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Selbstverabreichte Akupressur bei Durchfall vorherrschendem Reizdarmsyndrom

27. April 2024 aktualisiert von: Maha Gamal Ramadan Asal, Alexandria University

Wirkung von selbst verabreichter Akupressur auf die Gesundheitsergebnisse von Patienten mit vorherrschendem Durchfall und Reizdarmsyndrom: eine doppelblinde, scheinkontrollierte, randomisierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von aktiver selbst verabreichter Akupressur im Vergleich zu selbst verabreichter Schein-Akupressur auf die Gesundheit von Patienten mit durchfalldominiertem Reizdarmsyndrom zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung deutet auf vielversprechende Vorteile der Akupunktur in Bezug auf die Symptomkontrolle und die Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Reizdarmsyndrom hin. aber die Kosten der Nadel und die invasive Natur des Verfahrens verringern die Zustimmung des Patienten zur Akupunktur. In dieser Hinsicht kann den Patienten Akupressur beigebracht werden, damit sie sie selbst durchführen können, anstatt von Praktikern verabreicht zu werden. Selbst verabreichte Akupressur ist weniger zeitintensiv, kostengünstig und flexibel in der Durchführung. Krankenschwestern, die an der Patientenversorgung des Reizdarmsyndroms beteiligt sind, spielen eine aktive Rolle in der Arzt-Patienten-Beziehung, indem sie die vorhandenen spezifischen Symptome beurteilen, die Schwere der Symptome und die Auswirkungen auf das Leben des Patienten mit Reizdarmsyndrom bestimmen und über verfügbare Behandlungsoptionen Bescheid wissen , wird die an der Behandlung des Reizdarmsyndroms beteiligte Pflegekraft zu einem wesentlichen Informationskanal und einem wertvollen Vermittler einer positiven therapeutischen Beziehung zwischen Arzt und Patient. Auf diese Weise können Pflegekräfte dazu beitragen, die negativen Folgen dieser häufigen Erkrankung zu begrenzen und die Behandlungsergebnisse in dieser Population insgesamt zu verbessern. . Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit aktiver selbstverabreichter Akupressur auf das durch Diarrhoe vorherrschende Reizdarmsyndrom zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • outpatient clinics of Main University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Durchfall-Reizdarmsyndrom-Symptomen gemäß Rom-IV-Diagnosekriterien
  • Es wurde vereinbart, während der gesamten Studie eine feste Dosis der pharmakologischen Therapie einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Läsionen in wichtigen Organen wie Herz, Leber und Niere, hämatopoetischen Erkrankungen oder Tumoren
  • Essstörungen
  • Geschichte der großen Bauchchirurgie
  • Geschichte der neurologischen und psychischen Erkrankungen
  • Regelmäßige Anwendung einer anderen Behandlung als der medizinischen Behandlung 2 Wochen vor der Randomisierung und während der gesamten Studie
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch 6 Monate vor der Randomisierung
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten, die in der Woche vor der Randomisierung über eine angemessene Linderung ihrer Symptome des Reizdarmsyndroms berichteten
  • Der Patient hat zu leichte Symptome, d. h. keine visuelle Analogskala > 40 bei einer der fünf GI-Fragen zum Schweregradindex der Symptome des Reizdarmsyndroms
  • Derzeit Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Akupunkturpunktgruppe
Alle Teilnehmer der Aktivgruppe werden mit den Basis-Akupunkturpunkten Zhongwan (CV 12), Tianshu (ST25) im Wechsel mit Sanyinjiao (SP 6), Zusanli (ST 36) behandelt. Darüber hinaus werden gemäß der Diagnose der traditionellen chinesischen Medizin zusätzliche Akupunkturpunkte hinzugefügt. Die Häufigkeit der Akupressurbehandlung beträgt 4 Wochen lang zweimal täglich, insgesamt 56 Sätze.
Sonstiges: Aktive Akupressur
Die Teilnehmer erhalten eine Schulung (2 Sitzungen, jeweils 2 Tage) von einem Schulungsforscher. Die Patienten werden über die Lage der Akupunkturpunkte und die Akupressurtechnik unterrichtet. Die Teilnehmer werden auf die korrekte Lage der Akupunkturpunkte, Akupressurtechnik und -stärke überprüft. Die Teilnehmer werden angewiesen, mit dem Daumen oder Mittelfinger jeden Akupunkturpunkt mit kreisenden Bewegungen selbst zu drücken. Die Druckkraft muss ausreichend stark sein, aber dennoch in einem angenehmen Bereich liegen. Ein Gleitmittel wird verwendet, um die Reibung zwischen den Akupunkturpunkten und dem Finger zu verringern. Die Nachuntersuchung findet am Ende der 2. und 4. Woche statt. Der Trainingsforscher wird wöchentlich anrufen, um die Teilnehmer daran zu erinnern, Akupressur durchzuführen und Fragen zu beantworten
Schein-Komparator: Schein-Akupunkturpunktgruppe
Alle Teilnehmer der Schein-Akupunkturpunktgruppe erhalten Schein-Zhongwan- (CV 12), Schein-Tianshu- (ST25), Schein-Sanyinjiao- (SP 6) und Schein-Zusanli- (ST 36) Akupressur. Alle Scheinpunkte liegen 2 cm außerhalb und parallel zu den tatsächlichen Punkten, die keinem anerkannten Akupunkturpunkt entsprechen und von denen angenommen wird, dass sie keine therapeutische Wirkung haben. Die Häufigkeit der Akupressurbehandlung beträgt 4 Wochen lang zweimal täglich, insgesamt 56 Sätze.
Sonstiges: Scheinakupunktur
Dasselbe Protokoll wie bei der aktiven Akupressurgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Mittelwert des Symptomschweregrads des Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Zuordnung der Teilnehmer zu den Studiengruppen
Es handelt sich um einen Fragebogen mit fünf Punkten, der die Häufigkeit und Intensität von Bauchschmerzen, die Schwere der Bauchspannung, die Unzufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten und die Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch IBS misst. Die Probanden beantworten jede Frage auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 500. Die Probanden können in eine leichte (75–175), mittelschwere (175–300) oder schwere (> 300) Erkrankung eingeteilt werden
Unmittelbar vor der Zuordnung der Teilnehmer zu den Studiengruppen
Änderung des Reizdarmsyndrom-Symptom-Schweregrad-Scores nach 2 Wochen
Zeitfenster: nach 2 Wochen von der Grundlinie
Es handelt sich um einen Fragebogen mit fünf Punkten, der die Häufigkeit und Intensität von Bauchschmerzen, den Schweregrad der Bauchspannung, die Unzufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten und die Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch IBS misst. Die Probanden beantworten jede Frage auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 500. Die Probanden können in eine leichte (75–175), mittelschwere (175–300) oder schwere (> 300) Erkrankung eingeteilt werden
nach 2 Wochen von der Grundlinie
Änderung des Reizdarmsyndrom-Symptom-Schweregrad-Scores nach 4 Wochen
Zeitfenster: nach 4 Wochen ab der Grundlinie
Es handelt sich um einen Fragebogen mit fünf Punkten, der die Häufigkeit und Intensität von Bauchschmerzen, die Schwere der Bauchspannung, die Unzufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten und die Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch IBS misst. Die Probanden beantworten jede Frage auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 500. Die Probanden können in eine leichte (75–175), mittelschwere (175–300) oder schwere (> 300) Erkrankung eingeteilt werden
nach 4 Wochen ab der Grundlinie
Reizdarmsyndrom Frage zur angemessenen Linderung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Es handelt sich um ein dichotome Einzelitem, das die Teilnehmer fragt: „Haben Sie in der vergangenen Woche eine angemessene Linderung Ihrer Symptome des Reizdarmsyndroms erfahren?“ . Als Responder wurde ein Patient definiert, der diese Frage positiv beantwortete.
An der Grundlinie
Reizdarmsyndrom Frage zur angemessenen Linderung
Zeitfenster: Nach 2 Wochen ab der Grundlinie
Es handelt sich um ein dichotome Einzelitem, das die Teilnehmer fragt: "Haben Sie in der vergangenen Woche eine angemessene Linderung Ihrer Symptome des Reizdarmsyndroms erfahren?" . Als Responder wurde ein Patient definiert, der diese Frage positiv beantwortete.
Nach 2 Wochen ab der Grundlinie
Reizdarmsyndrom Frage zur angemessenen Linderung
Zeitfenster: Nach 4 Wochen ab der Grundlinie
Es handelt sich um ein dichotome Einzelitem, das die Teilnehmer fragt: „Haben Sie in der vergangenen Woche eine angemessene Linderung Ihrer Symptome des Reizdarmsyndroms erfahren?“ . Als Responder wurde ein Patient definiert, der diese Frage positiv beantwortete.
Nach 4 Wochen ab der Grundlinie
Mittlere Stuhlfrequenz nach 2 Wochen
Zeitfenster: Nach 2 Wochen nach der Zustimmung des Patienten
Durch die zweiwöchentliche Änderung der Defäkationshäufigkeit definiert, gibt der Patient die Anzahl der Defäkationen pro Tag an, um sie zu berechnen.
Nach 2 Wochen nach der Zustimmung des Patienten
Mittlere Veränderung der Stuhlfrequenz nach 4 Wochen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen nach der Zustimmung des Patienten
Durch die zweiwöchentliche Änderung der Defäkationshäufigkeit definiert, gibt der Patient die Anzahl der Defäkationen pro Tag an, um sie zu berechnen.
Nach 4 Wochen nach der Zustimmung des Patienten
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: an der Grundlinie
Definiert durch die Bristol Stool Form Scale, ist es eine Ordnungsskala von Stuhltypen, die vom härtesten (Typ 1) bis zum weichsten (Typ 7) reicht. Die Typen 1 und 2 gelten als ungewöhnlich harter Stuhl, während die Typen 6 und 7 als ungewöhnlich lockerer/flüssiger Stuhl betrachtet werden. Typ 3, 4 und 5 gelten als die normalsten Stuhltypen
an der Grundlinie
Änderung der Häufigkeit der Stuhlkonsistenz 2 Wochen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 2 Wochen von der Grundlinie
definiert durch die Bristol Stool Form Scale
nach 2 Wochen von der Grundlinie
Änderung der Häufigkeit der Stuhlkonsistenz 4 Wochen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Definiert durch die Bristol Stool Form Scale, ist es eine ordinale Skala von Stuhltypen, die vom härtesten (Typ 1) bis zum weichsten (Typ 7) reicht. Die Typen 1 und 2 gelten als ungewöhnlich harter Stuhl, während die Typen 6 und 7 als ungewöhnlich lockerer/flüssiger Stuhl betrachtet werden. Typ 3, 4 und 5 gelten als die normalsten Stuhltypen
nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische und klinische Daten
Zeitfenster: vor der Zuordnung der Teilnehmer zu den Studiengruppen
Es wird ein Fragebogen entwickelt, um Daten über Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, körperlichen Aktivitätsstatus, Ernährung, Raucherstatus und verwendete Medikamente der Teilnehmer zu sammeln.
vor der Zuordnung der Teilnehmer zu den Studiengruppen
der Baseline-Mittelwert der psychischen Belastung, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: an der Grundlinie
die Skala enthält 14 Punkte, sieben Aussagen auf jeder Unterskala, die die während der letzten Woche erlebten Symptome auf einer Vier-Punkte-Bewertungsskala (0 bis 3) bewerten; eine höhere Punktzahl zeigt einen schlechteren Zustand. Für jede Unterskala beträgt die maximale Punktzahl 21. Eine Punktzahl von ≥ 11 wird als klinisch signifikante Störung angesehen, während eine Punktzahl zwischen 8 und 10 auf eine leichte Störung hindeutet
an der Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Baseline-Mittelwert der psychischen Belastung, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale, nach 4 Wochen
Zeitfenster: nach 4 Wochen ab der Grundlinie
die Skala enthält 14 Punkte, sieben Aussagen auf jeder Unterskala, die die während der letzten Woche erlebten Symptome auf einer Vier-Punkte-Bewertungsskala (0 bis 3) bewerten; eine höhere Punktzahl zeigt einen schlechteren Zustand. Für jede Unterskala beträgt die maximale Punktzahl 21. Eine Punktzahl von ≥ 11 wird als klinisch signifikante Störung angesehen, während eine Punktzahl zwischen 8 und 10 auf eine leichte Störung hindeutet
nach 4 Wochen ab der Grundlinie
Baseline-Mittelwert der Lebensqualität
Zeitfenster: an der Grundlinie
sie wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität des Reizdarmsyndroms gemessen. Er besteht aus 34 Items, die anhand von acht Unterskalen bewerten, inwieweit das Reizdarmsyndrom die Lebensqualität einer Person in den letzten 30 Tagen beeinträchtigt hat. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte eine geringere Lebensqualität anzeigen.
an der Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Baseline-Mittelwert der Lebensqualität nach 4 Wochen
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Ausgangsbewertung
sie wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität des Reizdarmsyndroms gemessen. Er besteht aus 34 Items, die anhand von acht Unterskalen bewerten, inwieweit das Reizdarmsyndrom die Lebensqualität einer Person in den letzten 30 Tagen beeinträchtigt hat. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte eine geringere Lebensqualität anzeigen.
Vier Wochen nach der Ausgangsbewertung
Verwandte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: von der Zustimmung des Patienten bis eine Woche nach Abschluss der Studie
Eine ungünstige Veränderung des Gesundheitszustands eines Teilnehmers, die während einer klinischen Studie oder innerhalb einer Woche nach Beendigung der Studie eintritt. Diese Veränderung kann durch die Akupressur verursacht werden oder auch nicht.
von der Zustimmung des Patienten bis eine Woche nach Abschluss der Studie
Einhaltung der zu aktiver und scheinselbst verabreichter Akupressur der Studie.
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 4 Monate
Die Einhaltung wird als Prozentsatz der geplanten Akupressursitzungen berechnet, und eine Einhaltungsrate von über 80 % wurde als Mindestanforderung festgelegt, um als akzeptabel angesehen zu werden
während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 4 Monate
Verwendung von Notfallmedizin
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 4 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, die Verwendung von Notfallmedikamenten bei Durchfall oder gastrointestinalen Symptomen zu melden
während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zahraa H Ramzy, Phd, Alexandria University
  • Hauptermittler: Rasha F Ahmed, Phd, Alexandria University
  • Hauptermittler: Maha G Asal, Phd, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-9-55

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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