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Apatinibmesylat im Vergleich zu Standard-Zweitlinien-TKI bei der Behandlung von fortgeschrittenem GIST

1. März 2023 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University

Apatinib-Mesylat im Vergleich zu Standard-Zweitlinien-TKI bei der Behandlung von fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren: eine randomisierte, offene, kontrollierte, monozentrische klinische Studie

Das Ziel dieses Mesylat-Apatinib im Vergleich zu standardmäßigen Zweitlinien-TKI bei der Behandlung von fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren: Eine randomisierte, offene, kontrollierte, monozentrische klinische Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib im Vergleich zu einer fortgeschrittenen Zweitlinienbehandlung untersuchen GIST-Patienten mit Erstlinien-TKI-Versagen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib im Vergleich zur Standard-Zweitlinienbehandlung für GIST mit fortgeschrittenem Erstlinien-TKI-Versagen.
  • Das Expressionsniveau und den MVD-Wert von VEGFR2 in GIST zu untersuchen und die Beziehung zwischen dem Expressionsniveau und dem Ort, der Größe, dem Mitosebild und der Einstufung des Wiederholungsrisikos von GIST zu untersuchen.

Patienten mit fortgeschrittenem GIST wurden zufällig im Verhältnis 1:1 in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie waren wie folgt:

  1. Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib im Vergleich zur Standard-Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem GIST mit Erstlinien-TKI-Versagen und Bereitstellung hochrangiger klinischer Evidenz für die Behandlung von Plasmatomen im Spätstadium;
  2. Untersuchen Sie das Expressionsniveau und den MVD-Wert von VEGFR2 in GIST und untersuchen Sie die Beziehung zwischen dem Expressionsniveau und dem Ort, der Größe, dem mitotischen Bild und der Einstufung des Wiederholungsrisikos von GIST.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

258

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heli Liu, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten wurden freiwillig aufgenommen und unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung mit guter Compliance und Nachsorge;
  2. Alter ≥ 18 Jahre (berechnet am Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung) für Männer und Frauen;
  3. Frühere TKI-Erstlinientherapie (Imatinib/Avatinib) und eventuelles Therapieversagen (Krankheitsprogression oder Toxizitätsunverträglichkeit während der Behandlung);
  4. Probanden, die einen Pre-C-Kit /PDGFRA-Testbericht vorlegen, können 10 ml Blutprobe und frisches oder archiviertes Tumorgewebe für Gentests bereitstellen.
  5. ECOG-Score: 0 ~ 1;
  6. Voraussichtliches Überleben ≥ 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere zielgerichtete molekulare Therapie außer Imatinib/Avatinib zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren;
  2. Die Toxizität einer früheren Behandlung mit Imatinib/Avatinib oder anderen Behandlungen hat sich nicht erholt oder NCICTCAE5.0 ≤ erreicht Level 1;
  3. Patienten mit klinischen Symptomen von Aszites oder Pleuraerguss, die eine Punktionsdrainage benötigen oder die innerhalb von 1 Monat vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Thorax- und Aszitesdrainage erhalten haben, mit Ausnahme derjenigen, die nur eine geringe Menge an Aszites oder Pleuraerguss ohne klinische Symptome aufweisen;
  4. Eine zweite primäre Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, das angemessen behandelt wurde;
  5. Gastrointestinaler Stromatumor mit Metastasen im Zentralnervensystem;
  6. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss, wobei mehrere Faktoren die Arzneimittelverabreichung und -absorption beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Probanden erhielten Apatinibmesylat
Arzneimittel: Apatinibmesylat
Apatinib Mesylat (Etan) ist ein neuartiger niedermolekularer antiangiogener Wirkstoff, ein niedermolekularer TKI gegen VEGFR2, der unabhängig in China entwickelt wurde und die Wirkung von Anti-C-Kit und PDGFR hat.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden erhielten TKI-Zweitlinientherapien wie Sunitinib, Imatinib plus, Dasatinib und Reveratinib.
Arzneimittel: Sunitinib, Imatinib-Dosierung, Dasatinib, Reveratinib
Zweitlinien-TKI-Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist die Zeit von der Behandlung bis zur beobachteten Krankheitsprogression oder zum Tod jeglicher Ursache.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
Die objektive Ansprechrate bezieht sich auf den Anteil der Patienten, deren Tumorvolumen auf einen vorbestimmten Wert abgenommen hat und die minimale Zeitgrenze einhalten können, einschließlich Fällen mit vollständiger Remission (CR) und partieller Remission (PR).
24 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Krankheitskontrollrate (DCR) bezieht sich auf den Anteil der Patienten, deren Tumore für einen bestimmten Zeitraum schrumpfen oder sich stabilisieren, einschließlich Fällen mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Mitarbeiter

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYGIST202202

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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