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L'applicazione dell'esposizione alla realtà virtuale rispetto all'addestramento al rilassamento nell'ansia da prestazione musicale

9 febbraio 2023 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital

Die Nutzung Virtueller Realität Zur Behandlung Von Auftrittsangst

Lo scopo dello studio è indagare l'effetto del trattamento dell'esposizione utilizzando la realtà virtuale (VR) nei musicisti con ansia da prestazione rispetto a una tecnica di rilassamento sui sintomi dell'ansia e sui corrispondenti parametri cardiovascolari. Lo studio clinico prospettico randomizzato includerà 46 musicisti con ansia da prestazione musicale (MPA). Il gruppo sperimentale riceverà quattro sessioni di esposizione in VR e il gruppo di controllo riceverà quattro sessioni di rilassamento muscolare progressivo (PMR). I sintomi di ansia saranno misurati utilizzando una versione tedesca del Performance Anxiety Questionnaire e un test di valutazione comportamentale (BAT) prima, dopo il trattamento e al follow-up di 6 mesi. La reattività cardiovascolare sarà valutata misurando la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) durante la BAT e la pressione arteriosa prima e dopo la BAT. Inoltre, prima e dopo la BAT verranno raccolti campioni di sangue e saliva per valutare i parametri di stress endocrino ei marcatori epigenetici. Sono derivate le seguenti ipotesi: 1) Riduzione significativa e duratura dei sintomi soggettivi di MPA per il gruppo sperimentale che ha ricevuto VRET a T1 (post/subito dopo il trattamento) e T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento) rispetto a T0 (pre/prima trattamento). 2) Migliore riduzione significativa dei sintomi soggettivi di MPA per il gruppo sperimentale che ha ricevuto VRET rispetto al gruppo di controllo che ha ricevuto PMR a T1 (post/subito dopo il trattamento) e T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento) rispetto a T0 (pre/prima trattamento). 3) Gli effetti postulati nelle ipotesi 1 e 2 vanno di pari passo con un HRV significativamente più alto che rappresenta meno stress cardiaco durante la BAT in caso di riuscita riduzione dei sintomi di ansia a T1 (post/subito dopo il trattamento) e T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento) rispetto a T0 (pre/prima del trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Daniel Bellinger, Dr. med.
  • Numero di telefono: 0931/201-76345
  • Email: Bellinger_D@ukw.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychotherapy, Center for Mental Health, University Hospital of Wuerzburg
        • Contatto:
          • Jürgen Deckert, Prof. Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ansia da prestazione musicale (MPA)

    • Segnalazione di ansia e/o evitamento di situazioni di esecuzione musicale
    • Segnalazione di disagio psicologico e/o funzionamento compromesso a causa dell'MPA
  • Conoscenza sufficiente della lingua tedesca (per comprendere i questionari e il manuale di terapia)
  • Conformità alle normative covid-19 per gli appuntamenti di studio locali
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da uso di sostanze
  • Controindicazioni fisiologiche per una terapia di esposizione (es. epilessia, grave disturbo del sistema cardiovascolare)
  • Controindicazioni psicologiche per una terapia di esposizione (es. disturbo psicotico, dipendenza da sostanze, disturbo borderline di personalità, suicidalità acuta)
  • Uso di farmaci sedativi o tranquillanti (es. betabloccanti) per gli appuntamenti terapeutici
  • Claustrofobia
  • Fobia di tipo ferita da iniezione di sangue
  • Strumento non portatile, troppo grande o non suonabile stando in piedi (es. pianoforte, batteria, arpa, contrabbasso)
  • Non in grado di suonare lo strumento con gli occhi bendati
  • Psicoterapia attuale a causa dell'MPA
  • Psicoterapia recente (<6 mesi fa) a causa dell'MPA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale (VRET)
Comportamentale: Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale (VRET)
Quattro sessioni VRET di ca. un'ora ogni sessione che si svolge in un ambiente individuale accompagnato da un terapista. I partecipanti indossano un display montato sulla testa che mostra diversi scenari di performance musicali (ad es. audizione in una sala da concerto/studio di registrazione/di fronte a una giuria professionale/a un pubblico/a una classe di studenti di musica) che vengono selezionati individualmente da una procedura di esposizione graduata precedentemente standardizzata.
Comparatore attivo: Progressive Muscle Relaxation (PMR)
Comportamentale: Rilassamento muscolare progressivo (PMR)
Quattro sessioni PMR di ca. 45 minuti ciascuna sessione che si svolge in un ambiente individuale accompagnato da un terapista. Le sessioni seguono una procedura precedentemente standardizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione tedesca del questionario sull'ansia da prestazione (Fehm, 2002)
Lasso di tempo: Passaggi da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Misurare i sintomi soggettivi dell'MPA per le esibizioni soliste e d'insieme valutando il punteggio totale per l'esecuzione solista della scala (0-80) e il punteggio totale per l'esecuzione dell'insieme scala (0-80). Punteggi più alti indicano più sintomi di ansia da prestazione musicale.
Passaggi da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Passaggi da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Misurare la reattività cardiaca durante la BAT nella realtà virtuale
Passaggi da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità Soggettive di Soccorso (SUD) durante la BAT
Lasso di tempo: Passaggi da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Misurazione dell'MPA soggettivo (0-100) nel BAT nella realtà virtuale. Punteggi più alti indicano un livello più alto di ansia.
Passaggi da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Scala dell'ansia da interazione sociale (SIAS)
Lasso di tempo: Passaggi da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Misurare i sintomi di ansia o disagio sociale in particolare quando si parla o si incontrano gli altri. Un punteggio totale più alto (0-80) indica più sintomi di ansia sociale.
Passaggi da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Scala della fobia sociale (SPS)
Lasso di tempo: Passaggi da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Misurare i sintomi della fobia sociale specificamente in previsione o quando si è effettivamente osservati da altri e quando si intraprendono attività in presenza di altri. Un punteggio totale più alto (0-80) indica più sintomi di ansia sociale.
Passaggi da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: Passaggi da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Misurare i sintomi della depressione. Un punteggio totale più alto (0-63) indica più sintomi di depressione.
Passaggi da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Passaggi da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Misurare i sintomi dell'ansia. Un punteggio totale più alto (0-63) indica più sintomi di ansia.
Passaggi da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Indice di sensibilità all'ansia (ASI-3)
Lasso di tempo: Solo una valutazione a T0 (pre/prima del trattamento)
Misurare la sensibilità all'ansia. Un punteggio totale più alto (0-56) indica un livello più alto di sensibilità all'ansia.
Solo una valutazione a T0 (pre/prima del trattamento)
Stato Trait Anxiety Inventory - Trait (STAI-Trait)
Lasso di tempo: Solo una valutazione a T0 (pre/prima del trattamento)
Misurare l'ansia di tratto. Un punteggio totale più alto (20-80) indica un livello più alto di ansia di tratto.
Solo una valutazione a T0 (pre/prima del trattamento)
Questionario sul trauma infantile (CTQ)
Lasso di tempo: Solo una valutazione a T0 (pre/prima del trattamento)
Misurazione della storia infantile di abuso e abbandono valutando i punteggi totali per le scale Negligenza emotiva (7-35), Abuso sessuale (5-25), Abuso fisico e negligenza (7-35) e Abuso emotivo (5-25) . Punteggi più alti indicano un livello più alto di abuso infantile e/o abbandono.
Solo una valutazione a T0 (pre/prima del trattamento)
Questionario sulle tendenze immersive (ITQ)
Lasso di tempo: Solo una valutazione a T0 (pre/prima del trattamento)
Misurare le tendenze immersive. Punteggi più alti sulle scale Focus (5-35), Implicazione (5-25), Emozione (4-28), Gioia (3-31) e un punteggio totale più alto (17-119) indicano un livello più alto di tendenze immersive.
Solo una valutazione a T0 (pre/prima del trattamento)
Scala di tolleranza all'incertezza (UGTS)
Lasso di tempo: Solo una valutazione a T0 (pre/prima del trattamento)
Misurare la tolleranza all'incertezza. Un punteggio totale più alto (8-48) indica un livello più alto di tolleranza all'incertezza.
Solo una valutazione a T0 (pre/prima del trattamento)
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Modifica da prima a dopo (circa 45 minuti dopo) il BAT in VR a T0 (pre/prima del trattamento), T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Misurare l'effetto dello stato. Punteggi più alti sulle scale Affetto positivo (10-50) e Affetto negativo (10-50) indicano un livello più alto di stato affettivo positivo o negativo.
Modifica da prima a dopo (circa 45 minuti dopo) il BAT in VR a T0 (pre/prima del trattamento), T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Cambia da prima a dopo (circa 30 minuti dopo) il BAT in VR a T0, T1 e T2; e variazioni da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Misurazione dello stress cardiaco
Cambia da prima a dopo (circa 30 minuti dopo) il BAT in VR a T0, T1 e T2; e variazioni da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Cambia da prima a dopo (circa 30 minuti dopo) il BAT in VR a T0, T1 e T2; e variazioni da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Misurazione dello stress cardiaco
Cambia da prima a dopo (circa 30 minuti dopo) il BAT in VR a T0, T1 e T2; e variazioni da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Ormone cortisolo salivare
Lasso di tempo: Cambia da prima a dopo (circa 30 minuti dopo) il BAT in VR a T0, T1 e T2; e variazioni da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Misurare la risposta psicofisiologica allo stress
Cambia da prima a dopo (circa 30 minuti dopo) il BAT in VR a T0, T1 e T2; e variazioni da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Neuropeptidi
Lasso di tempo: Passaggi da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Analisi di neuropeptidi con effetti modulanti sulla risposta allo stress umorale e comportamentale e sulla funzione del sistema nervoso miocardico e autonomo, come il polipeptide natriuretico atriale (ANP), il neuropeptide Y (NPY), l'ossitocina (OCT), l'alfa-amilasi salivare (sAA) .
Passaggi da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Obiettivi epigenetici
Lasso di tempo: Cambia da prima a dopo (circa 30 minuti dopo) il BAT in VR a T0, T1 e T2; e variazioni da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Analisi del mDNA dei geni candidati correlati alla reattività allo stress endocrino (NR3C1, FKBP5, CRHR1) e analisi del DNAm dei geni Norepinephrine Transporter (NET) e Oxytocin Receptor (OXTR) a causa della loro implicazione nella regolazione della funzione autonoma e dell'ansia sociale
Cambia da prima a dopo (circa 30 minuti dopo) il BAT in VR a T0, T1 e T2; e variazioni da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Kenny Music Performance Anxiety Inventory-Revised (K-MPAI-R)
Lasso di tempo: Passaggio da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Misurare l'ansia da prestazione nei musicisti. Un punteggio totale più alto (0-240) indica un livello più alto di ansia da prestazione musicale.
Passaggio da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Questionario sui comportamenti di sicurezza e di evitamento per i musicisti (Mumm et al., 2020)
Lasso di tempo: Passaggio da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)
Misurare l'uso di comportamenti di sicurezza e di evitamento nei musicisti. Un punteggio totale più alto (0-215) indica un uso più elevato di comportamenti di sicurezza e di evitamento per ridurre l'ansia nelle situazioni di prestazione.
Passaggio da T0 (pre/prima del trattamento) a T1 (post/circa una settimana dopo il trattamento) e da T0 (pre/prima del trattamento) a T2 (follow-up/6 mesi dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wuerzburg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 194/21-sc

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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