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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05751707
VICOR-Studie – Hochfrequenz-Brustwandoszillationen (HFCWO) bei Patienten mit akutem Atemversagen und Hypersekretion (VICOR2)
25. Februar 2023 aktualisiert von: Raffaele Scala
Die Rolle von HFCWO via The Vest® Airway Clearance System zusätzlich zu NIRT bei der Behandlung von Patienten mit akutem Atemversagen und Hypersekretion: Monozentrische, kontrollierte randomisierte klinische Studie mit Parallelgruppen
Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Behandlung mit HFCWO Via The Vest® Airway Clearance System zusätzlich zur Standardversorgung bei kritisch kranken Patienten, die auf der respiratorischen Intensivstation wegen akuter respiratorischer Insuffizienz oder akut bei chronischer respiratorischer Insuffizienz aufgenommen wurden und nicht in der Lage sind, Sekrete zu bewältigen, könnte primär die Notwendigkeit einer Bronchoskopie verhindern und sekundär die Dauer der nicht-invasiven Atemtherapie verkürzen, die Aufenthaltsdauer verkürzen und die Sterblichkeit verringern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
88
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Raffaele Scala, MD
- Telefonnummer: 0575-255216
- E-Mail: raffaele.scala@uslsudest.toscana.it
Studienorte
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Italien, 52100
- Rekrutierung
- Ospedale San Donato
-
Kontakt:
- Raffaele Scala, MD
- E-Mail: raffele.scala@uslsudest.toscana.it
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose akute respiratorische Insuffizienz (ARF) oder akut bei chronischer respiratorischer Insuffizienz (einschließlich Patienten mit häuslicher Sauerstofftherapie, HFNC, NIV), sowohl hyperkapnisches ARF (PaCO2 > 45 mmHg; PaO2/FiO2 <300) als auch hypoxämisch (PaCO2 <45 mmHg; PaO2). /FiO2 < 300);
- Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Betreuers;
- Einsatz der zusätzlichen Atemmuskulatur;
- Atemfrequenz über 25 apm;
- Verwendung von nicht-invasiver Atemtherapie (NIRT) NIV+/-HFNC oder HFNC allein seit Aufnahme auf der Intensivstation
- Kelly-neurologischer Index ≤ 3
- Übermäßige Sekretion von Atemwegsschleim (klinische Untersuchung, die den Patienten zum Husten auffordert) und Unfähigkeit, Sekret effizient zu entfernen (bewertet mit der Messung des Cough Peak Flow (CPF). Ein CPF unter 270 Lpm deutet stark auf einen unzureichenden Husten hin, der den Patienten daran hindert, Atemwegssekrete angemessen zu handhaben und zu entfernen.
- Husten-Score < 3: Im Falle der Unfähigkeit, eine CPF-Messung aufgrund schlechter Patientenmitarbeit durchzuführen, wird die Angemessenheit des Hustens durch eine Atemphysiotherapie mit einem halbquantitativen Score ("Husten-Score") bewertet, der auf der Messung des nach drei Husten produzierten Sputumvolumens basiert mal (1 Punkt: weniger als 2 ml, 2 Punkte: 2-6 ml, 3 Punkte: mehr als 6 ml).
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Notwendigkeit einer subkontinuierlichen NIV (mehr als 20 Stunden pro Tag)
- Kelly-neurologischer Index >3
- Herzstillstand
- Schwere hämodynamische Instabilität (mehr als zwei Amine erforderlich);
- akutes Koronar-Syndrom;
- Psychomotorische Unruhe, die nicht auf Analgosedierung anspricht (RASS> 1)
- Kontraindikationen für die Anwendung von HFCWO: akuter Pneumothorax (auch wenn keine Thoraxdrainage erforderlich ist); schwere Brustwanddeformitäten (Pectus excavatum, Pectus carinatum oder Pectus arcuatum); schwere Fettleibigkeit (BMI >40 kg/m2); Schwangerschaft; Brust- oder Bauchchirurgie in den sechs vorangegangenen Wochen
- Positivität des Nasenabstrichs für Sars-CoV-2
- Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation oder einer dringenden Bronchoskopie bei übermäßigem Schleim in den Atemwegen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NIV+/-HFNC (nicht-invasive Beatmung +/- High-Flow-Nasenkanülen) & HFCWO
Patienten mit akuter oder akuter chronischer Ateminsuffizienz werden mit nicht-invasiver Beatmung (mit oder ohne High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff) UND Hochfrequenz-Brustwandoszillationen behandelt
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Hochfrequenz-Brustwandoszillationen über das The Vest® Airway Clearance System ist ein klinisches Gerät, das aus einer Pumpe besteht, die Hochfrequenzoszillationen erzeugt und mit einer vom Patienten getragenen Jacke verbunden ist, um die Clearance von Atemwegssekreten zu erleichtern, indem sie von der Bronchialwand gelöst werden Sie bewegen sie im Bronchialsystem nach oben.
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Kein Eingriff: NIV+/-HFNC und kein HFCWO
Patienten mit akuter oder akuter chronischer Ateminsuffizienz werden mit nicht-invasiver Beatmung (mit oder ohne High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff) UND KEINEN hochfrequenten Brustwandoszillationen behandelt
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Experimental: HFNC & HFCWO
Patienten mit akuter oder akuter chronischer Ateminsuffizienz werden mit High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff UND Hochfrequenz-Brustwandoszillationen behandelt
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Hochfrequenz-Brustwandoszillationen über das The Vest® Airway Clearance System ist ein klinisches Gerät, das aus einer Pumpe besteht, die Hochfrequenzoszillationen erzeugt und mit einer vom Patienten getragenen Jacke verbunden ist, um die Clearance von Atemwegssekreten zu erleichtern, indem sie von der Bronchialwand gelöst werden Sie bewegen sie im Bronchialsystem nach oben.
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Kein Eingriff: HFNC und kein HFCWO
Patienten mit akuter oder akuter chronischer Ateminsuffizienz werden mit High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff UND Hochfrequenz-Brustwandoszillationen behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem sich der Patient einer Bronchoskopie unterzieht, weil er/sie nicht in der Lage ist, Sekrete, die als Verschlechterung des Gasaustauschs oder des radiologischen Erscheinungsbilds beurteilt werden, spontan zu entfernen, bis zu 30 Tage
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Eine Bronchoskopie ist erforderlich, wenn der Patient trotz Physiokinesitherapie (Husten-Score < 3 und Gasaustauschverschlechterung während NIRT (PaO2/FiO2 < 200 oder PaO2 < 60 und/oder PaCO2-Anstieg um 20 %) und/oder einer radiologischen Verschlechterung ( Entwicklung einer lobären/multilobären/pulmonalen Atelektase oder Verschlechterung einer vorbestehenden Atelektase)
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Vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem sich der Patient einer Bronchoskopie unterzieht, weil er/sie nicht in der Lage ist, Sekrete, die als Verschlechterung des Gasaustauschs oder des radiologischen Erscheinungsbilds beurteilt werden, spontan zu entfernen, bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der nicht-invasiven Beatmungsbehandlung (NIRT) in Tagen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der Patient aufgrund des sich verbessernden Gasaustauschs keine NIRT mehr benötigt, bewertet bis zu 30 Tage (Tage)
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Bewertet, ob eine Verkürzung der NIRT-Dauer bei mit HFCWO behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten, die nur mit NIRT behandelt werden, auftritt
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Vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der Patient aufgrund des sich verbessernden Gasaustauschs keine NIRT mehr benötigt, bewertet bis zu 30 Tage (Tage)
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Aufenthaltstage auf der Intensivstation (Respiratory Intense Unit).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der Patient klinisch stabil ist, um von der Intensivstation entlassen zu werden, bewertet bis zu 30 Tage (Tage-Wochen)
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Bewertet, ob bei Patienten, die mit HFCWO behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die nur mit NIRT behandelt werden, eine Verkürzung der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation auftritt
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Vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der Patient klinisch stabil ist, um von der Intensivstation entlassen zu werden, bewertet bis zu 30 Tage (Tage-Wochen)
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Anzahl der Patienten, die sich einer endotrachealen Intubation und einer invasiven mechanischen Beatmung unterziehen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der Patient aufgrund einer akuten Verschlechterung des klinischen Zustands, beurteilt während des Krankenhausaufenthalts, intubiert wurde, bis zu 90 Tage
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Bewertet, ob es bei Patienten, die mit HFCWO behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die nur mit NIRT behandelt werden, zu einer Verringerung des Bedarfs an invasiver mechanischer Beatmung kommt
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Vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der Patient aufgrund einer akuten Verschlechterung des klinischen Zustands, beurteilt während des Krankenhausaufenthalts, intubiert wurde, bis zu 90 Tage
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Anzahl der Patienten, die sich einer endotrachealen Intubation unterziehen, weil sie bei Patienten ohne Indikation „Nicht wiederbeleben“ (DNR) nicht in der Lage sind, Sekrete zu kontrollieren, und RICU-Sterblichkeit für DNR-Patienten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der Patient aufgrund einer akuten Verschlechterung des klinischen Zustands, beurteilt während des Krankenhausaufenthalts, intubiert wurde, bis zu 90 Tage
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Vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der Patient aufgrund einer akuten Verschlechterung des klinischen Zustands, beurteilt während des Krankenhausaufenthalts, intubiert wurde, bis zu 90 Tage
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Sputumvolumen
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Komfort bei der Verwendung des Vest-Systems zur Freihaltung der Atemwege bei Patienten, die mit HFCWO + NIRT behandelt wurden
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn der HFCWO-Behandlung
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Zur Bewertung dieses Ergebnisses wird die Likert-Fragebogenskala verwendet
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48 Stunden nach Beginn der HFCWO-Behandlung
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Atemfunktionstests 90 Tage nach Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 90 Tage nach Krankenhausentlassung
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90 Tage nach Krankenhausentlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Longhini F, Bruni A, Garofalo E, Ronco C, Gusmano A, Cammarota G, Pasin L, Frigerio P, Chiumello D, Navalesi P. Chest physiotherapy improves lung aeration in hypersecretive critically ill patients: a pilot randomized physiological study. Crit Care. 2020 Aug 3;24(1):479. doi: 10.1186/s13054-020-03198-6.
- Mahajan AK, Diette GB, Hatipoglu U, Bilderback A, Ridge A, Harris VW, Dalapathi V, Badlani S, Lewis S, Charbeneau JT, Naureckas ET, Krishnan JA. High frequency chest wall oscillation for asthma and chronic obstructive pulmonary disease exacerbations: a randomized sham-controlled clinical trial. Respir Res. 2011 Sep 10;12(1):120. doi: 10.1186/1465-9921-12-120.
- Nicolini A, Cardini F, Landucci N, Lanata S, Ferrari-Bravo M, Barlascini C. Effectiveness of treatment with high-frequency chest wall oscillation in patients with bronchiectasis. BMC Pulm Med. 2013 Apr 4;13:21. doi: 10.1186/1471-2466-13-21.
- Celik M, Yayik AM, Kerget B, Kerget F, Doymus O, Aksakal A, Ozmen S, Aslan MH, Uzun Y. High-Frequency Chest Wall Oscillation in Patients with COVID-19: A Pilot Feasibility Study. Eurasian J Med. 2022 Jun;54(2):150-156. doi: 10.5152/eurasianjmed.2022.21048.
- Scala R, Naldi M, Maccari U. Early fiberoptic bronchoscopy during non-invasive ventilation in patients with decompensated chronic obstructive pulmonary disease due to community-acquired-pneumonia. Crit Care. 2010;14(2):R80. doi: 10.1186/cc8993. Epub 2010 Apr 29.
- Hall GJ, Gandevia B. Relationship of the loose cough sign to daily sputum volume. Observer variation in its detection. Br J Prev Soc Med. 1971 May;25(2):109-13. doi: 10.1136/jech.25.2.109. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
24. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
24. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
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- VICOR2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Akuter Atemstillstand
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.AbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-PräventionVereinigte Staaten
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NovavaxAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
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MedImmune LLCAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
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AbbVieAbgeschlossen
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University of RochesterAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
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University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium in EuropeAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigtes Königreich
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Enanta Pharmaceuticals, IncAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten