Klinische und molekulare Befunde bei Patienten mit zervikalen/supraklavikulären Metastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (ProphetaPro)
4. April 2024 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Mutationsprofil von Patienten mit und ohne Hals- und supraklavikulären Lymphknotenmetastasen von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom: eine prospektive Kohortenstudie
Trotz der Verfügbarkeit hochwirksamer Endoskopie- und Computertomographie (CT)-basierter Biopsieverfahren haben bis zu 50 % der Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs, die potenziell für zielgerichtete Therapien oder Immuntherapie in Frage kommen, keinen Zugang zu einer Diagnose oder einem gründlichen molekularen Profiling aus verschiedenen Gründen.
Vergrößerte und/oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-positive zervikale/supraklavikuläre Lymphknoten (CSLs) sind ideale Ziele für eine minimal-invasive Diagnose von Lungenkrebs durch eine perkutane ultraschallgeführte Biopsie (US-NAB).
Die Prävalenz einer metastasierten Beteiligung von CSLs bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs wurde jedoch nie speziell untersucht.
Darüber hinaus wurde die mögliche Assoziation einer Beteiligung von malignen CSLs mit dem molekularen Status nie untersucht, im Gegensatz zu dem, was für mehrere andere metastatische Stellen getan wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
348
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit klinischem und radiologischem Verdacht auf fortgeschrittenen Lungenkrebs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre zum Zeitpunkt des Eingriffs;
- Verdacht auf fortgeschrittenes, therapienaives NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom;
- Indikation zur Biopsie zur Diagnose und/oder molekularen Profilerstellung;
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekanntem NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom, die nach der Erst- oder Zweitlinienbehandlung zur erneuten Biopsie eingeschickt wurden;
- Unfähigkeit, eine gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie vor dem Eingriff abzubrechen (außer Acetylsalicylsäure 100 mg/Tag);
- Thrombozytenzahl <50.000 pro μl;
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimentelle Gruppe
Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs mit zervikalen und/oder supraklavikulären Lymphknotenmetastasen
|
Patienten mit Anzeichen von vergrößerten und/oder PET-positiven zervikalen und/oder supraklavikulären Lymphknoten, bei denen der Verdacht besteht, dass es sich um Metastasen von Lungenkrebs handelt, werden von dieser Stelle aus der Biopsie unterzogen.
Andere Namen:
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Kontrollgruppe
Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs, die KEINE zervikalen und/oder supraklavikulären Lymphknotenmetastasen aufweisen
|
Patienten ohne Anzeichen von vergrößerten und/oder PET-positiven zervikalen und/oder supraklavikulären Lymphknoten werden der Biopsie unterzogen, die basierend auf den Bildgebungsdaten und dem klinischen Gesundheitszustand als weniger invasiv und effektiv angesehen wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz der KRAS-Mutation
Zeitfenster: 2 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit KRAS-Mutation in den 2 Gruppen (Patienten mit und ohne zervikale/supraklavikuläre Lymphknotenmetastasen)
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2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK
Zeitfenster: 2 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit EGFR-, ALK-, ROS1-, BRAF-, RET-, MET-, NTRK-Mutation in den 2 Gruppen (Patienten mit und ohne zervikale/supraklavikuläre Lymphknotenmetastasen)
|
2 Monate
|
|
Tumorproportions-Score von PD-L1
Zeitfenster: 2 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Tumoranteils-Score von PD-L1 < 1 %; 1-50 %; >50 % in den beiden Gruppen (Patienten mit und ohne zervikale/supraklavikuläre Lymphknotenmetastasen)
|
2 Monate
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|
Prävalenz zervikaler/supraklavikulärer Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: 2 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit zervikalen/supraklavikulären Lymphknotenmetastasen in der gesamten Kohorte von Patienten mit Lungenkrebs im Stadium IV
|
2 Monate
|
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Prädiktoren für zervikale/supraklavikuläre Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Assoziation zwischen dem Vorhandensein von zervikalen/supraklavikulären Lymphknotenmetastasen und den folgenden Faktoren: Alter, Geschlecht, Rauchgewohnheiten, histologischer Tumortyp, zentraler vs. peripherer Primärtumor, vergrößerte und/oder PET-positive N2- oder N3-Lymphknoten im mittleren Mediastinum und Molekulares Profil.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rocco Trisolini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5394
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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