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Die Anwendung von Virtual-Reality-Exposition versus Entspannungstraining bei Musikleistungsangst

9. Februar 2023 aktualisiert von: Wuerzburg University Hospital

Die Nutzung Virtueller Realität Zur Behandlung Von Auftrittsangst

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer Expositionsbehandlung mittels Virtual Reality (VR) bei Musikern mit Auftrittsangst im Vergleich zu einer Entspannungstechnik auf Angstsymptome und entsprechende kardiovaskuläre Parameter zu untersuchen. An der prospektiven, randomisierten klinischen Studie werden 46 Musiker mit musikalischer Auftrittsangst (MPA) teilnehmen. Die experimentelle Gruppe erhält vier Expositionssitzungen in VR und die Kontrollgruppe erhält vier Sitzungen zur progressiven Muskelentspannung (PMR). Angstsymptome werden mit einer deutschen Version des Performance Anxiety Questionnaire und einem Behavioral Assessment Test (BAT) vor, nach der Behandlung und bei der Nachsorge nach 6 Monaten gemessen. Die kardiovaskuläre Reaktivität wird durch Messung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) während des BAT und des Blutdrucks vor und nach dem BAT bewertet. Darüber hinaus werden vor und nach dem BAT Blut- und Speichelproben entnommen, um endokrine Stressparameter und epigenetische Marker zu bestimmen. Die folgenden Hypothesen werden abgeleitet: 1) Signifikante und dauerhafte Reduktion der subjektiven MPA-Symptome für die experimentelle Gruppe, die VRET zu T1 (nach/kurz nach Behandlung) und T2 (Follow-up/6 Monate nach Behandlung) im Vergleich zu T0 (vor/vor) erhielt Behandlung). 2) Signifikant bessere Verringerung der subjektiven MPA-Symptome für die experimentelle Gruppe, die VRET erhielt, im Vergleich zu der Kontrollgruppe, die PMR erhielt, zu T1 (nach/kurz nach der Behandlung) und T2 (Nachsorge/6 Monate nach der Behandlung) im Vergleich zu T0 (vor/vor Behandlung). 3) Die postulierten Effekte in Hypothese 1 und 2 gehen einher mit einer signifikant höheren HRV, die eine geringere kardiale Belastung während der BAT bei erfolgreicher Reduktion der Angstsymptome zu T1 (nach/kurz nach der Behandlung) und T2 (Follow-up/6 Monate nach der Behandlung) im Vergleich zu T0 (vor/vor der Behandlung).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Daniel Bellinger, Dr. med.
  • Telefonnummer: 0931/201-76345
  • E-Mail: Bellinger_D@ukw.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychotherapy, Center for Mental Health, University Hospital of Wuerzburg
        • Kontakt:
          • Jürgen Deckert, Prof. Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Musikalische Aufführungsangst (MPA)

    • Das Melden von Angstzuständen und/oder die Vermeidung musikalischer Darbietungssituationen
    • Melden von psychischen Belastungen und/oder Funktionsstörungen aufgrund der MPA
  • Ausreichende Deutschkenntnisse (zum Verständnis der Fragebögen und des Therapiemanuals)
  • Einhaltung der Covid-19-Regelungen für lokale Studientermine
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Substanzgebrauchsstörung
  • Physiologische Kontraindikationen für eine Expositionstherapie (d.h. Epilepsie, schwere Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems)
  • Psychologische Kontraindikationen für eine Expositionstherapie (d.h. psychotische Störung, Substanzabhängigkeit, Borderline-Persönlichkeitsstörung, akute Suizidalität)
  • Verwendung von Beruhigungsmitteln oder Beruhigungsmitteln (d. h. Betablocker) zu den Therapieterminen
  • Klaustrophobie
  • Phobie vom Typ Blutinjektionsverletzung
  • Instrument nicht tragbar, zu groß oder im Stehen nicht spielbar (z.B. Klavier, Schlagzeug, Harfe, Kontrabass)
  • Kann das Instrument nicht blind spielen
  • Laufende Psychotherapie wegen MPA
  • Kürzliche (< 6 Monate) Psychotherapie wegen MPA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Virtual-Reality-Expositionstherapie (VRET)
Verhalten: Virtual-Reality-Expositionstherapie (VRET)
Vier VRET-Sitzungen von ca. jeweils eine Stunde in einem individuellen Setting in Begleitung eines Therapeuten. Die Teilnehmer tragen ein am Kopf montiertes Display, das verschiedene musikalische Darbietungsszenarien (z. Vorsingen in einem Konzertsaal/Tonstudio/vor einer Fachjury/einem Publikum/einer Klasse von Musikstudierenden), die nach einem zuvor standardisierten, abgestuften Expositionsverfahren individuell ausgewählt werden.
Aktiver Komparator: Progressive Muscle Relaxation (PMR)
Verhalten: Progressive Muskelentspannung (PMR)
Vier PMR-Sitzungen von ca. 45min jede Sitzung findet in einem individuellen Setting in Begleitung eines Therapeuten statt. Die Sitzungen folgen einem zuvor standardisierten Ablauf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deutsche Version des Performance Anxiety Questionnaire (Fehm, 2002)
Zeitfenster: Änderungen von T0 (vor/vor Behandlung) zu T1 (nach/ca. eine Woche nach Behandlung) und von T0 (vor/vor Behandlung) zu T2 (Follow-up/6 Monate nach Behandlung)
Messung subjektiver MPA-Symptome für Solo- und Ensembledarbietungen durch Bewertung der Gesamtpunktzahl für die Skala Solodarbietung (0-80) und der Gesamtpunktzahl für die Skala Ensembledarbietung (0-80). Höhere Werte weisen auf mehr Symptome von Auftrittsangst hin.
Änderungen von T0 (vor/vor Behandlung) zu T1 (nach/ca. eine Woche nach Behandlung) und von T0 (vor/vor Behandlung) zu T2 (Follow-up/6 Monate nach Behandlung)
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Änderungen von T0 (vor/vor Behandlung) zu T1 (nach/ca. eine Woche nach Behandlung) und von T0 (vor/vor Behandlung) zu T2 (Follow-up/6 Monate nach Behandlung)
Messung der kardialen Reaktivität im gesamten BAT in Virtual Reality
Änderungen von T0 (vor/vor Behandlung) zu T1 (nach/ca. eine Woche nach Behandlung) und von T0 (vor/vor Behandlung) zu T2 (Follow-up/6 Monate nach Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Distress-Einheiten (SUDs) während des BAT
Zeitfenster: Änderungen von T0 (vor/vor Behandlung) zu T1 (nach/ca. eine Woche nach Behandlung) und von T0 (vor/vor Behandlung) zu T2 (Follow-up/6 Monate nach Behandlung)
Messung des subjektiven MPA (0-100) im BAT in der virtuellen Realität. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Änderungen von T0 (vor/vor Behandlung) zu T1 (nach/ca. eine Woche nach Behandlung) und von T0 (vor/vor Behandlung) zu T2 (Follow-up/6 Monate nach Behandlung)
Skala für soziale Interaktionsangst (SIAS)
Zeitfenster: Änderungen von T0 (vor/vor Behandlung) zu T1 (nach/ca. eine Woche nach Behandlung) und von T0 (vor/vor Behandlung) zu T2 (Follow-up/6 Monate nach Behandlung)
Messen von Symptomen sozialer Angst oder Stress, insbesondere beim Sprechen oder Treffen mit anderen. Eine höhere Gesamtpunktzahl (0-80) weist auf mehr Symptome sozialer Angst hin.
Änderungen von T0 (vor/vor Behandlung) zu T1 (nach/ca. eine Woche nach Behandlung) und von T0 (vor/vor Behandlung) zu T2 (Follow-up/6 Monate nach Behandlung)
Soziale Phobie-Skala (SPS)
Zeitfenster: Änderungen von T0 (vor/vor Behandlung) zu T1 (nach/ca. eine Woche nach Behandlung) und von T0 (vor/vor Behandlung) zu T2 (Follow-up/6 Monate nach Behandlung)
Messen von Symptomen einer sozialen Phobie, insbesondere in Erwartung oder wenn sie tatsächlich von anderen beobachtet werden und wenn sie sich an Aktivitäten in Anwesenheit anderer beteiligen. Eine höhere Gesamtpunktzahl (0-80) weist auf mehr Symptome sozialer Angst hin.
Änderungen von T0 (vor/vor Behandlung) zu T1 (nach/ca. eine Woche nach Behandlung) und von T0 (vor/vor Behandlung) zu T2 (Follow-up/6 Monate nach Behandlung)
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Änderungen von T0 (vor/vor Behandlung) zu T1 (nach/ca. eine Woche nach Behandlung) und von T0 (vor/vor Behandlung) zu T2 (Follow-up/6 Monate nach Behandlung)
Depressionssymptome messen. Eine höhere Gesamtpunktzahl (0-63) weist auf mehr Depressionssymptome hin.
Änderungen von T0 (vor/vor Behandlung) zu T1 (nach/ca. eine Woche nach Behandlung) und von T0 (vor/vor Behandlung) zu T2 (Follow-up/6 Monate nach Behandlung)
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Änderungen von T0 (vor/vor Behandlung) zu T1 (nach/ca. eine Woche nach Behandlung) und von T0 (vor/vor Behandlung) zu T2 (Follow-up/6 Monate nach Behandlung)
Angstsymptome messen. Eine höhere Gesamtpunktzahl (0-63) weist auf mehr Angstsymptome hin.
Änderungen von T0 (vor/vor Behandlung) zu T1 (nach/ca. eine Woche nach Behandlung) und von T0 (vor/vor Behandlung) zu T2 (Follow-up/6 Monate nach Behandlung)
Angstempfindlichkeitsindex (ASI-3)
Zeitfenster: Nur eine Bewertung bei T0 (vor/vor der Behandlung)
Angstsensitivität messen. Eine höhere Gesamtpunktzahl (0-56) weist auf eine höhere Angstempfindlichkeit hin.
Nur eine Bewertung bei T0 (vor/vor der Behandlung)
Zustandsmerkmal Angstinventar - Merkmal (STAI-Merkmal)
Zeitfenster: Nur eine Bewertung bei T0 (vor/vor der Behandlung)
Trait-Angst messen. Eine höhere Gesamtpunktzahl (20-80) weist auf ein höheres Maß an Eigenschaftsangst hin.
Nur eine Bewertung bei T0 (vor/vor der Behandlung)
Kindheitstrauma-Fragebogen (CTQ)
Zeitfenster: Nur eine Bewertung bei T0 (vor/vor der Behandlung)
Messung der Kindheitsgeschichte von Missbrauch und Vernachlässigung durch Bewertung der Gesamtpunktzahl für die Skalen Emotionale Vernachlässigung (7-35), Sexueller Missbrauch (5-25), Körperlicher Missbrauch und Vernachlässigung (7-35) und Emotionaler Missbrauch (5-25) . Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Kindesmissbrauch und/oder Vernachlässigung hin.
Nur eine Bewertung bei T0 (vor/vor der Behandlung)
Fragebogen zu immersiven Tendenzen (ITQ)
Zeitfenster: Nur eine Bewertung bei T0 (vor/vor der Behandlung)
Immersive Tendenzen messen. Höhere Werte auf den Skalen Fokus (5–35), Implikation (5–25), Emotion (4–28), Freude (3–31) und ein höherer Gesamtwert (17–119) weisen auf ein höheres Maß an immersiven Tendenzen hin.
Nur eine Bewertung bei T0 (vor/vor der Behandlung)
Unsicherheitstoleranzskala (UGTS)
Zeitfenster: Nur eine Bewertung bei T0 (vor/vor der Behandlung)
Messung der Unsicherheitstoleranz. Eine höhere Gesamtpunktzahl (8-48) weist auf eine höhere Unsicherheitstoleranz hin.
Nur eine Bewertung bei T0 (vor/vor der Behandlung)
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach (ca. 45min später) der BAT in VR bei T0 (vor/vor Behandlung), T1 (nach/ca. eine Woche nach Behandlung) und T2 (Follow-up/6 Monate nach Behandlung)
Zustandseinfluss messen. Höhere Werte auf den Skalen „Positiver Affekt“ (10–50) und „Negativer Affekt“ (10–50) weisen auf ein höheres Maß an positivem oder negativem Affekt hin.
Wechsel von vor zu nach (ca. 45min später) der BAT in VR bei T0 (vor/vor Behandlung), T1 (nach/ca. eine Woche nach Behandlung) und T2 (Follow-up/6 Monate nach Behandlung)
Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel von vor nach nach (ca. 30min später) dem BAT in VR bei T0, T1 und T2; und Veränderungen von T0 (vor/ vor Behandlung) zu T1 (nach/ ca. eine Woche nach Behandlung) und von T0 (vor/ vor Behandlung) zu T2 (Follow-up/ 6 Monate nach Behandlung)
Herzbelastung messen
Wechsel von vor nach nach (ca. 30min später) dem BAT in VR bei T0, T1 und T2; und Veränderungen von T0 (vor/ vor Behandlung) zu T1 (nach/ ca. eine Woche nach Behandlung) und von T0 (vor/ vor Behandlung) zu T2 (Follow-up/ 6 Monate nach Behandlung)
Pulsschlag
Zeitfenster: Wechsel von vor nach nach (ca. 30min später) dem BAT in VR bei T0, T1 und T2; und Änderungen von T0 (vor/vor Behandlung) zu T1 (nach/ca. eine Woche nach Behandlung) und von T0 (vor/vor Behandlung) zu T2 (Follow-up/6 Monate nach Behandlung)
Herzbelastung messen
Wechsel von vor nach nach (ca. 30min später) dem BAT in VR bei T0, T1 und T2; und Änderungen von T0 (vor/vor Behandlung) zu T1 (nach/ca. eine Woche nach Behandlung) und von T0 (vor/vor Behandlung) zu T2 (Follow-up/6 Monate nach Behandlung)
Cortisolhormon im Speichel
Zeitfenster: Wechsel von vor nach nach (ca. 30min später) dem BAT in VR bei T0, T1 und T2; und Änderungen von T0 (vor/vor Behandlung) zu T1 (nach/ca. eine Woche nach Behandlung) und von T0 (vor/vor Behandlung) zu T2 (Follow-up/6 Monate nach Behandlung)
Messung der psychophysiologischen Stressreaktion
Wechsel von vor nach nach (ca. 30min später) dem BAT in VR bei T0, T1 und T2; und Änderungen von T0 (vor/vor Behandlung) zu T1 (nach/ca. eine Woche nach Behandlung) und von T0 (vor/vor Behandlung) zu T2 (Follow-up/6 Monate nach Behandlung)
Neuropeptide
Zeitfenster: Änderungen von T0 (vor/vor Behandlung) zu T1 (nach/ca. eine Woche nach Behandlung) und von T0 (vor/vor Behandlung) zu T2 (Follow-up/6 Monate nach Behandlung)
Analyse von Neuropeptiden mit modulierender Wirkung auf die humorale und verhaltensbezogene Stressreaktion und die Funktion des Myokards sowie des autonomen Nervensystems, wie Atriales natriuretisches Polypeptid (ANP), Neuropeptid Y (NPY), Oxytocin (OCT), Speichel-Alpha-Amylase (sAA) .
Änderungen von T0 (vor/vor Behandlung) zu T1 (nach/ca. eine Woche nach Behandlung) und von T0 (vor/vor Behandlung) zu T2 (Follow-up/6 Monate nach Behandlung)
Epigenetische Ziele
Zeitfenster: Wechsel von vor nach nach (ca. 30min später) dem BAT in VR bei T0, T1 und T2; und Änderungen von T0 (vor/vor Behandlung) zu T1 (nach/ca. eine Woche nach Behandlung) und von T0 (vor/vor Behandlung) zu T2 (Follow-up/6 Monate nach Behandlung)
mDNA-Analyse der Kandidatengene im Zusammenhang mit der endokrinen Stressreaktivität (NR3C1, FKBP5, CRHR1) und DNAm-Analyse der Norepinephrine Transporter (NET)- und Oxytocin Receptor (OXTR)-Gene aufgrund ihrer Beteiligung an der Regulation der autonomen Funktion und sozialer Angst
Wechsel von vor nach nach (ca. 30min später) dem BAT in VR bei T0, T1 und T2; und Änderungen von T0 (vor/vor Behandlung) zu T1 (nach/ca. eine Woche nach Behandlung) und von T0 (vor/vor Behandlung) zu T2 (Follow-up/6 Monate nach Behandlung)
Kenny Music Performance Anxiety Inventory-Revised (K-MPAI-R)
Zeitfenster: Wechsel von T0 (vor/ vor Behandlung) zu T1 (nach/ ca. eine Woche nach Behandlung) und von T0 (vor/ vor Behandlung) zu T2 (Follow-up/ 6 Monate nach Behandlung)
Auftrittsangst bei Musikern messen. Eine höhere Gesamtpunktzahl (0-240) weist auf ein höheres Maß an Musikaufführungsangst hin.
Wechsel von T0 (vor/ vor Behandlung) zu T1 (nach/ ca. eine Woche nach Behandlung) und von T0 (vor/ vor Behandlung) zu T2 (Follow-up/ 6 Monate nach Behandlung)
Fragebogen zum Sicherheits- und Vermeidungsverhalten von Musikern (Mumm et al., 2020)
Zeitfenster: Wechsel von T0 (vor/ vor Behandlung) zu T1 (nach/ ca. eine Woche nach Behandlung) und von T0 (vor/ vor Behandlung) zu T2 (Follow-up/ 6 Monate nach Behandlung)
Messung der Verwendung von Sicherheits- und Vermeidungsverhalten bei Musikern. Eine höhere Gesamtpunktzahl (0-215) weist auf einen höheren Einsatz von Sicherheits- und Vermeidungsverhalten hin, um Angst in Leistungssituationen zu reduzieren.
Wechsel von T0 (vor/ vor Behandlung) zu T1 (nach/ ca. eine Woche nach Behandlung) und von T0 (vor/ vor Behandlung) zu T2 (Follow-up/ 6 Monate nach Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuerzburg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 194/21-sc

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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