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Semaglutid verbessert Stoffwechselanomalien und Fruchtbarkeit bei übergewichtigen, unfruchtbaren Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

21. März 2024 aktualisiert von: Tingting ZHANG, Peking University First Hospital

Semaglutid verbessert Stoffwechselstörungen und Fruchtbarkeit bei adipösen, unfruchtbaren Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom: eine prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Studie

Um die Wirksamkeit von Semaglutid bei adipösen, unfruchtbaren Frauen im gebärfähigen Alter mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zu untersuchen, konzipieren wir diese prospektive, randomisierte, offene und kontrollierte Studie. 75 adipöse, unfruchtbare PCOS-Patienten werden rekrutiert und randomisiert in drei Gruppen eingeteilt: Metformin, Semaglutid und Metformin + Semaglutid, auf der Grundlage einer kalorienreduzierten Diät und körperlicher Bewegung. Alle Probanden werden 12 Wochen lang behandelt und setzen dann die Einnahme des Arzneimittels für mindestens 8 Wochen aus, um die Ovulationsinduktion oder die Ovulationsinduktion in Kombination mit künstlicher Befruchtung einzuleiten. Alle Probanden werden 24 Wochen lang hinsichtlich des Schwangerschaftsergebnisses nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt der Studie ist der prozentuale Gewichtsverlust nach 12 Behandlungswochen. Zu den sekundären Endpunkten gehören HOMA-IR und Androgenspiegel nach 12 Behandlungswochen, Ovulationsrate nach 24 Wochen Nachbeobachtung, klinische Schwangerschaftsrate und kumulative Schwangerschaftsrate sowie Depression, Angst, Ernährung und Lebensqualität nach 12 Behandlungswochen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit von Semaglutid bei adipösen, unfruchtbaren Frauen im gebärfähigen Alter mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zu untersuchen, konzipieren wir diese prospektive, randomisierte, offene und kontrollierte Studie. 75 adipöse, unfruchtbare PCOS-Patienten werden rekrutiert und randomisiert in drei Gruppen eingeteilt: Metformin, Semaglutid und Metformin + Semaglutid, auf der Grundlage einer kalorienreduzierten Diät und körperlicher Bewegung. Metformin und Semaglutid werden in einem Dosiserhöhungsmodus verabreicht und dann bis zum Ende von 12 Wochen beibehalten, und metabolische Indizes werden bewertet. Nach 12-wöchiger Behandlung unterbrechen alle Probanden die Einnahme des Arzneimittels für mindestens 8 Wochen, um die Ovulationsinduktion oder die Ovulationsinduktion in Kombination mit künstlicher Befruchtung einzuleiten. Alle Probanden werden 24 Wochen lang nachbeobachtet, um die fruchtbarkeitsbezogenen Indikatoren zu bewerten. Der primäre Endpunkt der Studie ist der prozentuale Gewichtsverlust nach 12 Behandlungswochen. Zu den sekundären Endpunkten gehören HOMA-IR und Androgenspiegel nach 12 Behandlungswochen, Ovulationsrate nach 24 Wochen Nachbeobachtung, klinische Schwangerschaftsrate und kumulative Schwangerschaftsrate sowie Depression, Angst, Ernährung und Lebensqualität nach 12 Behandlungswochen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tingting Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: 86-10-83575103
  • E-Mail: cathine@sina.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • PekingUFH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die PCOS-Diagnosekriterien (Rotterdam)
  2. Alter 22-40
  3. BMI ≥ 28 kg/m2
  4. Unfruchtbarkeit: ein normales Sexualleben und keine Empfängnis ohne Verhütung für mehr als 1 Jahr
  5. Bereit, schwanger zu sein, und ihr Mann hat keine ernsthafte Unfruchtbarkeit

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis, individuelle oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs und multiplen endokrinen Adenomen
  2. Typ-1-Diabetes und spezieller Typ-Diabetes
  3. Geschichte des Tumors
  4. Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, psychische Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen
  5. Metformin, GLP-1 RA und andere Medikamente, die die Fortpflanzungs- und Stoffwechselfunktionen beeinflussen, wurden innerhalb von 90 Tagen vor der Studie verwendet
  6. Bekannte Allergie gegen Metformin, GLP-1 RA und Hilfsstoffe
  7. Schwere Endometriose, geringe ovarielle Reserve, vorzeitiges Ovarialversagen
  8. Unfähigkeit, Schwangerschaft und Ovulationsinduktionstherapie zu tolerieren
  9. Andere Bedingungen, die von Forschern für diese Studie als ungeeignet angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin
Etwa 25 Probanden werden dieser Gruppe zugeteilt, um nur Metformin als aktives Vergleichspräparat für Semaglutid-Gruppen zu erhalten. Metformin, das in dieser Studie verwendet wird, ist Glucophage (500 mg pro Tablette), hergestellt von Bristol-Myers Squibb. Die Anfangsdosis von Metformin beträgt 500 mg zweimal täglich, die nach zwei Wochen auf 1000 mg zweimal täglich erhöht und dann bis zum Ende der Behandlung beibehalten wird insgesamt 12 wochen.
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid 500 mg
Die orale Metformin-Tablette (500 mg pro Tablette) wird in einem Dosiserhöhungsmodus verabreicht: Die Anfangsdosis beträgt 500 mg zweimal täglich, die nach zwei Wochen auf 1000 mg zweimal täglich erhöht und dann bis zum Ende der Behandlung insgesamt 12 Wochen beibehalten wird .
Andere Namen:
  • Glucophage
Verhalten: kalorienreduzierte diät
Alle Probanden werden nach der Randomisierung von einem Ernährungsberater überprüft und bewertet und erhalten dann eine Ernährungsberatung. Der klinische Ernährungsberater erstellt für jedes Fach einen schriftlichen Ernährungsplan. Der Ernährungsplan dieser Studie übernahm die Methode der Kalorienrestriktionsdiät (CRD), um eine Diät zu entwickeln, die 83,68 kJ/kg Energie pro Tag, 1,2 g/kg Protein pro Tag und 40 % bis 55 % der Kohlenhydratenergieversorgung erforderte Verhältnis und 20% ~ 30% des Fettenergieversorgungsverhältnisses, um die Aufnahme von Gemüse, Obst und anderen reichhaltigen Ballaststoffen sicherzustellen und mehr als 1,5 l pro Tag zu trinken. Der Ernährungsberater wird die Methode des Nahrungsaustauschs im Detail erläutern, um die Nahrungsarten der Patienten anzureichern. Das Ernährungstagebuch wird an jeden Probanden verteilt, und die Probanden müssen alle vier Wochen einen Gegenbesuch machen, das Ernährungstagebuch jedes Mal zurückgeben und gemäß ihrer Einhaltung Anleitung erhalten.
Verhalten: körperliche übung
Alle Probanden werden nach der Randomisierung von einem Trainer überprüft und bewertet und erhalten dann eine Anleitung für körperliche Übungen. Der Trainer formuliert einen Übungsplan für jeden Probanden. Der Übungsplan besteht aus täglich 30 Minuten moderater und niedriger Intensität kontinuierlicher Aerobic-Übungen mit einer Häufigkeit von 5-7 Tagen/Woche. Die Bewegungsform kann nach persönlichen Hobbies bestimmt werden, wie schnelles Gehen, Joggen, Klettern, Schwimmen etc. Das Übungstagebuch wird an jeden Probanden verteilt, und die Probanden müssen alle vier Wochen einen Gegenbesuch machen, das Übungstagebuch jedes Mal zurückgeben, und der Trainer wird die Probanden entsprechend ihrer Einhaltung anleiten.
Experimental: Semaglutid
Etwa 25 Probanden werden dieser Gruppe zugeteilt, die nur Semaglutid als eine der Versuchsgruppen erhalten. Das in dieser Studie verwendete Semaglutid ist WEGOVY (Semaglutid)-Injektion, hergestellt von Novo Nordisk. WEGOVY einmal wöchentlich am selben Wochentag zu jeder Tageszeit mit oder ohne Mahlzeiten verabreichen. Subkutan in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injizieren. Beginnen Sie mit 0,25 mg einmal wöchentlich für 4 Wochen. Erhöhen Sie die Dosis in 4-Wochen-Intervallen, bis eine Dosis von 1,0 mg erreicht ist, und halten Sie dann 1,0 mg bis zum Ende der Behandlung für insgesamt 12 Wochen aufrecht.
Verhalten: kalorienreduzierte diät
Alle Probanden werden nach der Randomisierung von einem Ernährungsberater überprüft und bewertet und erhalten dann eine Ernährungsberatung. Der klinische Ernährungsberater erstellt für jedes Fach einen schriftlichen Ernährungsplan. Der Ernährungsplan dieser Studie übernahm die Methode der Kalorienrestriktionsdiät (CRD), um eine Diät zu entwickeln, die 83,68 kJ/kg Energie pro Tag, 1,2 g/kg Protein pro Tag und 40 % bis 55 % der Kohlenhydratenergieversorgung erforderte Verhältnis und 20% ~ 30% des Fettenergieversorgungsverhältnisses, um die Aufnahme von Gemüse, Obst und anderen reichhaltigen Ballaststoffen sicherzustellen und mehr als 1,5 l pro Tag zu trinken. Der Ernährungsberater wird die Methode des Nahrungsaustauschs im Detail erläutern, um die Nahrungsarten der Patienten anzureichern. Das Ernährungstagebuch wird an jeden Probanden verteilt, und die Probanden müssen alle vier Wochen einen Gegenbesuch machen, das Ernährungstagebuch jedes Mal zurückgeben und gemäß ihrer Einhaltung Anleitung erhalten.
Verhalten: körperliche übung
Alle Probanden werden nach der Randomisierung von einem Trainer überprüft und bewertet und erhalten dann eine Anleitung für körperliche Übungen. Der Trainer formuliert einen Übungsplan für jeden Probanden. Der Übungsplan besteht aus täglich 30 Minuten moderater und niedriger Intensität kontinuierlicher Aerobic-Übungen mit einer Häufigkeit von 5-7 Tagen/Woche. Die Bewegungsform kann nach persönlichen Hobbies bestimmt werden, wie schnelles Gehen, Joggen, Klettern, Schwimmen etc. Das Übungstagebuch wird an jeden Probanden verteilt, und die Probanden müssen alle vier Wochen einen Gegenbesuch machen, das Übungstagebuch jedes Mal zurückgeben, und der Trainer wird die Probanden entsprechend ihrer Einhaltung anleiten.
Arzneimittel: Semaglutid, 1,34 mg/ml
Injizieren Sie Semaglutid subkutan einmal wöchentlich am selben Wochentag zu jeder Tageszeit in einem Dosiserhöhungsmodus: die Anfangsdosis von 0,25 mg QW (einmal pro Woche), Erhöhung auf 0,5 mg QW nach 4 Wochen und Steigerung auf 1,0 mg QW nach weiteren 4 Wochen und dann 1,0 mg bis zum Ende der Behandlung bei insgesamt 12 Wochen beibehalten.
Andere Namen:
  • WEGOVY
Experimental: Semaglutid und Metformin
Etwa 25 Probanden werden dieser Gruppe zugeteilt, um als weitere Versuchsgruppe sowohl Semaglutid als auch Metformin zu erhalten. Metformin, das in dieser Studie verwendet wird, ist Glucophage (500 mg pro Tablette), hergestellt von Bristol-Myers Squibb. Die Anfangsdosis von Metformin beträgt 500 mg zweimal täglich, die nach zwei Wochen auf 1000 mg zweimal täglich erhöht und dann bis zum Ende der Behandlung beibehalten wird insgesamt 12 wochen. Das in dieser Studie verwendete Semaglutid ist WEGOVY (Semaglutid)-Injektion, hergestellt von Novo Nordisk. WEGOVY einmal wöchentlich am selben Wochentag zu jeder Tageszeit mit oder ohne Mahlzeiten verabreichen. Subkutan in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injizieren. Beginnen Sie mit 0,25 mg einmal wöchentlich für 4 Wochen. Erhöhen Sie die Dosis in 4-Wochen-Intervallen, bis eine Dosis von 1,0 mg erreicht ist, und halten Sie dann 1,0 mg bis zum Ende der Behandlung für insgesamt 12 Wochen aufrecht.
Verhalten: kalorienreduzierte diät
Alle Probanden werden nach der Randomisierung von einem Ernährungsberater überprüft und bewertet und erhalten dann eine Ernährungsberatung. Der klinische Ernährungsberater erstellt für jedes Fach einen schriftlichen Ernährungsplan. Der Ernährungsplan dieser Studie übernahm die Methode der Kalorienrestriktionsdiät (CRD), um eine Diät zu entwickeln, die 83,68 kJ/kg Energie pro Tag, 1,2 g/kg Protein pro Tag und 40 % bis 55 % der Kohlenhydratenergieversorgung erforderte Verhältnis und 20% ~ 30% des Fettenergieversorgungsverhältnisses, um die Aufnahme von Gemüse, Obst und anderen reichhaltigen Ballaststoffen sicherzustellen und mehr als 1,5 l pro Tag zu trinken. Der Ernährungsberater wird die Methode des Nahrungsaustauschs im Detail erläutern, um die Nahrungsarten der Patienten anzureichern. Das Ernährungstagebuch wird an jeden Probanden verteilt, und die Probanden müssen alle vier Wochen einen Gegenbesuch machen, das Ernährungstagebuch jedes Mal zurückgeben und gemäß ihrer Einhaltung Anleitung erhalten.
Verhalten: körperliche übung
Alle Probanden werden nach der Randomisierung von einem Trainer überprüft und bewertet und erhalten dann eine Anleitung für körperliche Übungen. Der Trainer formuliert einen Übungsplan für jeden Probanden. Der Übungsplan besteht aus täglich 30 Minuten moderater und niedriger Intensität kontinuierlicher Aerobic-Übungen mit einer Häufigkeit von 5-7 Tagen/Woche. Die Bewegungsform kann nach persönlichen Hobbies bestimmt werden, wie schnelles Gehen, Joggen, Klettern, Schwimmen etc. Das Übungstagebuch wird an jeden Probanden verteilt, und die Probanden müssen alle vier Wochen einen Gegenbesuch machen, das Übungstagebuch jedes Mal zurückgeben, und der Trainer wird die Probanden entsprechend ihrer Einhaltung anleiten.
Arzneimittel: Semaglutid, 1,34 mg/ml und Metforminhydrochlorid 500 MG
Sowohl die Semaglutid-Injektion als auch die Metformin-Tablette zum Einnehmen werden wie oben beschrieben verabreicht.
Andere Namen:
  • WEGOVY und Glucophage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts nach 12 Wochen für Semaglutid versus Metformin
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Differenz zwischen dem Körpergewicht nach 12 Wochen und dem Ausgangswert dividiert durch das Ausgangskörpergewicht
am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Erreichen einer Gewichtsreduktion von mindestens 5 % nach 12 Wochen für Semaglutid gegenüber Metformin
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Anteil der Patienten mit Gewichtsverlust von mindestens 5 % nach 12 Behandlungswochen
am Ende der 12-wöchigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOMA-IR nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Behandlung
vergleichen Sie HOMA-IR nach 12 Behandlungswochen zwischen drei Gruppen
am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Testosteronspiegel nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Vergleichen Sie den Testosteronspiegel nach 12 Behandlungswochen zwischen drei Gruppen
am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Androstendionspiegel nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Vergleichen Sie den Androstendionspiegel nach 12 Behandlungswochen zwischen drei Gruppen
am Ende der 12-wöchigen Behandlung
FAI (Free Androgen Index) nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Behandlung
vergleichen Sie FAI nach 12 Behandlungswochen zwischen drei Gruppen
am Ende der 12-wöchigen Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressions-Score nach Selbstbeurteilungs-Depressionsskala (SDS) nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Die Zung Self-rating Depression Scale (SDS) enthält 20 Items. Jedes Item wird entsprechend der Häufigkeit der Symptome in vier Grade eingeteilt, von denen 10 positiv und 10 negativ sind. Fragen mit positiver Bewertung, die wiederum mit 1, 2, 3 und 4 bewertet werden, und Fragen mit umgekehrter Bewertung, die mit 4, 3, 2 und 1 bewertet werden. Addieren Sie alle Bewertungen, um die grobe Gesamtbewertung zu erhalten, und multiplizieren Sie dann die ungefähre Bewertung mit 1,25, um die zu erhalten integraler Teil als Standardpartitur. Je niedriger die Punktzahl, desto besser. Gemäß den Kriterien der chinesischen Bevölkerung beträgt der Grenzwert des SDS-Standards 53 Punkte, von denen 53-62 Punkte eine leichte Depression, 63-72 Punkte eine mittelschwere Depression und mehr als 73 Punkte eine schwere Depression sind. Ein SDS-Standardwert ≥ 50 weist auf depressive Symptome hin. Die Schwere der Depression wird anhand der kumulativen Punktzahl jedes Items/80 bewertet. Diejenigen unter 0,5 sind nicht depressiv; 0,5–0,59 ist eine leichte Depression; 0,6-0,69 ist mäßig bis schwer; mehr als 0,7 ist eine schwere Depression.
am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Angst-Score nach Selbstbeurteilungs-Angstskala (SAS) nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Die Zung Self-Reating Anxiety Scale (SAS) verwendet eine vierstufige Bewertung, die hauptsächlich zur Beurteilung der Häufigkeit von Symptomen verwendet wird. Der Standard ist: "1" bedeutet keine oder wenig Zeit; "2" bedeutet manchmal; "3" bedeutet meistens; "4" bedeutet die meiste oder die ganze Zeit. Von den 20 Items werden 15 Items in negativen Worten angegeben und in der obigen Reihenfolge von 1-4 bewertet. Die restlichen fünf Items werden in positiven Worten angegeben und in umgekehrter Reihenfolge von 4 zu 1 bewertet. Der wichtigste statistische Indikator von SAS ist die Gesamtpunktzahl. Addieren Sie die Punktzahlen von 20 Elementen, um eine ungefähre Punktzahl zu erhalten. Multiplizieren Sie die grobe Punktzahl mit 1,25 und nehmen Sie den ganzzahligen Teil, um die Standardpunktzahl zu erhalten. Gemäß den Kriterien der chinesischen Bevölkerung beträgt der Grenzwert des SAS-Standardwertes 50 Punkte, von denen 50-59 Punkte leichte Angst, 60-69 Punkte mäßige Angst und mehr als 70 Punkte schwere Angst sind.
am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Ernährungs-Score nach TFEQ-18 (Drei-Faktor-Essensfragebogen) nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Der überarbeitete 18-Punkte-Fragebogen zum Drei-Faktoren-Essen umfasst drei Dimensionen von Fragen: unkontrolliertes Essen (9 Punkte), kognitiv eingeschränktes Essen (6 Punkte) und emotionales Essen (3 Punkte). Unkontrolliertes Essen bezieht sich auf die Tendenz, die Kontrolle über übermäßiges Essen zu verlieren, wenn man sich hungrig fühlt oder durch äußere Faktoren stimuliert wird. Kognitive Einschränkung bezieht sich auf die bewusste Einschränkung der Nahrungsaufnahme, um das Gewicht zu kontrollieren oder den Gewichtsverlust zu fördern. Emotionales Essen bezieht sich auf die Tendenz, unter bestimmten negativen emotionalen Bedingungen zu viel zu essen. Die Fragen 1 bis 18 werden mit 1 bis 4 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl der drei Dimensionen ist die Gesamtpunktzahl der Skala. Je höher die Punktzahl jeder Dimension des Fragebogens, desto höher die Tendenz zu unkontrolliertem Essen, kognitiver Einschränkung des Essens und emotionalem Essen.
am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Lebensqualitäts-Score nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Das World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) – BREF kann Scores in vier Feldern generieren. Die Skala enthält zwei unabhängige Analyseitems: Q1 fragt nach den subjektiven Gesamtgefühlen der Person zur eigenen Lebensqualität und Q2 fragt nach den subjektiven Gesamtgefühlen der Person zum eigenen Gesundheitszustand. Der Domain-Score ist positiv (d. h. je höher der Score, desto besser die Lebensqualität). Die Domain-Punktzahl ergibt sich aus der Berechnung der durchschnittlichen Punktzahl der Elemente, zu denen sie gehört, und Multiplikation mit 4.
am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Ovulationsrate bei 24 Wochen Nachbeobachtung nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtung nach Behandlungsende
Anzahl der Patientinnen mit Ovulation nach natürlicher und ovulationsinduzierender Behandlung/Gesamtzahl der Patientinnen
am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtung nach Behandlungsende
Klinische Schwangerschaftsrate nach 24 Wochen Nachbeobachtung nach Behandlungsende
Zeitfenster: am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtung nach Behandlungsende
Klinische Schwangerschaftsrate = klinische Schwangerschaftszyklen/Transplantationszyklen
am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtung nach Behandlungsende
Kumulative Schwangerschaftsrate nach 24 Wochen Nachbeobachtung nach Behandlungsende
Zeitfenster: am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtung nach Behandlungsende
Kumulative Schwangerschaftsrate = Anzahl aller schwangeren Patientinnen/Gesamtzahl der Patientinnen
am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtung nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tingting Zhang, M.D., Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022CR04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Semaglutid

Klinische Studien zur Metforminhydrochlorid 500 mg

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