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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Idazoxan bei gesunden Teilnehmern

21. November 2023 aktualisiert von: Terran Biosciences Australia Pty Ltd

Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von R-Idazoxan HCl Extended-Release (TR-01-XRR), S-Idazoxan HCl Extended-Release (TR-01-XRS) und Racemischem Idazoxan HCl Extended-Release (TR-01). -XR) bei gesunden Teilnehmern

Vierteilige Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 3 Formen von TR-01-XRR, 1 Form von TR-01-XRS und 1 Form von TR-01-XR bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • CMAX Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Newchurch, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 18 und 32 kg/m2
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante oder relevante Krankengeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer wiederkehrenden Erkrankung, körperlichen Erkrankung oder eines medizinischen Zustands, der die Wirkung, Resorption oder Disposition von Prüfprodukten beeinflussen könnte
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, die für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Herzfehler
  • Positives HIV, HBsAg oder HCV
  • Positiver Test auf Alkohol, Drogen oder Cotinin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Einzeldosis
Paralleler Gruppenvergleich, Einzeldosisniveau von 5 Formen des Prüfpräparats.
Arzneimittel: TR-01-XRR (1)
Extended-Release-Formular
Andere Namen:
  • R-Idazoxan HCL-Tablette mit verlängerter Freisetzung (mittlere Freisetzungsrate).
Arzneimittel: TR-01-XRR (2)
Extended-Release-Formular
Andere Namen:
  • R-Idazoxan HCL Tablet mit verlängerter Freisetzung (schnellere Freisetzungsrate).
Arzneimittel: TR-01-XRR (3)
Extended-Release-Formular
Andere Namen:
  • R-Idazoxan HCL-Tablette mit verlängerter Freisetzung (langsamere Freisetzungsrate).
Arzneimittel: TR-01-XRS
Extended-Release-Formular
Andere Namen:
  • S-Idazoxan-Retardtablette
Arzneimittel: TR-01-XR
Extended-Release-Formular
Andere Namen:
  • Racemische Idazoxan HCL-Tablette mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Experimental: Teil 3: Mehrfachdosis
Paralleler Gruppenvergleich von 4 aktiven Behandlungen, dosiert p.o. x 4 Tage. Jeder Wirkstoff wird in einem 2-Phasen-Placebo-kontrollierten Crossover dosiert, der durch eine 5-tägige Auswaschung getrennt ist. Dosen sind durch Überprüfung der Daten aus Teil 2 zu bestimmen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Andere Namen:
  • Passende Placebo-Tablette
Arzneimittel: TR-01-XRR (1)
Extended-Release-Formular
Andere Namen:
  • R-Idazoxan HCL-Tablette mit verlängerter Freisetzung (mittlere Freisetzungsrate).
Arzneimittel: TR-01-XRS
Extended-Release-Formular
Andere Namen:
  • S-Idazoxan-Retardtablette
Arzneimittel: TR-01-XR
Extended-Release-Formular
Andere Namen:
  • Racemische Idazoxan HCL-Tablette mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Arzneimittel: TR-01-IR
Aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Idazoxan HCL Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Experimental: Teil 4: Lebensmitteleffekte
Zwei-Perioden Single p.o. Dosis nüchtern/ernährt Crossover, getrennt durch eine 5-tägige Auswaschphase. Die Dosis ist durch Überprüfung der Daten aus Teil 2 zu bestimmen.
Arzneimittel: TR-01-XRR (1)
Extended-Release-Formular
Andere Namen:
  • R-Idazoxan HCL-Tablette mit verlängerter Freisetzung (mittlere Freisetzungsrate).
Experimental: Teil 2: Einzelne eskalierende Dosen
Paralleler Gruppenvergleich, Einzelpost. Dosiserhöhung (3 Dosisstufen) von 4 Formen des Prüfpräparats und eines Placebos, verabreicht an zwei aufeinanderfolgende Kohorten. Der ersten Kohorte wird Dosisstufe 1 verabreicht. Die Dosisstufen 2 und 3 werden einer nachfolgenden Kohorte verabreicht. Die Dosisniveaus in dieser Kohorte sind durch eine 7-tägige Auswaschphase getrennt. Die Dosen werden durch Überprüfung der Daten aus Teil 1 bestimmt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Andere Namen:
  • Passende Placebo-Tablette
Arzneimittel: TR-01-XRR (1)
Extended-Release-Formular
Andere Namen:
  • R-Idazoxan HCL-Tablette mit verlängerter Freisetzung (mittlere Freisetzungsrate).
Arzneimittel: TR-01-XRS
Extended-Release-Formular
Andere Namen:
  • S-Idazoxan-Retardtablette
Arzneimittel: TR-01-XR
Extended-Release-Formular
Andere Namen:
  • Racemische Idazoxan HCL-Tablette mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Arzneimittel: TR-01-IR
Aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Idazoxan HCL Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen basierend auf klinischer Beobachtung und Teilnehmerbericht
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu 25 Tage nach der Anfangsdosis
Zu den klinisch beobachteten unerwünschten Ereignissen gehören Befunde aus der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem EKG und Laboruntersuchungen (hämatologische und klinisch-chemische Laborpanels). Der Teilnehmerbericht umfasst alle Nebenwirkungen, die von einem Teilnehmer während der Studie gemeldet wurden.
Bis zum Abschluss der Studie bis zu 25 Tage nach der Anfangsdosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Bewertung der Arzneimittelexposition über einen bestimmten Messzeitraum
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Zur Bewertung der während eines bestimmten Messzeitraums erreichten Spitzenkonzentration des Medikaments
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Bewertung der Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration während des angegebenen Messzeitraums
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Konstante der terminalen Eliminationsrate
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Um die Eliminationsrate des Arzneimittels zu bewerten
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Bewertung der Zeit, in der die Arzneimittelkonzentration um die Hälfte verringert wird
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Gesamtclearance aus dem Plasma (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Um die Rate der Arzneimittelclearance zu bewerten
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Bewertung des Ausmaßes der Arzneimittelverteilung im Körper
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Bioverfügbarkeit (Frel)
Zeitfenster: Über 120 Stunden nach der Einnahme
Vergleich der oralen Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis im nüchternen und nüchternen Zustand
Über 120 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Terran Biosciences Australia Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Fishman, MD, Clinical Lead Consultant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR01-XR-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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