Rezvilutamid bei Patienten mit biochemischem Rezidiv nach radikaler Prostatektomie bei Prostatakrebs

Haupteinschlusskriterien:

1. Alter ≥ 40 Jahre, männlich.
2. Patienten mit histologisch gesicherter Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms.
3. pathologisch knoten-negativ (pN0) oder pathologisch Knoten nicht beurteilbar (pNx);
4. Patienten mit PSA < 0,1 ng/ml innerhalb von 8 Wochen nach radikaler Prostatektomie (RP) und mindestens 6 Monate beibehalten;
5. Biochemisches Rezidiv (zwei aufeinanderfolgende PSA-Anstiege mit absoluten Werten > 0,2 ng/ml, Zeitintervall ≥ 2 Wochen auseinander) und kein Lokalrezidiv oder entfernte metastatische Läsionen bei konventioneller Bildgebung (Knochenscan und CT/MRT-Scan);
6. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1;
7. Geschätzte Lebenserwartung >10 Jahre;

8. Angemessene Laborparameter

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
   • Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100 x 10^9/L
   • Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/l
   • Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/min.
   • Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x ULN.
   • Glutaminsäure-Oxalessigsäure-Transaminase (AST/SGOT) oder Glutaminsäure-Alanin-Transaminase (ALT/SGPT)-Spiegel ≤ 2,5 x ULN.
   • International normalisierte Ratio (INR) ≤ 1,5, Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 xULN .
   • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
9. Patienten, die das Protokoll einhalten können. Patienten aus Arm 1 wird vorgeschlagen, eine Salvage-Strahlentherapie zu erhalten, während Patienten aus Arm 2 für eine Strahlentherapie nicht geeignet sind oder diese ablehnen.
10. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Hauptausschlusskriterien:

1. Vorherige Hormontherapie (Antiandrogene oder Gonadotropin-Releasing-Hormon) oder vorherige Strahlentherapie des Beckens.
2. Postoperatives biochemisches Rezidiv mit PSA > 2 ng/ml.
3. Postoperative Pathologie mit neuroendokriner Differenzierung oder kleinzelligen Merkmalen.
4. Frühere Malignität außer Prostatakrebs in den letzten drei Jahren.

5. Geschichte einer der folgenden:

   • Anfall oder bekannter Zustand, der für einen Anfall prädisponieren kann
   • Schwere oder instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse (z. B. Lungenembolie, Schlaganfall einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) oder klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmien innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme.
   • Aktive Infektion (z. B. Human Immunodeficiency Virus [HIV] oder Virushepatitis)
6. Jede andere schwere oder unkontrollierte Krankheit, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen.