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Aufbau einer Datenbank mit prognostischen Risikofaktoren und Lebensqualität von Patienten mit primärem solidem bösartigem Krebs, die zum ersten Mal eine Immuntherapie erhalten, basierend auf einer Fragebogenerhebung

5. Februar 2025 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Bewertung prognostischer Risikofaktoren und langfristiger gesundheitlicher Auswirkungen von Immuntherapiepatienten auf der Grundlage einer von Patienten registrierten speziellen Krankheitskohorte

Diese Studie plant die Durchführung einer multizentrischen, beobachtbaren und kontrollierten Kohortenstudie an Patienten mit solidem Tumor, die eine Immuntherapie erhalten, und um Informationen über ihre behandlungsbezogene Wirksamkeit, Nebenwirkungen und ihren Gesundheitszustand zu sammeln, um auf der Grundlage von Patientenberichten eine prospektive Kohortendatenbank für Krankheiten aufzubauen Analyse der Risikofaktoren, die die Wirksamkeit und Prognose der Immuntherapie und die Auswirkungen der Immuntherapie auf den Gesundheitszustand beeinflussen. Es wird erwartet, dass es hochrangige evidenzbasierte medizinische Beweise für die Auswahl von Immuntherapieschemata für diese Patienten, die genaue Prävention und das Gesundheitsmanagement liefert Nebenwirkungen nach Immuntherapie und die weitere Verbesserung der Überlebensprognose von Patienten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll eine multizentrische, beobachtbare und kontrollierte Kohortenstudie in mehreren klinischen Zentren, einschließlich des First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University, an Patienten mit soliden Tumoren durchführen, die zum ersten Mal eine Immuntherapie erhalten haben. Die Basisdaten vor der Behandlung wurden gesammelt ( umfasst hauptsächlich drei Erfassungsmethoden, nämlich selbstausfüllende Patienteninformationen, ärztlich unterstützte Ausfüllinformationen und Importinformationen für Krankenaktensysteme. Die gesammelten Informationen betrafen hauptsächlich die folgenden Aspekte: demografische Merkmale, Tumor- und Antitumorinformationen, Informationen zu Gentests, Informationen zur Blutprobenentnahme und Informationen zur Fragebogenauswertung) und Nachsorgeinformationen nach der Behandlung (Sammelmethode und -inhalt sind gleich als Basisinformationen.) Sammeln Sie die relevanten Faktoren, die die Behandlungswirksamkeit und Prognose von Patienten beeinflussen können, erstellen Sie eine prospektive Krankheitskohortendatenbank basierend auf Patientenberichten und analysieren Sie dann die Risikofaktoren, die die Wirksamkeit und Prognose der Immuntherapie und die Auswirkungen der Immuntherapie auf den Gesundheitszustand beeinflussen. Die Ergebnisindikatoren sind hauptsächlich das krankheitsfreie Überleben (PFS). Die sekundären Indikatoren waren die Gesamtüberlebenszeit (OS) und die Bewertungsergebnisse verschiedener Fragebögen (PHQ-9 usw.). Es wird erwartet, dass sie auf hohem Niveau evidenzbasiert sind medizinische Beweise für die Auswahl von Immuntherapieschemata für diese Patienten, die präzise Prävention und das Gesundheitsmanagement von Nebenwirkungen nach einer Immuntherapie und die weitere Verbesserung der Überlebensprognose von Patienten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospitap of Xian Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die eingeschlossene Population sind Patienten mit bösartigen soliden Tumoren, die zum ersten Mal eine Immuntherapie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne der Probanden: Das Alter der Probanden beträgt nicht weniger als 18 Jahre;
  • Erhalt einer ICI-Behandlung oder ICIs in Kombination mit anderen Behandlungen;
  • Solider bösartiger Tumor, nachgewiesen durch Pathologie (Histologie oder Zytologie);
  • Erste Behandlung mit ICIs {einschließlich ICIs (zuerst) in Kombination mit anderen Behandlungen)};
  • Jede Stufe und Behandlungslinie (neue Hilfs-, Hilfs- und erweiterte Behandlung)
  • Behandlungswillig und kann in der späteren Zeit regelmäßig ins Krankenhaus kommen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore;
  • Leber-/Lungenmetastasen;
  • Kein pathologisches (Histologie oder Zytologie) Zertifikat;
  • ICIs oder andere Immuntherapien in der Vergangenheit erhalten haben;
  • In der Vergangenheit an klinischer Forschung teilgenommen und möglicherweise ICIs oder andere Immuntherapien angewendet haben;
  • Schwache Behandlungsabsicht oder Langzeitbehandlung in anderen Krankenhäusern/Abteilungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Es bezieht sich auf die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJTU1AF2022LSL-020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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