Eine Studie von JNJ-77242113 nach oraler Verabreichung bei gesunden chinesischen erwachsenen Teilnehmern
2. Juni 2023 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-77242113 nach oraler Verabreichung bei gesunden chinesischen erwachsenen Teilnehmern
Der Zweck der Studie ist es zu beurteilen, was das Medikament mit dem Körper macht, wenn gesunde chinesische Teilnehmer eine orale Einzeldosis von JNJ-77242113 erhalten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Beijing, China, 100089
- Peking University Third Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde. Wenn es irgendwelche Anomalien gibt, müssen sie mit der zugrunde liegenden Krankheit in der Studienpopulation übereinstimmen oder als nicht klinisch relevant angesehen werden, und diese Feststellung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
- Body-Mass-Index (BMI; Gewicht in Kilogramm [kg] pro Körpergröße [Meter^2]) zwischen 18,0 und 27,9 Kilogramm pro Meter^2 (kg/m2) (einschließlich) und ein Körpergewicht von nicht weniger als 50,0 kg beim Screening
- Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening und am Tag -1 ein negatives hochempfindliches Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) aufweisen
- Blutdruck (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten in Rückenlage war) zwischen 90 (einschließlich) und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) (ausschließlich) systolisch und nicht höher als 90 mmHg diastolisch
- Muss ein Nichtraucher sein oder gewohnheitsmäßig nicht mehr als 5 Zigaretten oder das Äquivalent von E-Zigaretten oder 2 Zigarren oder 2 Pfeifen Tabak pro Tag für mindestens 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments rauchen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer chirurgischen Resektion des Magens, Dünn- oder Dickdarms (ausgenommen Appendektomie, Cholezystektomie oder Resektion gutartiger Polypen)
- Vorgeschichte der Verwendung von Medikamenten wie nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDS) oder Aspirin innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder geplanter Verwendung während der Studie
- Klinisch signifikante Infektion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder jede schwerwiegende Infektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, die eine intravenöse antimikrobielle Therapie erfordert
- Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-77242113 oder seinen Hilfsstoffen
- Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1: JNJ-77242113 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis von JNJ-77242113 Dosis 1.
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JNJ-77242113 wird oral als Filmtablette mit sofortiger Freisetzung (IR) verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2: JNJ-77242113 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis von JNJ-77242113 Dosis 2.
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JNJ-77242113 wird oral als Filmtablette mit sofortiger Freisetzung (IR) verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 3: JNJ-77242113 Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis von JNJ-77242113 Dosis 3.
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JNJ-77242113 wird oral als Filmtablette mit sofortiger Freisetzung (IR) verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve Plasmakonzentration versus Zeit vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC[0-last]) von JNJ-77242113
Zeitfenster: Vordosis bis zum 3. Tag
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AUC(0-last) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von JNJ-77242113.
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Vordosis bis zum 3. Tag
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Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) von JNJ-77242113
Zeitfenster: Vordosis bis zum 3. Tag
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AUC(0-unendlich) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt von JNJ-77242113.
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Vordosis bis zum 3. Tag
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-77242113
Zeitfenster: Vordosis bis zum 3. Tag
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Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-77242113.
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Vordosis bis zum 3. Tag
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von JNJ-77242113
Zeitfenster: Vordosis bis zum 3. Tag
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Tmax ist definiert als Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von JNJ-77242113.
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Vordosis bis zum 3. Tag
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Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von JNJ-77242113
Zeitfenster: Vordosis bis zum 3. Tag
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T1/2 ist definiert als scheinbare Eliminationshalbwertszeit in Verbindung mit der Endsteigung der halblogarithmischen Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve von JNJ-77242113.
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Vordosis bis zum 3. Tag
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Scheinbare systemische Gesamtclearance (CL/F) von JNJ-77242113
Zeitfenster: Vordosis bis zum 3. Tag
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CL/F ist definiert als scheinbare systemische Gesamtclearance nach extravaskulärer Verabreichung von JNJ-77242113.
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Vordosis bis zum 3. Tag
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von JNJ-77242113
Zeitfenster: Vordosis bis zum 3. Tag
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Vz/F ist definiert als scheinbares Volumen basierend auf der terminalen Phase nach extravaskulärer Verabreichung der Verteilung von JNJ-77242113.
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Vordosis bis zum 3. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis Tag 35
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei körperlichen Untersuchungen wird gemeldet.
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Bis Tag 35
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis Tag 35
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in 12-Kanal-EKGs wird gemeldet.
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Bis Tag 35
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 35
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen (einschließlich Körpertemperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck) wird gemeldet.
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Bis Tag 35
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis Tag 35
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests (einschließlich Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse) wird gemeldet.
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Bis Tag 35
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 35
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde.
Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention.
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Bis Tag 35
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CR109263
- 77242113PSO1004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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