimos de 0,005 ug/kg/min de norepinefrina profilática de acordo com as respostas dos pacientes anteriores de acordo com a alocação sequencial up-down.
Outros nomes:
  • Cristalóide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ED50 e ED90
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
A dose de norepinefrina profilática que seria eficaz na prevenção da hipotensão pós-anestesia espinhal em 50% (dose efetiva, ED 50) e 90% (ED90) dos pacientes
1-15 minutos após raquianestesia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de hipotensão pós-anestesia espinhal
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
Pressão arterial sistólica (PAS) < 80% da linha de base
1-15 minutos após raquianestesia
A incidência de hipotensão grave pós-anestesia espinhal
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
Pressão arterial sistólica (PAS) < 60% da linha de base
1-15 minutos após raquianestesia
A incidência de náuseas e vômitos
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
Presença de náuseas e vômitos em pacientes após raquianestesia
1-15 minutos após raquianestesia
A incidência de bradicardia
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
Frequência cardíaca < 60 batimentos/min
1-15 minutos após raquianestesia
Pontuação APGAR
Prazo: 1 minuto após a entrega
A= Aparência P=Pulso G=Cara A=Atitude R=Respiração
1 minuto após a entrega
A incidência de hipertensão
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
Pressão arterial sistólica (PAS) >120% da linha de base
1-15 minutos após raquianestesia
pH
Prazo: Imediatamente após a entrega
Da gasometria arterial umbilical
Imediatamente após a entrega
Pressão parcial de oxigênio (PO2)
Prazo: Imediatamente após a entrega
Da gasometria arterial umbilical
Imediatamente após a entrega
Excesso de base (BE)
Prazo: Imediatamente após a entrega
Da gasometria arterial umbilical
Imediatamente após a entrega
Pontuação APGAR
Prazo: 5 minutos após a entrega
A= Aparência P=Pulso G=Cara A=Atitude R=Respiração
5 minutos após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
General Hospital of Ningxia Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
  • Cadeira de estudo: Xiangsheng Xiong, M.D., The Fifth People's Hospital of Huaian

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Yi Chen-2023-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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