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Sicherheit und Pharmakokinetik von GH002 bei gesunden Freiwilligen

24. Januar 2024 aktualisiert von: GH Research Ireland Limited

Eine klinische Studie der Phase 1 zur Bestimmung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenösem GH002 bei gesunden Freiwilligen

Die Hauptziele dieser Studie sind die Untersuchung der Sicherheit und Serumpharmakokinetik von 5-MeO-DMT bei gesunden Freiwilligen in einem doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studiendesign mit einzelnen, injizierten Dosen von GH002 und in einem offenen, nicht-randomisiertes Studiendesign mit Intra-Subjekt-Dosissteigerung von GH002. Als sekundäre Ziele werden auch die PK/pharmakodynamische Beziehung, das PD-Profil von GH002, bewertet anhand seiner psychoaktiven Wirkungen und Auswirkungen auf die kognitive Leistungsfähigkeit, und die Serum-PK des Metaboliten Bufotenin bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • GH Research Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 35 kg/m2 (einschließlich).
  • Wird vom Ermittler als in guter körperlicher Gesundheit angesehen.
  • Ist nach Meinung des Prüfarztes und des klinischen Psychologen bei guter psychischer Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Hat bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikationen gegen 5-MeO-DMT.
  • Hat innerhalb der 6 Wochen vor dem Ausgangswert Prüfpräparate, einschließlich Prüfimpfstoffe, erhalten
  • Hat einen aktuellen oder vergangenen klinisch signifikanten Zustand, der das Subjekt nach Einschätzung des Ermittlers für die Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A: Dosis A Einzeldosis
Eine Einzeldosis von GH002 oder Placebo, verabreicht durch i.v. Bolusinjektion (randomisiert als 6 aktive und 2 Placebo-Probanden)
Arzneimittel: 5 Methoxy N,N Dimethyltryptamin
GH002 verabreicht über i.v. Bolusinjektion(en)
Andere Namen:
  • 5-MeO-DMT
  • GH002
Arzneimittel: Placebo
GH002-Placebo, verabreicht über i.v. Bolusinjektion
Andere Namen:
  • GH002-Placebo
Experimental: Kohorte B: Dosis B Einzeldosis
Eine Einzeldosis von GH002 oder Placebo, verabreicht durch i.v. Bolusinjektion (randomisiert als 6 aktive und 2 Placebo-Probanden)
Arzneimittel: 5 Methoxy N,N Dimethyltryptamin
GH002 verabreicht über i.v. Bolusinjektion(en)
Andere Namen:
  • 5-MeO-DMT
  • GH002
Arzneimittel: Placebo
GH002-Placebo, verabreicht über i.v. Bolusinjektion
Andere Namen:
  • GH002-Placebo
Experimental: Kohorte C: Dosis C Einzeldosis
Eine Einzeldosis von GH002 oder Placebo, verabreicht durch i.v. Bolusinjektion (randomisiert als 6 aktive und 2 Placebo-Probanden)
Arzneimittel: 5 Methoxy N,N Dimethyltryptamin
GH002 verabreicht über i.v. Bolusinjektion(en)
Andere Namen:
  • 5-MeO-DMT
  • GH002
Arzneimittel: Placebo
GH002-Placebo, verabreicht über i.v. Bolusinjektion
Andere Namen:
  • GH002-Placebo
Experimental: Kohorte D: Dosis D Einzeldosis
Eine Einzeldosis von GH002 oder Placebo, verabreicht durch i.v. Bolusinjektion (randomisiert als 6 aktive und 2 Placebo-Probanden)
Arzneimittel: 5 Methoxy N,N Dimethyltryptamin
GH002 verabreicht über i.v. Bolusinjektion(en)
Andere Namen:
  • 5-MeO-DMT
  • GH002
Arzneimittel: Placebo
GH002-Placebo, verabreicht über i.v. Bolusinjektion
Andere Namen:
  • GH002-Placebo
Experimental: Kohorte E: Dosis E Einzeldosis
Eine Einzeldosis von GH002 oder Placebo, verabreicht durch i.v. Bolusinjektion (randomisiert als 6 aktive und 2 Placebo-Probanden)
Arzneimittel: 5 Methoxy N,N Dimethyltryptamin
GH002 verabreicht über i.v. Bolusinjektion(en)
Andere Namen:
  • 5-MeO-DMT
  • GH002
Arzneimittel: Placebo
GH002-Placebo, verabreicht über i.v. Bolusinjektion
Andere Namen:
  • GH002-Placebo
Experimental: Kohorte F: Dosis F Einzeldosis
Eine Einzeldosis von GH002 oder Placebo, verabreicht durch i.v. Bolusinjektion (randomisiert als 6 aktive und 2 Placebo-Probanden)
Arzneimittel: 5 Methoxy N,N Dimethyltryptamin
GH002 verabreicht über i.v. Bolusinjektion(en)
Andere Namen:
  • 5-MeO-DMT
  • GH002
Arzneimittel: Placebo
GH002-Placebo, verabreicht über i.v. Bolusinjektion
Andere Namen:
  • GH002-Placebo
Experimental: Kohorte G: Dosis G Einzeldosis
Eine Einzeldosis von GH002 oder Placebo, verabreicht durch i.v. Bolusinjektion (randomisiert als 6 aktive und 2 Placebo-Probanden)
Arzneimittel: 5 Methoxy N,N Dimethyltryptamin
GH002 verabreicht über i.v. Bolusinjektion(en)
Andere Namen:
  • 5-MeO-DMT
  • GH002
Arzneimittel: Placebo
GH002-Placebo, verabreicht über i.v. Bolusinjektion
Andere Namen:
  • GH002-Placebo
Experimental: Kohorte J: Individualisiertes Dosierungsschema
Verabreichung von bis zu 3 Dosen von GH002 innerhalb eines einzigen Tages (Dosen müssen nach Überprüfung der Daten aus dem Einzeldosisteil bestätigt werden)
Arzneimittel: 5 Methoxy N,N Dimethyltryptamin
GH002 verabreicht über i.v. Bolusinjektion(en)
Andere Namen:
  • 5-MeO-DMT
  • GH002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Unerwünschte Ereignisse, die in der Studie berichtet und von MedDRA kodiert wurden.
Bis zu 7 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit: Lokale Verträglichkeit (Reaktionen an der Injektionsstelle)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung am Dosierungstag
Lokale Befunde an der Infusionsstelle werden als keine, leicht, mäßig und schwer für die folgenden Anzeichen und Symptome der entsprechenden Stelle bewertet: Trockenheit, Rötung, Schwellung, Schmerz, Empfindlichkeit und Juckreiz und andere.
Bis zur Entlassung am Dosierungstag
Sicherheit und Verträglichkeit: Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in EKG, Vitalzeichen und Sicherheitslaborbeurteilungen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Klinisch signifikante Veränderungen im EKG umfassen alle signifikanten Änderungen der Frequenz oder des Rhythmus, wie vom leitenden Prüfarzt festgestellt
Bis zu 7 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit: Bewertung der Sedierung (Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation [MOAA/S]) nach jeder Dosis und als Teil der Entlassungsbeurteilung an Tag 0
Zeitfenster: Bis zur Entlassung am Dosierungstag
Die modifizierte Beobachterbewertung der Wachheits- und Sedierungsskala (MOAA/S) wird vor und nach der GH002-Dosierung ausgefüllt. Bewertet von 0 (tiefe Sedierung) bis 5 (Alarm)
Bis zur Entlassung am Dosierungstag
Sicherheit und Verträglichkeit: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinician Administered Dissoziative States Scale (CADSS)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Der CADSS umfasst 19 subjektive Items, die von 0 „gar nicht“ bis 4 „sehr“ reichen. Zusammengenommen bilden diese Subskalen einen dissoziativen Gesamtwert. Die kombinierte Punktzahl reicht von 0 bis 76
Bis zu 7 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit: Beurteilung der Entlassungsbereitschaft des Probanden bei der Entlassung am Tag 0
Zeitfenster: Bis zur Entlassung am Dosierungstag
Beurteilung der Entlassungsbereitschaft am Verabreichungstag durch den Hauptprüfarzt anhand der klinischen Beurteilung der Entlassungsbereitschaft (CADR).
Bis zur Entlassung am Dosierungstag
Sicherheit und Verträglichkeit: Kategorisierung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) basierend auf dem Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA).
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Ein detaillierter Fragebogen, der sowohl das Suizidverhalten als auch die Suizidgedanken bewertet.
Bis zu 7 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Eine Skala zur Messung psychiatrischer Symptome. Jedes Symptom wird mit 1-7 bewertet und es werden insgesamt 18 Symptome bewertet. Die kombinierte Punktzahl reicht von 18 bis 126.
Bis zu 7 Tage
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter stammen aus den Labortestergebnissen der systemischen Spiegel von 5-MeO-DMT
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Für PK-Analysen werden Blutproben vor und bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung von GH002 entnommen, um die 5-MeO-DMT-Serumkonzentrationen zu bestimmen.
Bis zu 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische Bewertung: Die dosisabhängigen psychoaktiven Wirkungen von GH002, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der Einnahme
Die Peak Experience Scale (PES) ist eine visuelle Analogskala, die von 0-100 bewertet wird
Bis zu 1 Stunde nach der Einnahme
Pharmakodynamische Bewertung: Fragebogen zu herausfordernden Erfahrungen (CEQ)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der Einnahme
Wird von der Testperson nach der Verabreichung von GH002 ausgefüllt und bewertet sieben Faktoren (Trauer, Angst, Tod, Wahnsinn, Isolation, körperliche Not und Paranoia), die alle von 0 bis 5 bewertet werden.
Bis zu 1 Stunde nach der Einnahme
Pharmakodynamische Bewertung: Mystical Experience Questionnaire mit 30 Fragen (MEQ30)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der Einnahme
Der MEQ30 ist ein validiertes Verfahren zur Beurteilung des Ausmaßes der psychoaktiven Wirkungen, die ein Proband erfährt. Der validierte MEQ30 verwendet dreißig Bewertungsfragen aus vier Erfahrungsbereichen, die alle mit 0 bis 5 bewertet werden.
Bis zu 1 Stunde nach der Einnahme
Pharmakodynamische Beurteilung: Dauer der psychoaktiven Wirkung (PsE)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der Einnahme
Die Dauer der Erfahrung, definiert als die Zeit in Minuten von der Verabreichung des Medikaments bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Proband berichtet, dass irgendwelche psychoaktiven Symptome abgeklungen sind, wird aufgezeichnet.
Bis zu 1 Stunde nach der Einnahme
PK/PD-Beziehung(en) von 5-MeO-DMT
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der Einnahme
Insbesondere wird die Korrelation zwischen Cmax und AUC mit dem PES-Score und der Dauer der PsE, wie vom Prüfarzt bewertet, beschrieben
Bis zu 1 Stunde nach der Einnahme
Kognitive Funktion: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Test zur schnellen visuellen Informationsverarbeitung (RVP).
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Ein computergestützter Test, der die Reaktionszeit als Reaktion auf einen visuellen Reiz bewertet.
Bis zu 7 Tage
Kognitive Funktion: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im VRM-Test (Verbal Recognition Memory).
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Der VRM-Test basiert auf aufeinanderfolgenden auditiven Präsentationen von 18-Wort-Listen, gefolgt von Erinnerungsversuchen.
Bis zu 7 Tage
Kognitive Funktion: Änderung von der Grundlinie in der Aufgabe des räumlichen Arbeitsgedächtnisses (SWM).
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Der SWM-Test erfordert die Speicherung und Manipulation visuell-räumlicher Informationen. Dieser Test hat bemerkenswerte Anforderungen an die Exekutivfunktion und misst die Strategieanwendung sowie Fehler. Bei dieser Aufgabe muss die Versuchsperson nach Token suchen, die in Kästchen auf dem Bildschirm versteckt sind. Das Subjekt muss ein Kästchen berühren, um das Kästchen zu öffnen und entweder ein gelbes Token oder ein leeres Kästchen freizulegen. Sobald die Testperson einen gelben Token gefunden hat, muss sie den Umriss auf der rechten Seite des Bildschirms berühren, um ihn zu „speichern“. Die Versuchsperson muss dann die Kisten weiter durchsuchen, bis alle Tokens gefunden wurden. Der Test dauert etwa 4 Minuten
Bis zu 7 Tage
Kognitive Funktion: Änderung von der Grundlinie in der Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Der DSST ist ein globales Maß für kognitive Fähigkeiten, das die Einbeziehung mehrerer kognitiver Domänen erfordert, um effektiv abzuschließen. Ein computergestützter Test mit der Aufgabe, Ziffern mit Symbolen aus der Codierungsliste abzugleichen. Die Anzahl der korrekt codierten Ziffern innerhalb von 90 Sekunden ist das Leistungsmaß.
Bis zu 7 Tage
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter, abgeleitet von den Labortestergebnissen der systemischen Bufoteninspiegel
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Für PK-Analysen werden Blutproben vor und bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung von GH002 entnommen, um die Bufotenin-Serumkonzentrationen zu bestimmen.
Bis zu 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GH Research Ireland Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GH002-HV-105
  • 2022-002620-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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