- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05754528
Bewertung einer Dosis-Frequenz-Eskalationsstrategie für eine endokrine Therapie und ihre Auswirkungen auf Verträglichkeit und Compliance (REaCT-TEMPO)
1. April 2026 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Eine pragmatische, randomisierte Studie zur Bewertung einer Dosis-Frequenz-Eskalationsstrategie einer endokrinen Therapie und ihrer Auswirkungen auf Verträglichkeit und Compliance (REaCT-TEMPO)
Das Ziel dieser randomisierten, pragmatischen klinischen Studie ist es, eine endokrine Therapie-Dosis-Frequenz-Eskalationsstrategie und ihre Auswirkungen auf Verträglichkeit und Compliance zu bewerten.
Die Teilnehmer werden auf die tägliche Standarddosis der endokrinen Therapie oder die Dosis-Frequenz-Eskalation der endokrinen Therapie randomisiert, definiert als Einnahme der endokrinen Therapie jeden zweiten Tag für 1 Monat und dann täglich.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs bleibt die häufigste Krebsdiagnose und die zweithäufigste Krebstodesursache bei kanadischen Frauen.
Nahezu 70 % der Brustkrebserkrankungen sind hormonabhängig, und die endokrine Therapie ist die Hauptbehandlung (wie Tamoxifen, Aromatasehemmer und Lutenisierungshormon-Releasing-Hormon-Analoga).
Weltweit hat die endokrine Therapie zu den größten Vorteilen für Brustkrebspatientinnen geführt, was zu einer überzeugenden Reduzierung der Rezidiv- und Sterblichkeitsraten bei Brustkrebs geführt hat.
Tamoxifen und Aromatasehemmer (z.
Letrozol, Anastrozol und Exemestan) können in Verbindung mit Östrogenentzug unterschiedliche Toxizitätsgrade verursachen, wie z und Schmerzen beim Geschlechtsverkehr), Schlaflosigkeit, Gewichtszunahme, Stimmungsschwankungen, kognitive Dysfunktion, Müdigkeit und Hauttrockenheit.
Es ist allgemein bekannt, dass die Nebenwirkungen einer endokrinen Therapie die Therapietreue, -compliance und -persistenz beeinflussen können.
Eine systematische Überprüfung der adjuvanten endokrinen Behandlung ergab, dass 41 bis 72 % der Patientinnen nicht die richtige Dosis in der vorgeschriebenen Häufigkeit einnahmen und 31 bis 73 % die endokrine Therapie abbrachen.
Therapietreue und -persistenz sind zentrale Themen bei Brustkrebs, da ein frühzeitiges Absetzen oder eine reduzierte Compliance/Adhärenz der Hormontherapie zu einem reduzierten krankheitsfreien Überleben und einer erhöhten Sterblichkeit führt.
Trotz einer Fülle von Studien, die darauf abzielen, die Nebenwirkungen der endokrinen Therapie zu reduzieren, gibt es keine eindeutigen Beweise dafür, dass eine von ihnen zu einer verbesserten Adhärenz/Compliance/Persistenz geführt hat.
In der Praxis ist es üblich, einen Kliniker zu sehen, der die Dosisintensität oder -häufigkeit reduziert, wenn Patienten unerträgliche Nebenwirkungen einer endokrinen Therapie entwickeln, d. h. entweder 10 mg statt 20 mg Tamoxifen täglich oder ein Schema für Aromatasehemmer jeden zweiten Tag verwenden.
Diese häufig verwendete Praxis wurde jedoch nicht in einer prospektiven Studie evaluiert.
Die Forscher schlagen vor, die weltweit erste prospektive randomisierte klinische Studie durchzuführen, um eine Dosis-Frequenz-Eskalationsstrategie der endokrinen Therapie (d. h. Einnahme der Dosis jeden zweiten Tag für 1 Monat und dann täglich) und ihre Auswirkungen auf die Einhaltung und Verträglichkeit zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs
- Planen Sie eine endokrine Therapie
- Kann eine mündliche Einwilligung erteilen
- Bereit und in der Lage, Fragebögen gemäß dem Studienprotokoll auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Metastasierender Krebs
- Adjuvans Abemaciclib
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Tägliche Standarddosierung der endokrinen Therapie
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Tägliche Standarddosierung der endokrinen Therapie.
Definiert als tägliche endokrine Therapie von Anfang an.
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Experimental: Endokrine Therapie Dosis-Frequenz-Eskalation
Endokrine Therapie Dosis-Häufigkeits-Eskalation definiert als Einnahme der endokrinen Therapie jeden zweiten Tag für 1 Monat und dann täglich.
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Endokrine Therapie Dosis-Frequenz-Eskalation.
Definiert als Einnahme einer endokrinen Therapie jeden zweiten Tag für 1 Monat und dann täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1 Jahr Einhaltung der vorgeschriebenen endokrinen Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn der endokrinen Therapie
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1-Jahres-Adhärenz mit der verschriebenen endokrinen Therapie, gemessen anhand der validierten fünfstufigen Medication Adherence Report Scale (MARS-5-Score).
Der MARS-5-Score kann zwischen 5 und 25 liegen, was auf eine höhere Adhärenz hinweist.
Ein Teilnehmer gilt als adhärent, wenn er einen MARS-5-Score von 23 und mehr hat (Spezifität und Sensitivität sind bei diesem Wert maximiert).
Die Adhärenzrate nach 1 Jahr wird als die Anzahl der Patienten berechnet, die ursprünglich in die Studie aufgenommen wurden.
Teilnehmer, die den 1-Jahres-MARS-5-Fragebogen nicht ausfüllen, werden für die primäre Analyse der Einhaltungsrate als nicht einhaltend betrachtet.
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1 Jahr nach Beginn der endokrinen Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adhärenzraten bei verschriebener endokriner Therapie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 5 Jahre
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Einhaltung der vorgeschriebenen endokrinen Therapie, gemessen anhand der validierten Fünf-Punkte-Medikamenteneinhaltungs-Berichtsskala (MARS-5-Score).
Der MARS-5-Score kann zwischen 5 und 25 liegen, was auf eine höhere Adhärenz hinweist.
Ein Teilnehmer gilt als adhärent, wenn er einen MARS-5-Score von 23 und mehr hat (Spezifität und Sensitivität sind bei diesem Wert maximiert).
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Bis Studienabschluss 5 Jahre
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Persistenz mit vorgeschriebener endokriner Therapie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 5 Jahre
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Persistenzraten bei der verschriebenen endokrinen Therapie, gemessen anhand eines nicht validierten Fragebogens zur Einhaltung der endokrinen Therapie.
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Bis Studienabschluss 5 Jahre
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Endokrine Toxizität und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 5 Jahre
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Endokrine Toxizität und Verträglichkeit, gemessen anhand der Veränderung des Gesamtscores und einzelner Items des Functional Assessment of Cancer Therapy – Endocrine Symptoms (FACT-ES) Scores, einer validierten Subskala des FACIT-Messsystems von der Baseline bis zu 6 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahren nach Beginn der endokrinen Therapie.
Der FACT-ES ist ein Fragebogen mit 46 Items und einer 5-Punkte-Likert-Skala, der Fragen zum körperlichen Wohlbefinden, zum sozialen/familiären Wohlbefinden, zum emotionalen Wohlbefinden, zum funktionellen Wohlbefinden und zur Subskala für endokrine Symptome stellt.
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Bis Studienabschluss 5 Jahre
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 5 Jahre
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Patient Health-Related Quality of Life (HR-QoL), gemessen anhand der Veränderung des Gesamtscores und einzelner Subskalen des validierten Functional Assessment of Cancer Therapy for Patients with a Breast Cancer (FACT-B)-Fragebogens vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahre nach Beginn der endokrinen Therapie.
Der FACT-B ist ein Fragebogen mit 37 Items und einer 5-Punkte-Likert-Skala, der Fragen zum körperlichen Wohlbefinden, zum sozialen/familiären Wohlbefinden, zum emotionalen Wohlbefinden, zum funktionellen Wohlbefinden und zur Unterskala Brustkrebs stellt.
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Bis Studienabschluss 5 Jahre
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Unterbrechungen der endokrinen Therapie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 5 Jahre
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Die Unterbrechungszeiten der endokrinen Therapie werden während der gesamten Studie erfasst.
Als Unterbrechung gilt eine Behandlungspause von mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
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Bis Studienabschluss 5 Jahre
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Unterbrechungen der endokrinen Therapie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 5 Jahre
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Die Abbruchraten der endokrinen Therapie werden während der gesamten Studie erhoben.
Absetzen bedeutet, die endokrine Therapie abzubrechen und nicht fortzusetzen, auch nicht auf einer anderen Art.
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Bis Studienabschluss 5 Jahre
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Veränderungen der endokrinen Therapie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 5 Jahre
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Änderungen an der endokrinen Therapie wegen Toxizität.
Bedeutung gab es eine Änderung mit der Art der verwendeten endokrinen Therapie.
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Bis Studienabschluss 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REaCT-TEMPO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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