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Sicurezza e farmacocinetica di GH002 in volontari sani

24 gennaio 2024 aggiornato da: GH Research Ireland Limited

Uno studio clinico di fase 1 per determinare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del GH002 per via endovenosa in volontari sani

Gli obiettivi primari di questo studio sono di indagare la sicurezza e la farmacocinetica sierica del 5-MeO-DMT in volontari sani in un disegno di studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo con singole dosi iniettate di GH002 e in uno studio in aperto, disegno di studio non randomizzato con aumento della dose intra-soggetto di GH002. Come obiettivi secondari, vengono valutati anche la relazione PK/farmacodinamica, il profilo PD di GH002 valutato dai suoi effetti psicoattivi e dall'impatto sulle prestazioni cognitive e la PK sierica del metabolita bufotenina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: GH Research Limited Clinical Trial Enquiries
  • Numero di telefono: +353 87 450 3237
  • Email: clinicaltrials@ghres.com

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • GH Research Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35 kg/m2 (inclusi) allo Screening.
  • È ritenuto in buona salute fisica dall'investigatore.
  • È in buona salute mentale secondo il parere dell'investigatore e dello psicologo clinico

Criteri di esclusione:

  • Ha note allergie o ipersensibilità o qualsiasi altra controindicazione al 5-MeO-DMT.
  • - Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale, inclusi i vaccini sperimentali, nelle 6 settimane precedenti il ​​basale
  • Ha una condizione clinicamente significativa attuale o passata, che rende il soggetto non idoneo per il processo secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte A: Dose Una singola dose
Una singola dose di GH002 o placebo somministrata per via i.v. iniezione in bolo (randomizzata come 6 soggetti attivi e 2 soggetti placebo)
Droga: 5 Metossi N,N Dimetiltriptamina
GH002 somministrato tramite i.v. iniezione(i) in bolo
Altri nomi:
  • 5-MeO-DMT
  • GH002
Droga: Placebo
GH002 placebo somministrato per via i.v. iniezione in bolo
Altri nomi:
  • Placebo GH002
Sperimentale: Coorte B: Dose B singola dose
Una singola dose di GH002 o placebo somministrata per via i.v. iniezione in bolo (randomizzata come 6 soggetti attivi e 2 soggetti placebo)
Droga: 5 Metossi N,N Dimetiltriptamina
GH002 somministrato tramite i.v. iniezione(i) in bolo
Altri nomi:
  • 5-MeO-DMT
  • GH002
Droga: Placebo
GH002 placebo somministrato per via i.v. iniezione in bolo
Altri nomi:
  • Placebo GH002
Sperimentale: Coorte C: Dose C singola
Una singola dose di GH002 o placebo somministrata per via i.v. iniezione in bolo (randomizzata come 6 soggetti attivi e 2 soggetti placebo)
Droga: 5 Metossi N,N Dimetiltriptamina
GH002 somministrato tramite i.v. iniezione(i) in bolo
Altri nomi:
  • 5-MeO-DMT
  • GH002
Droga: Placebo
GH002 placebo somministrato per via i.v. iniezione in bolo
Altri nomi:
  • Placebo GH002
Sperimentale: Coorte D: Dose D singola
Una singola dose di GH002 o placebo somministrata per via i.v. iniezione in bolo (randomizzata come 6 soggetti attivi e 2 soggetti placebo)
Droga: 5 Metossi N,N Dimetiltriptamina
GH002 somministrato tramite i.v. iniezione(i) in bolo
Altri nomi:
  • 5-MeO-DMT
  • GH002
Droga: Placebo
GH002 placebo somministrato per via i.v. iniezione in bolo
Altri nomi:
  • Placebo GH002
Sperimentale: Coorte E: Dose E dose singola
Una singola dose di GH002 o placebo somministrata per via i.v. iniezione in bolo (randomizzata come 6 soggetti attivi e 2 soggetti placebo)
Droga: 5 Metossi N,N Dimetiltriptamina
GH002 somministrato tramite i.v. iniezione(i) in bolo
Altri nomi:
  • 5-MeO-DMT
  • GH002
Droga: Placebo
GH002 placebo somministrato per via i.v. iniezione in bolo
Altri nomi:
  • Placebo GH002
Sperimentale: Coorte F: dose F singola
Una singola dose di GH002 o placebo somministrata per via i.v. iniezione in bolo (randomizzata come 6 soggetti attivi e 2 soggetti placebo)
Droga: 5 Metossi N,N Dimetiltriptamina
GH002 somministrato tramite i.v. iniezione(i) in bolo
Altri nomi:
  • 5-MeO-DMT
  • GH002
Droga: Placebo
GH002 placebo somministrato per via i.v. iniezione in bolo
Altri nomi:
  • Placebo GH002
Sperimentale: Coorte G: Dose G singola dose
Una singola dose di GH002 o placebo somministrata per via i.v. iniezione in bolo (randomizzata come 6 soggetti attivi e 2 soggetti placebo)
Droga: 5 Metossi N,N Dimetiltriptamina
GH002 somministrato tramite i.v. iniezione(i) in bolo
Altri nomi:
  • 5-MeO-DMT
  • GH002
Droga: Placebo
GH002 placebo somministrato per via i.v. iniezione in bolo
Altri nomi:
  • Placebo GH002
Sperimentale: Coorte J: regime di dosaggio individualizzato
Somministrazione fino a 3 dosi di GH002 in un solo giorno (dosi da confermare a seguito della revisione dei dati dalla parte monodose)
Droga: 5 Metossi N,N Dimetiltriptamina
GH002 somministrato tramite i.v. iniezione(i) in bolo
Altri nomi:
  • 5-MeO-DMT
  • GH002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità: incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Eventi avversi riportati nello studio e codificati da MedDRA.
Fino a 7 giorni
Sicurezza e tollerabilità: tolleranza locale (reazioni al sito di iniezione)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione il giorno della somministrazione
I risultati del sito di infusione locale saranno valutati come nessuno, lieve, moderato e grave per i seguenti segni e sintomi del sito applicabile: secchezza, arrossamento, gonfiore, dolore, dolorabilità e prurito e altro.
Fino alla dimissione il giorno della somministrazione
Sicurezza e tollerabilità: cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nell'ECG, nei segni vitali e nelle valutazioni di laboratorio sulla sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
I cambiamenti clinicamente significativi nell'ECG includono qualsiasi cambiamento significativo nella frequenza o nel ritmo come determinato dal ricercatore principale
Fino a 7 giorni
Sicurezza e tollerabilità: Valutazione della sedazione (Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation [MOAA/S]) dopo ogni dose e come parte della valutazione di dimissione il giorno 0
Lasso di tempo: Fino alla dimissione il giorno della somministrazione
La scala di valutazione dell'attenzione e della sedazione dell'osservatore modificata (MOAA/S) sarà completata prima e dopo la somministrazione di GH002. Punteggio da 0 (sedazione profonda) a 5 (allerta)
Fino alla dimissione il giorno della somministrazione
Sicurezza e tollerabilità: variazione rispetto al basale nella scala degli stati dissociativi amministrati dal medico (CADSS)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Il CADSS comprende 19 item soggettivi, che vanno da 0 "per niente" a 4 "estremamente". Sommate insieme, queste sottoscale formano un punteggio dissociativo totale. Il punteggio combinato varia da 0 a 76
Fino a 7 giorni
Sicurezza e tollerabilità: valutazione della prontezza alla dimissione del soggetto alla dimissione il giorno 0
Lasso di tempo: Fino alla dimissione il giorno della somministrazione
Valutazione della prontezza alla dimissione il giorno della somministrazione da parte del ricercatore principale, utilizzando la valutazione clinica della prontezza alla dimissione (CADR).
Fino alla dimissione il giorno della somministrazione
Sicurezza e tollerabilità: categorizzazione Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) basata sul Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA).
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Un questionario dettagliato che valuta sia il comportamento suicidario che l'ideazione suicidaria.
Fino a 7 giorni
Sicurezza e tollerabilità: variazione rispetto al basale nella Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Una scala per misurare i sintomi psichiatrici. Ogni sintomo è valutato da 1 a 7 e viene valutato un totale di 18 sintomi. Il punteggio combinato varia da 18 a 126.
Fino a 7 giorni
I parametri farmacocinetici (PK) derivati ​​dai risultati dei test di laboratorio dei livelli sistemici di 5-MeO-DMT
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Per le analisi PK, i campioni di sangue saranno raccolti prima e fino a 6 ore dopo la somministrazione di GH002 per determinare le concentrazioni sieriche di 5-MeO-DMT.
Fino a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione farmacodinamica: gli effetti psicoattivi correlati alla dose di GH002 valutati da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo la somministrazione
La Peak Experience Scale (PES) è una scala analogica visiva con punteggio da 0 a 100
Fino a 1 ora dopo la somministrazione
Valutazione farmacodinamica: questionario sulle esperienze stimolanti (CEQ)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo la somministrazione
Completato dal soggetto dopo la somministrazione di GH002 e valuta sette fattori (dolore, paura, morte, pazzia, isolamento, disagio fisico e paranoia) tutti con punteggio da 0 a 5.
Fino a 1 ora dopo la somministrazione
Valutazione farmacodinamica: questionario sull'esperienza mistica di 30 domande (MEQ30)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo la somministrazione
Il MEQ30 è una procedura validata per valutare l'entità degli effetti psicoattivi vissuti da un soggetto. Il MEQ30 convalidato utilizza trenta domande di valutazione in quattro aree di esperienza, tutte con punteggio da 0 a 5.
Fino a 1 ora dopo la somministrazione
Valutazione farmacodinamica: Durata degli effetti psicoattivi (PsE)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo la somministrazione
Verrà registrata la durata dell'esperienza, definita come tempo in minuti dalla somministrazione del farmaco al momento in cui il soggetto riferisce che eventuali sintomi psicoattivi si sono attenuati.
Fino a 1 ora dopo la somministrazione
Relazione(i) PK/PD di 5-MeO-DMT
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo la somministrazione
In particolare verrà descritta la correlazione tra Cmax e AUC con il punteggio PES e la durata della PsE valutata dallo sperimentatore
Fino a 1 ora dopo la somministrazione
Funzione cognitiva: variazione rispetto al basale nel test di elaborazione rapida delle informazioni visive (RVP).
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Un test computerizzato che valuta il tempo di reazione in risposta a uno stimolo visivo.
Fino a 7 giorni
Funzione cognitiva: cambiamento rispetto al basale nel test della memoria di riconoscimento verbale (VRM).
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Il test VRM si basa su successive presentazioni uditive di elenchi di 18 parole seguite da tentativi di richiamo.
Fino a 7 giorni
Funzione cognitiva: cambiamento rispetto alla linea di base nell'attività di memoria di lavoro spaziale (SWM).
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Il test SWM richiede la conservazione e la manipolazione delle informazioni visuospaziali. Questo test ha notevoli richieste di funzioni esecutive e misura l'uso della strategia così come gli errori. In questo compito il soggetto deve cercare i gettoni nascosti nelle scatole sullo schermo. Il soggetto deve toccare una scatola per aprirla e rivelare un gettone giallo o una scatola vuota. Una volta che il soggetto ha trovato un gettone giallo, deve toccare il contorno del lato destro dello schermo per "memorizzarlo". Il soggetto deve quindi continuare a cercare tra le scatole finché non sono stati trovati tutti i token. Il test richiede circa 4 minuti per essere completato
Fino a 7 giorni
Funzione cognitiva: cambiamento rispetto alla linea di base in Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Il DSST è una misura globale dell'abilità cognitiva, che richiede l'impegno di più domini cognitivi per essere completata in modo efficace. Un test computerizzato con il compito è quello di abbinare le cifre con i simboli dall'elenco di codifica. Il numero di cifre codificate correttamente entro 90 secondi è la misura delle prestazioni.
Fino a 7 giorni
I parametri farmacocinetici (PK) derivati ​​dai risultati dei test di laboratorio dei livelli sistemici di bufotenina
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Per le analisi PK, i campioni di sangue saranno raccolti prima e fino a 6 ore dopo la somministrazione di GH002 per determinare le concentrazioni sieriche di bufotenina.
Fino a 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GH Research Ireland Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GH002-HV-105
  • 2022-002620-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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