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Eine Studie, um zu erfahren, wie Linvoseltamab (REGN5458) im Vergleich zur Kombination aus Elotuzumab, Pomalidimid und Dexamethason (EPd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom wirkt (LINKER-MM3)

5. März 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zu Linvoseltamab (REGN5458; bispezifischer Anti-BCMA x Anti-CD3-Antikörper) im Vergleich zur Kombination von Elotuzumab, Pomalidomid und Dexamethason (EPd) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (LINKER- MM3)

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß dem Independent Review Committee (IRC) zwischen Teilnehmern, die mit Linvoseltamab-Monotherapie und EPd behandelt wurden.

Die wichtigsten sekundären Ziele sind:

  • Vergleich der Anti-Tumor-Aktivität pro IRC zwischen Linvoseltamab-Monotherapie und EPd, gemessen durch

    • objektive Antwort
    • ≥sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR)
    • ≥ vollständiges Ansprechen (CR)
  • Vergleich der Inzidenz des negativen Status der minimalen Resterkrankung (MRD) (10^-5) im Knochenmark zwischen Linvoseltamab-Monotherapie und EPd
  • Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) zwischen Linvoseltamab-Monotherapie und EPd
  • Bewertung der Behandlungseffekte auf Schmerzsymptome zwischen Linvoseltamab-Monotherapie und EPd

Weitere sekundäre Ziele sind:

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Linvoseltamab-Monotherapie im Vergleich zu EPd
  • Vergleich des PFS laut Prüfarzt zwischen Teilnehmern, die mit Linvoseltamab-Monotherapie und EPd behandelt wurden.

  • Vergleich der Anti-Tumor-Aktivität laut Prüfarzt zwischen Linvoseltamab-Monotherapie und EPd, gemessen durch

    • Objektive Antwort
    • ≥VGPR
    • ≥CR
  • Bewertung der Dauer des Ansprechens (DOR) pro Prüfarzt und IRC für Teilnehmer, die ein objektives Ansprechen auf eine Linvoseltamab-Monotherapie und auf EPd erreichen
  • Bewertung der Dauer des MRD-negativen Status im Knochenmark bei Teilnehmern, die eine Linvoseltamab-Monotherapie und EPd erhalten
  • Bewertung der Zeit bis zum Ansprechen bei Teilnehmern mit Ansprechen ≥PR für Linvoseltamab-Monotherapie und EPd
  • Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Linvoseltamab
  • Bewertung der Immunogenität von Linvoseltamab
  • Bewertung der Auswirkungen auf die vom Patienten berichtete Lebensqualität (QoL), Funktionsfähigkeit und Symptome zwischen Linvoseltamab-Monotherapie und EPd

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

410

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Icon Cancer Centre - Wesley
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St Vincent's Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Zurückgezogen
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Abgeschlossen
        • Clinique Universitaire de Mont Godinne
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AZ Delta Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto Americas de Ensino e Pesquisa
      • São Paulo, Brasilien, 01401-002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino
      • São Paulo, Brasilien, 04537-080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinica Medica Sao Germano
      • São Paulo, Brasilien, 01321000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AC Camargo Cancer Center
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IDOR - Sao Rafael Salvador Bahia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95700-084
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Associacao Dr Bartholomeu Tacchini
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Gaucho Integrado
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501-001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Animi Unidade de Tratamento Oncologico
  • Chile
    • Las Condes
      • Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Clinico Universidad de Los Andes
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2540488
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 6681920
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clínica Alemana de Santiago
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Zurückgezogen
        • University Hospital Leipzig - Hematology and Cellular Therapy
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical Clinic II
    • Ratzeburger
      • Lübeck, Ratzeburger, Deutschland, 23538
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitat zu Lubeck Neuromuskulares Zentrum
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Abgeschlossen
        • Hopital Saint Louis, APHP
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Abgeschlossen
        • Saint Antoine Hospital
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Abgeschlossen
        • Institut Curie
    • Auvergne-Rhone
      • Lyon, Auvergne-Rhone, Frankreich, 69008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Leon Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33600
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Francois Magendie
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59037
        • Zurückgezogen
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75015
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Necker
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94800
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • North
      • Haifa, North, Israel, 3109601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rambam Health Care Campus
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italien, 40138
        • Zurückgezogen
        • Policlinico S. Orsola- Malpighi
      • Catania, Italien, 95123
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
      • Pavia, Italien, 27100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AUSL IRCCS OF Reggio Emilia - Clinical Study Location -
      • Varese, Italien, 21100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italien, 16132
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS - Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IRCCS Fondazione Piemontese Oncologica Candiolo
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekrutierung
        • Fukushima Medical University
      • Sendai, Japan, 983-8520
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Rekrutierung
        • Aichi Medial University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekrutierung
        • Chiba Cancer Center
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-8602
        • Rekrutierung
        • Kameda General Hospital
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekrutierung
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Rekrutierung
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Rekrutierung
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa, Gunma, Japan, 377-0280
        • Rekrutierung
        • NHO Shibukawa Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Rekrutierung
        • Sapporo Hokuyu Hospital
    • Iwate
      • Yahaba, Iwate, Japan, 028-3694
        • Rekrutierung
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Okayama-ken
      • Kita-ku, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8539
        • Rekrutierung
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Rekrutierung
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Center
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Radboudumc
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Niederlande, 3318 AT
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Albert Schweitzer Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Abgeschlossen
        • Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-219
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Clinical Center / Medical University of Gdansk
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-510
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Zurückgezogen
        • Hospital Sant Pau
      • Girona, Spanien, 17007
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto Catalan Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Zurückgezogen
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Seville, Spanien, 41014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Zurückgezogen
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Zurückgezogen
        • Hospital Clínico Universitario Santiago de Compostela
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Araba
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitari Mútua Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castille and León
      • León, Castille and León, Spanien, 24070
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Complejo asistencial universitario de Leon
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Zurückgezogen
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Zurückgezogen
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spanien, 33203
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital of Cabuenes
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Zurückgezogen
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Salamanca
      • Madrid, Salamanca, Spanien, 28006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitary Hospital La Princesa
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanien, 03010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Südkorea, 47392
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Inje university busan paik hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 6351
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 137-701
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Südkorea, 744
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 82
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Südkorea, 21565
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gachon University Gil Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Südkorea, 54907
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Zurückgezogen
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • TRI-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00116
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wanfang Hospital
    • Hunan Province
      • Taoyuan District, Hunan Province, Taiwan, 33305
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Zurückgezogen
        • University of Florida Division of Sponsored Programs
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center Clinical Research Organization
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Levine Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Zurückgezogen
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW7 3RP
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Zurückgezogen
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Cambrigeshire
      • Cambridge, Cambrigeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Addenbrooke's Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Western General Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1. Patienten mit ECOG 2 ausschließlich aufgrund lokaler Myelomsymptome (z. Schmerz) kann nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor erlaubt werden.
  2. Erhielt mindestens 1 und nicht mehr als 4 vorherige Linien antineoplastischer MM-Therapien, einschließlich Lenalidomid und eines Proteasom-Inhibitors, und zeigte eine Krankheitsprogression bei oder nach der letzten Therapie gemäß den IMWG-Kriterien von 2016. Teilnehmer, die nur 1 Linie der vorherigen Linie der Antimyelomtherapie erhalten haben, müssen Lenalidomid-refraktär sein, wie im Protokoll beschrieben.
  3. Die Patienten müssen eine messbare Krankheit für die Bewertung des Ansprechens gemäß den IMWG-Kriterien zur Bewertung des Ansprechens von 2016 haben, wie im Protokoll beschrieben
  4. Angemessene hämatologische, hepatische, renale und kardiale Funktion sowie Nachweis ausreichender Knochenmarksreserven
  5. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Plasmazellleukämie, Amyloidose, Waldenström-Makroglobulinämie oder POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen)
  2. Vorbehandlung mit Elotuzumab und/oder Pomalidomid
  3. Teilnehmer mit bekannten MM-Hirnläsionen oder meningealer Beteiligung
  4. Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
  5. Vorgeschichte einer allogenen Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten oder einer autologen Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
  6. Vorbehandlung mit B-Zellreifungs-Antigen (BCMA) gerichteten Immuntherapien
  7. Jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antiinfektiva innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erfordert
  8. unkontrollierte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C; oder eine andere unkontrollierte Infektion, wie im Protokoll definiert.

HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Elotuzumab/Pomalidomid/Dexamethason (EPd)
Randomisierung 1:1
Arzneimittel: Elotuzumab
Elotuzumab wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Empfindlich
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Tabletten/-Kapseln werden oral und/oder als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Pomalidomid
Pomalidomidkapseln werden durch Mund (PO) verabreicht
Andere Namen:
  • Pomalyst
Experimental: Linvoseltamab
Randomisierung 1:1
Arzneimittel: Linvoseltamab
REGN5458 wird durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Reaktionskriterien der International Myeloma Working Group (IMWG), die vom Independent Review Committee (IRC) bei Teilnehmern ermittelt wurden, die CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS gemäß den vom IRC festgelegten IMWG-Antwortkriterien bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
ODER von PR oder besser gemäß den vom IRC festgelegten IMWG-Antwortkriterien bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
ODER von VGPR oder besser gemäß den vom IRC festgelegten IMWG-Antwortkriterien bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
ODER von CR oder besser gemäß den vom IRC festgelegten IMWG-Antwortkriterien bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Inzidenz eines MRD-negativen Status bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
OS bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Mittlere Veränderung des schlimmsten Schmerzscores, gemessen nach BPI-SF Punkt 3, bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der BPI-SF ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der dazu dient, das wahrgenommene Schmerzniveau eines Teilnehmers zu messen. Der BPI-SF Punkt 3 verwendet eine numerische Bewertungsskala zur Beurteilung der Schmerzstärke und Schmerzbeeinträchtigung in den letzten 24 Stunden. Die numerische Bewertungsskala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz), wobei höhere Werte auf eine größere Schmerzintensität hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 12
Inzidenz von TEAEs bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Schweregrad der TEAEs bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Inzidenz von AESI bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Schweregrad AESI bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Inzidenz von SAE bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Schweregrad der SUE bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
PFS gemäß IMWG-Antwortkriterien, wie vom Prüfer bei allen Teilnehmern festgelegt
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
ODER von PR oder besser gemäß den vom Prüfer festgelegten IMWG-Antwortkriterien bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
ODER von VGPR oder besser gemäß den vom Prüfer festgelegten IMWG-Antwortkriterien bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
ODER von CR oder besser gemäß den vom Prüfer festgelegten IMWG-Antwortkriterien bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
DoR gemäß den vom Prüfer festgelegten IMWG-Antwortkriterien bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
DoR gemäß den vom IRC festgelegten IMWG-Antwortkriterien bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Dauer des MRD-negativen Status im Knochenmark bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Reaktion (≥PR) gemäß den vom Prüfer bei allen Teilnehmern festgelegten IMWG-Antwortkriterien
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Reaktion (≥PR) gemäß den vom IRC festgelegten IMWG-Antwortkriterien bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Konzentration von Linvoseltamab im Serum im Zeitverlauf bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Inzidenz von ADAs bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
ADA-Titer bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Inzidenz von Nabs gegenüber Linvoseltamab im Laufe der Zeit bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Anteil der Schmerztherapeuten an allen Teilnehmern
Zeitfenster: In Woche 12
Definiert durch eine Reduzierung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert im BPI-SF Punkt 3 ohne einen Anstieg des Analgetikaverbrauchs unter Verwendung des modifizierten Analgetika-Quantifizierungsalgorithmus (AQA).
In Woche 12
Änderung der vom Patienten gemeldeten Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30 bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung von Probanden, der sowohl aus mehreren Punkten als auch aus Einzelskalen besteht, darunter globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität, Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, emotional, kognitiv und sozial), Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen) und 6 Einzelitems (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die Teilnehmer bewerten die Punkte auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr sehr“ bedeutet.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung der vom Patienten gemeldeten Krankheitssymptome gemäß EORTC QLQ-MY20 bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der EORTC QLQ-MY20 ist ein selbst verabreichtes Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität bei Personen mit MM. Dieser 20-Punkte-Fragebogen misst die folgenden Bereiche: Symptomskalen, einschließlich Krankheitssymptomen (6 Punkte) und Symptome im Zusammenhang mit Nebenwirkungen der Behandlung (10 Punkte); Funktionsumfang und Zukunftsperspektive (3 Items); und Körperbild (1 Item). Ein hoher Wert steht für ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen.
Ausgangswert bis Woche 12
Von Patienten berichtete Ergebnisse in PGIS bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12

Beim PGIS handelt es sich um einen einzelnen 1-Punkte-Fragebogen, der dazu dient, den Gesamteindruck des Teilnehmers von der Schwere der Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt mithilfe einer 4-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, die von (1) = „keine (keine Symptome)“ bis (4) reicht. = „schwerwiegend“.

Der globale Anker PGIS wird für die Interpretation von EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 und BPI-SF verwendet.
Ausgangswert bis Woche 12
Von Patienten berichtete Ergebnisse bei PGIC bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12

Beim PGIC handelt es sich um einen Ein-Item-Fragebogen, mit dem das allgemeine Gefühl des Teilnehmers beurteilt werden soll, ob seit Beginn der Behandlung eine Veränderung stattgefunden hat, basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von (1) „viel besser“ bis (5) „viel schlechter“ reicht ", mit (4) = "keine Änderung".

Der globale Anker PGIC wird für die Interpretation von EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 und BPI-SF verwendet.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung des vom Patienten gemeldeten allgemeinen Gesundheitszustands gemäß EQ-5D-5L bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Das EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Ausgangswert bis Woche 12
ODER einer sehr guten partiellen Reaktion (VGPR) oder besser gemäß den IMWG-Antwortkriterien, wie vom IRC bei Teilnehmern, die CD38-Antikörpern ausgesetzt waren, bestimmt
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Inzidenz eines negativen MRD-Status (Minimal Residual Disease) bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Mittlere Veränderung des schlimmsten Schmerzscores, gemessen anhand von Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), Punkt 3, bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der BPI-SF ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der dazu dient, das wahrgenommene Schmerzniveau eines Teilnehmers zu messen. Der BPI-SF Punkt 3 verwendet eine numerische Bewertungsskala zur Beurteilung der Schmerzstärke und Schmerzbeeinträchtigung in den letzten 24 Stunden. Die numerische Bewertungsskala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz), wobei höhere Werte auf eine größere Schmerzintensität hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 12
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Schweregrad der TEAEs bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Schweregrad von AESI bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Schweregrad der SUE bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
PFS gemäß IMWG-Antwortkriterien, wie vom Prüfer bei Teilnehmern festgelegt, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
ODER von PR oder besser gemäß IMWG-Antwortkriterien, wie vom Prüfer bei Teilnehmern festgelegt, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
ODER von VGPR oder besser gemäß IMWG-Antwortkriterien, wie vom Prüfer bei Teilnehmern festgelegt, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
ODER von CR oder besser gemäß IMWG-Antwortkriterien, wie vom Prüfer bei Teilnehmern festgelegt, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR) gemäß den IMWG-Antwortkriterien, wie vom Prüfer bei Teilnehmern bestimmt, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
DoR gemäß den vom IRC festgelegten IMWG-Antwortkriterien bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Dauer des MRD-negativen Status im Knochenmark bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Reaktion (≥PR) gemäß den vom Prüfer festgelegten IMWG-Antwortkriterien bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Reaktion (≥PR) gemäß den vom IRC festgelegten IMWG-Antwortkriterien bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Konzentration von Linvoseltamab im Serum über die Zeit bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADAs) bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Titer von ADAs bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Inzidenz neutralisierender Antikörper (Nabs) gegen Linvoseltamab im Laufe der Zeit bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Anteil der Schmerztherapeuten bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: In Woche 12
Definiert durch eine Reduzierung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert im BPI-SF Punkt 3 ohne einen Anstieg des Analgetikaverbrauchs unter Verwendung des modifizierten Analgetika-Quantifizierungsalgorithmus (AQA).
In Woche 12
Veränderung des vom Patienten gemeldeten globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität (QoL) gemäß dem Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung von Probanden, der sowohl aus mehreren Punkten als auch aus Einzelskalen besteht, darunter globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität, Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, emotional, kognitiv und sozial), Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen) und 6 Einzelitems (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die Teilnehmer bewerten die Punkte auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr sehr“ bedeutet.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung der vom Patienten gemeldeten Krankheitssymptome gemäß EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität – Multiples Myelom (MM) Modul 20 [QLQ-MY20]) bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der EORTC QLQ-MY20 ist ein selbst verabreichtes Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität bei Personen mit MM. Dieser 20-Punkte-Fragebogen misst die folgenden Bereiche: Symptomskalen, einschließlich Krankheitssymptomen (6 Punkte) und Symptome im Zusammenhang mit Nebenwirkungen der Behandlung (10 Punkte); Funktionsumfang und Zukunftsperspektive (3 Items); und Körperbild (1 Item). Ein hoher Wert steht für ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen.
Ausgangswert bis Woche 12
Von Patienten berichtete Ergebnisse bei der Patienten-Global-Impression-of-Symptom-Severity (PGIS) bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12

Beim PGIS handelt es sich um einen einzelnen 1-Punkte-Fragebogen, der dazu dient, den Gesamteindruck des Teilnehmers von der Schwere der Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt mithilfe einer 4-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, die von (1) = „keine (keine Symptome)“ bis (4) reicht. = „schwerwiegend“.

Der globale Anker PGIS wird für die Interpretation von EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 und BPI-SF verwendet.
Ausgangswert bis Woche 12
Von Patienten berichtete Ergebnisse im Patient Global Impression of Change (PGIC) bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12

Beim PGIC handelt es sich um einen Ein-Item-Fragebogen, mit dem das Gesamtgefühl des Teilnehmers beurteilt werden soll, ob seit Beginn der Behandlung eine Veränderung stattgefunden hat, basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von (1) „viel besser“ bis (5) „viel schlechter“ reicht ", mit (4) = "keine Änderung".

Der globale Anker PGIC wird für die Interpretation von EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 und BPI-SF verwendet.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung des vom Patienten gemeldeten allgemeinen Gesundheitszustands gemäß EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]) bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Das EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Ausgangswert bis Woche 12
Objektive Reaktion (oder) der vollständigen Antwort (CR) oder besser gemäß IMWG -Antwortkriterien, die von IRC in CD38 -Antikörpern ausgesetzt sind, exponierte Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
Bis zu ungefähr 5 Jahre
Oder von teilweise Reaktion (PR) oder besser nach IMWG -Antwortkriterien, die vom IRC bei CD38 -Antikörpern ausgesetzt sind, exponierte Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
Bis zu ungefähr 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. April 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

19. April 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R5458-ONC-2245
  • 2022-501396-62-00 (Registrierungskennung: CTIS Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien), hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patientendaten oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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