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Mundhygiene bei Kindern mit besonderen Bedürfnissen

14. Januar 2023 aktualisiert von: Mine Tirnaksiz, Altinbas University

Bewertung der Mund- und Zahnhygiene bei Personen mit besonderen Bedürfnissen zwischen 6 und 12 Jahren

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über den allgemeinen Mundhygienestatus von Kindern mit besonderen Bedürfnissen zu erfahren und die Wirkung der Hygieneerziehung auf ihre Mund- und Zahnhygiene zu testen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Wie ist der allgemeine Mundhygienestatus von Kindern mit besonderen Bedürfnissen?
  • Verbessert die Zahnputz- und Ernährungsberatung für Eltern die Mund- und Zahnhygiene bei Kindern mit besonderen Bedürfnissen? Die Teilnehmer erhalten eine vollständige mündliche und zahnärztliche Prüfung. Im Anschluss an diese Untersuchung werden die Eltern/Erziehungsberechtigten über die Aufrechterhaltung der Mund- und Zahnhygiene aufgeklärt und eine Ernährungsberatung angeboten. Die Patienten werden ein Jahr nach der Ausbildung evaluiert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einhundertdreißig Kinder mit besonderen Bedürfnissen, die in drei Rehabilitationszentren (Rehabilitationszentren Maviel, Sirinler und Ugurlu Kalpler) in Kilis rehabilitiert werden, werden einer vollständigen oralen und zahnärztlichen Untersuchung unterzogen, bei der ihre Mundbakterien (Str. mutans)-Spiegel, PUFA- und Plaque-Indizes (Indizes zur Messung der Mundgesundheit) werden aufgezeichnet. Die Eltern/Erziehungsberechtigten der Kinder werden über Zahnhygiene, Zähneputzen und kariesbegünstigende Ernährungsgewohnheiten aufgeklärt. Nach einem Jahr werden Prüfung und Leistungsnachweise wiederholt. Die Veränderung der Mundhygieneindizes wird ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kilis, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Maviel Rehabilitation Center
        • Kontakt:
      • Kilis, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Sirinler Rehabilitation Center
        • Kontakt:
      • Kilis, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Ugurlu Kalpler Rehabilitation Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit besonderen Bedürfnissen
  • Alter zwischen 6-12 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung
  • Kann die mündliche Prüfung wegen mangelnder Kooperation nicht absolvieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ausbildung
Die Kinder mit besonderen Bedürfnissen erhalten eine vollständige mündliche Untersuchung und dann werden ihre Eltern/Erziehungsberechtigten einer Aufklärung über Mundhygiene, Zähneputzen und Ernährungsberatung unterzogen.
Diagnosetest: Mündliche Prüfung
Bei einer vollständigen Untersuchung der Mund- und Zahnhygiene werden eventuelle gesundheitliche Probleme registriert
Diagnosetest: PUFA-Index
Eine Beurteilung des Vorhandenseins von oralen Erkrankungen, die auf unbehandelte Karies zurückzuführen sind. P = Pulpabeteiligung, U = Ulzeration, F = Fistel, A = Abszessindex
Andere Namen:
  • Pulpabeteiligung, Ulzeration, Fistel, Abszessindex
Diagnosetest: Plaque-Index
Eine Beurteilung der Menge an Zahnbelag, die auf den vestibulären und lingualen Oberflächen aller Zähne sichtbar ist. Der Index variiert zwischen 0-4.
Andere Namen:
  • Sillness Löe PI
Diagnosetest: Streptococcus mutans-Screening
Ein Streifentest für spezifische Bakterien namens Streptococcus mutans, die eine wichtige Rolle bei der Kariesbildung spielen, aus dem gesammelten Speichel von Patienten
Andere Namen:
  • Mutans mit Speichelkontrolle
Verhalten: Ausbildung
Aufklärung über die richtige Zahnputztechnik, Mundhygiene, Ernährungserziehung über Lebensmittel, die die Zahnhygiene beeinträchtigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Speichel-Check-Mutans-Test nach 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr nach der Ausbildung
Ein Schnelltest für spezifische Bakterien namens Streptococcus mutans, die eine führende Rolle bei der Kariesbildung spielen, aus dem gesammelten Speichel von Patienten. Interpretiert von den Streifen als hohe, niedrige Bakterienkonzentration oder keine Bakterien im Speichel.
Baseline und 1 Jahr nach der Ausbildung
Veränderung der Anzahl der Zähne gegenüber dem Ausgangswert mit jedem Element des PUFA-Index nach 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr nach der Ausbildung
Eine Bewertung des Vorhandenseins von oralen Erkrankungen, die auf unbehandelte Karies zurückzuführen sind. P = Pulpabeteiligung, U = Ulzeration, F = Fistel, A = Abszessindex.
Baseline und 1 Jahr nach der Ausbildung
Änderung des 5-Punkte-Plaque-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr nach der Ausbildung
Eine Beurteilung der Menge an Zahnbelag, die auf den vestibulären und lingualen Oberflächen aller Zähne sichtbar ist. Mögliche Scores reichen von 0 (keine Plaque) bis 4 (erhebliche Plaquefilmbildung)
Baseline und 1 Jahr nach der Ausbildung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Altinbas University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mine Tirnaksiz, Altinbas University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 81

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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