Anvendelsen af Virtual Reality-eksponering versus afslapningstræning i musikalsk præstationsangst
Die Nutzung Virtueller Realität Zur Behandlung Von Auftrittsangst
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Daniel Bellinger, Dr. med.
- Telefonnummer: 0931/201-76345
- E-mail: Bellinger_D@ukw.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kristin Wehrmann, M. Sc.
- E-mail: wehrmann_K2@ukw.de
Studiesteder
-
-
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Department of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychotherapy, Center for Mental Health, University Hospital of Wuerzburg
-
Kontakt:
- Jürgen Deckert, Prof. Dr. med.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Musikpræstationsangst (MPA)
- Rapportering af angst og/eller undgåelse af musikalske præstationssituationer
- Indberetning af psykiske lidelser og/eller nedsat funktionsevne på grund af MPA
- Tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog (for at forstå spørgeskemaer og terapimanualen)
- Overholdelse af covid-19-bestemmelserne for lokale studieaftaler
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Stofbrugsforstyrrelse
- Fysiologiske kontraindikationer for en eksponeringsterapi (dvs. epilepsi, alvorlig lidelse i det kardiovaskulære system)
- Psykologiske kontraindikationer for en eksponeringsterapi (dvs. psykotisk lidelse, stofafhængighed, borderline personlighedsforstyrrelse, akut suicidalitet)
- Brug af beroligende medicin eller beroligende midler (dvs. betablokkere) til terapiaftaler
- Klaustrofobi
- Fobi af blod-injektion-skade type
- Instrumentet er ikke bærbart, for stort eller kan ikke spilles stående (dvs. klaver, trommer, harpe, kontrabas)
- Ikke i stand til at spille instrumentet med bind for øjnene
- Nuværende psykoterapi på grund af MPA
- Nylig (< 6 måneder siden) psykoterapi på grund af MPA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality Exposure Therapy (VRET)
|
Fire VRET-sessioner af ca.
en time hver session foregår i individuelle rammer ledsaget af en terapeut.
Deltagerne bærer et hovedmonteret display, der viser forskellige musikalske scenarier (dvs.
audition i en koncertsal/ et optagestudie/ foran en professionel jury/ et publikum/ en klasse af musikstuderende), der er udvalgt individuelt efter en tidligere standardiseret, graderet eksponeringsprocedure.
|
|
Aktiv komparator: Progressive Muscle Relaxation (PMR)
|
Fire PMR-sessioner af ca.
45 min. hver session foregår i individuelle rammer ledsaget af en terapeut.
Sessionerne følger en tidligere standardiseret procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tysk version af præstationsangstspørgeskemaet (Fehm, 2002)
Tidsramme: Ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
|
Måling af subjektive MPA-symptomer for solo- og ensemblepræstationer ved at vurdere den samlede score for skalaens soloptræden (0-80) og den samlede score for skalaensemblepræstationen (0-80).
Højere score indikerer flere symptomer på angst for musikpræstationer.
|
Ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: Ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
|
Måling af hjertereaktivitet i hele BAT i virtual reality
|
Ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive nødenheder (SUD'er) under BAT
Tidsramme: Ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
|
Måling af subjektiv MPA (0-100) i BAT i virtual reality.
Højere score indikerer et højere niveau af angst.
|
Ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
|
|
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsramme: Ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
|
Måling af symptomer på social angst eller nød, specielt når man taler eller møder andre.
En højere totalscore (0-80) indikerer flere symptomer på social angst.
|
Ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
|
|
Social fobiskala (SPS)
Tidsramme: Ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
|
Måling af symptomer på social fobi specifikt i forventning om eller når de faktisk bliver observeret af andre, og når de deltager i aktiviteter i andres nærvær.
En højere totalscore (0-80) indikerer flere symptomer på social angst.
|
Ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
|
Måling af symptomer på depression.
En højere totalscore (0-63) indikerer flere symptomer på depression.
|
Ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
|
Måling af symptomer på angst.
En højere totalscore (0-63) indikerer flere symptomer på angst.
|
Ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
|
|
Angst Sensitivity Index (ASI-3)
Tidsramme: Kun én vurdering ved T0 (før/før behandling)
|
Måling af angstfølsomhed.
En højere totalscore (0-56) indikerer et højere niveau af angstfølsomhed.
|
Kun én vurdering ved T0 (før/før behandling)
|
|
State Trait Anxiety Inventory - Trait (STAI-Trait)
Tidsramme: Kun én vurdering ved T0 (før/før behandling)
|
Måling af egenskabsangst.
En højere samlet score (20-80) indikerer et højere niveau af karaktertræksangst.
|
Kun én vurdering ved T0 (før/før behandling)
|
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: Kun én vurdering ved T0 (før/før behandling)
|
Måling af barndomshistorie om misbrug og omsorgssvigt ved at vurdere de samlede scorer for skalaerne Følelsesmæssig omsorgssvigt (7-35), Seksuelt misbrug (5-25), Fysisk misbrug og omsorgssvigt (7-35) og Følelsesmæssigt misbrug (5-25) .
Højere score indikerer et højere niveau af misbrug og/eller omsorgssvigt i barndommen.
|
Kun én vurdering ved T0 (før/før behandling)
|
|
Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ)
Tidsramme: Kun én vurdering ved T0 (før/før behandling)
|
Måling af fordybende tendenser.
Højere score på skalaerne Fokus (5-35), Implikation (5-25), Emotion (4-28), Glæde (3-31) og en højere samlet score (17-119) indikerer et højere niveau af fordybende tendenser.
|
Kun én vurdering ved T0 (før/før behandling)
|
|
Usikkerhedstoleranceskala (UGTS)
Tidsramme: Kun én vurdering ved T0 (før/før behandling)
|
Måling af usikkerhedstolerance.
En højere totalscore (8-48) indikerer et højere niveau af usikkerhedstolerance.
|
Kun én vurdering ved T0 (før/før behandling)
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Skift fra før til efter (ca. 45min senere) BAT i VR ved T0 (før/ før behandling), T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
|
Måling af tilstandspåvirkning.
Højere score på skalaerne Positiv Affekt (10-50) og Negativ Affekt (10-50) indikerer et højere niveau af positiv eller negativ tilstandspåvirkning.
|
Skift fra før til efter (ca. 45min senere) BAT i VR ved T0 (før/ før behandling), T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Skift fra før til efter (ca. 30 min senere) BAT i VR ved T0, T1 og T2; og ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
|
Måling af hjertestress
|
Skift fra før til efter (ca. 30 min senere) BAT i VR ved T0, T1 og T2; og ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Skift fra før til efter (ca. 30 min senere) BAT i VR ved T0, T1 og T2; og ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
|
Måling af hjertestress
|
Skift fra før til efter (ca. 30 min senere) BAT i VR ved T0, T1 og T2; og ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
|
|
Spyt kortisolhormon
Tidsramme: Skift fra før til efter (ca. 30 min senere) BAT i VR ved T0, T1 og T2; og ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
|
Måling af den psykofysiologiske stressrespons
|
Skift fra før til efter (ca. 30 min senere) BAT i VR ved T0, T1 og T2; og ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
|
|
Neuropeptider
Tidsramme: Ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
|
Analyse af neuropeptider med modulerende virkninger på humoral og adfærdsmæssig stressrespons og myokardie samt autonom nervesystemfunktion, såsom atrielt natriuretisk polypeptid (ANP), neuropeptid Y (NPY), Oxytocin (OCT), spyt alfa-amylase (sAA) .
|
Ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
|
|
Epigenetiske mål
Tidsramme: Skift fra før til efter (ca. 30 min senere) BAT i VR ved T0, T1 og T2; og ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
|
mDNA-analyse af kandidatgener relateret til den endokrine stressreaktivitet (NR3C1, FKBP5, CRHR1) og DNAm-analyse af Norepinephrin Transporter (NET) og Oxytocin Receptor (OXTR) gener på grund af deres implikation i reguleringen af autonom funktion og social angst
|
Skift fra før til efter (ca. 30 min senere) BAT i VR ved T0, T1 og T2; og ændringer fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
|
|
Kenny Music Performance Anxiety Inventory-Revised (K-MPAI-R)
Tidsramme: Skift fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
|
Måling af præstationsangst hos musikere.
En højere samlet score (0-240) indikerer et højere niveau af angst for musikudførelse.
|
Skift fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
|
|
Spørgeskema om sikkerheds- og undgåelsesadfærd for musikere (Mumm et al., 2020)
Tidsramme: Skift fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
|
Måling af brugen af sikkerhed og undgåelsesadfærd hos musikere.
En højere samlet score (0-215) indikerer en højere brug af sikkerheds- og undgåelsesadfærd for at reducere angst i præstationssituationer.
|
Skift fra T0 (før/før behandling) til T1 (efter/ ca. en uge efter behandling) og fra T0 (før/før behandling) til T2 (opfølgning/ 6 måneder efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 194/21-sc
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .