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Registerstudie zur optimalen Behandlung von Leberversagen in der chinesischen Bevölkerung (RESOLVE-C)

22. Februar 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Registerstudie zur optimalen Behandlung von Leberversagen in der chinesischen Bevölkerung (RESOLVE-C)

Leberversagen ist die schwerste Form der Leberschädigung, die durch virale, alkoholische, medikamentenbedingte und Ischämie-Reperfusionsfaktoren verursacht wird, oft kombiniert mit extrahepatischen Organschäden, was zu einer hohen Sterblichkeitsrate führt. Diese Studie zielt darauf ab, eine reale Fallregisterdatenbank von stationären Patienten mit Leberversagen aufzubauen, die auf einem elektronischen klinischen Datenerfassungssystem durch ein multizentrisches Kooperationsnetzwerk basiert, um die klinischen Merkmale, die Epidemiologie von Bakterien- und Pilzinfektionen und die Auswirkungen von Sarkopenie auf die klinische Prognose zu untersuchen , und Optimierung von Behandlungsstrategien wie antivirale und künstliche Leber bei chinesischen stationären Patienten mit Leberversagen. Die aus dieser Studie gewonnene Kohorte und Erfahrung wird als Unterstützung für eine Reihe zukünftiger Studien verwendet, die sich auf klinische Probleme wie Infektionen, Lebererkrankungen im Endstadium in Kombination mit Organversagen und Frühwarnung bei kritisch kranken Patienten konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Ankang, China
        • Rekrutierung
        • Ankang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zicheng Jiang
      • Changsha, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Ruochan Chen
      • Hanzhong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hanzhong 3201 Hospital
        • Kontakt:
          • Yongmei Lin
      • Jinan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yuchen Fan
      • Lanzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Hospital of Lanzhou University
      • Weinan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongbing Li
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Li
      • Xi'an, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Air Force Medical University Tangdu Hospital
      • Xi'an, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xi 'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
          • Zhansheng Jia
      • Xianyang, China
        • Rekrutierung
        • Xianyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wenxuan Zhao
      • Yanan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
          • Na Liu
      • Yinchuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangchun Ding
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten erhalten eine leitliniengerechte systemische Therapie. Die Nachuntersuchungen werden in der 1., 2., 3., 4., 12., 24. und 48. Woche oder zu einem beliebigen Zeitpunkt, wenn sich der Zustand ändert, durchgeführt. Alle Patienten erhalten routinemäßige biochemische Tests und bildgebende Untersuchungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit einer Diagnose, die mit Leberversagen und Prä-Leberversagen vereinbar ist:

  • Extreme Schwäche mit erheblichen gastrointestinalen Symptomen wie Anorexie, Erbrechen und Blähungen;
  • Erhöhte Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST) mit fortschreitender Gelbsucht (TBil≥85,5 μmol/L);
  • Blutungsneigung bei PTA ≤ 60 % oder INR ≥ 1,5.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Ereignis oder eine Komplikation, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Beurteilung des klinischen Status erheblich beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ALF
akutes Leberversagen
Verfahren: ALF
Akuter Beginn, keine zugrunde liegende Lebererkrankung in der Vorgeschichte, Leberversagen gekennzeichnet durch hepatische Enzephalopathie Grad Ⅱ oder höher entwickelte sich innerhalb von 2 Wochen
SALF
subakutes Leberversagen
Verfahren: SALF
Der Beginn war akut, ohne Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Lebererkrankung, und klinische Manifestationen von Leberversagen traten zwischen 2 und 26 Wochen auf
ACLF
akut-auf-chronisches Leberversagen
Verfahren: ACLF
Auf der Grundlage einer chronischen Lebererkrankung treten in kurzer Zeit die klinischen Manifestationen einer akuten Leberdekompensation und eines Leberversagens auf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 28 Tage
28-Tage-Überlebensraten ohne Lebertransplantation
28 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 90 Tage
90-Tage-Überlebensraten ohne Lebertransplantation
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression
Zeitfenster: 48 Wochen nach Entlassung
Auftreten von Komplikationen und erneuter Krankenhauseinweisung 48 Wochen nach der Entlassung
48 Wochen nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Studienleiter: Yingli He, Pro., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2023LSK-019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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