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Costruzione di un database di fattori di rischio prognostici e qualità della vita dei pazienti con tumori maligni solidi primari che ricevono l'immunoterapia per la prima volta sulla base dell'indagine del questionario

5 febbraio 2025 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Valutazione dei fattori di rischio prognostici e dell'impatto sulla salute a lungo termine dei pazienti sottoposti a immunoterapia in base a una coorte di malattie speciali registrata dai pazienti

Questo studio prevede di condurre uno studio di coorte multicentrico, osservabile e controllato su pazienti con tumore solido sottoposti a immunoterapia e di raccogliere informazioni sulla loro efficacia correlata al trattamento, reazioni avverse e stato di salute per costruire un database prospettico di coorte di malattie basato sui rapporti dei pazienti, e quindi analizzare i fattori di rischio che influenzano l'efficacia e la prognosi dell'immunoterapia e l'impatto dell'immunoterapia sullo stato di salute. Si prevede di fornire prove mediche di alto livello basate sull'evidenza per la selezione di schemi di immunoterapia per questi pazienti, la prevenzione precisa e la gestione della salute di reazioni avverse dopo l'immunoterapia e l'ulteriore miglioramento della prognosi di sopravvivenza dei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di condurre uno studio di coorte multicentrico, osservabile e controllato in più centri clinici tra cui il primo ospedale affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong a pazienti con tumore solido che hanno ricevuto l'immunoterapia per la prima volta, sono state raccolte le informazioni di base prima del trattamento ( includendo principalmente tre metodi di raccolta, vale a dire le informazioni di riempimento automatico dei pazienti, le informazioni di riempimento assistito dal medico e le informazioni di importazione del sistema di cartelle cliniche. Le informazioni raccolte riguardavano principalmente i seguenti aspetti: caratteristiche demografiche, informazioni sui tumori e antitumorali, informazioni sui test genetici, informazioni sulla raccolta dei campioni di sangue e informazioni sulla valutazione del questionario) e informazioni di follow-up dopo il trattamento (il metodo e il contenuto della raccolta sono gli stessi come informazioni di riferimento.) Raccogliere i fattori rilevanti che possono influenzare l'efficacia del trattamento e la prognosi dei pazienti, costruire un database prospettico di coorte di malattia basato sui rapporti dei pazienti e quindi analizzare i fattori di rischio che influenzano l'efficacia e la prognosi dell'immunoterapia e l'impatto dell'immunoterapia sullo stato di salute. Gli indicatori di esito sono principalmente la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS), gli indicatori secondari erano il periodo di sopravvivenza totale (OS) e i risultati del punteggio di vari questionari (PHQ-9, ecc.). prove mediche per la selezione di schemi di immunoterapia per questi pazienti, la prevenzione precisa e la gestione sanitaria delle reazioni avverse dopo l'immunoterapia e l'ulteriore miglioramento della prognosi di sopravvivenza dei pazienti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospitap of Xian Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione inclusa è composta da pazienti con tumore solido maligno che ricevono per la prima volta l'immunoterapia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età dei soggetti: l'età dei soggetti non è inferiore a 18 anni;
  • Ricevere qualsiasi trattamento ICI o ICI combinato con altri trattamenti;
  • Soild tumore maligno dimostrato dalla patologia (istologia o citologia);
  • Primo trattamento con ICI {inclusi ICI (primo) in combinazione con altri trattamenti)};
  • Qualsiasi fase e linea di trattamento (nuovo trattamento ausiliario, ausiliario e avanzato)
  • Disposto a curare e può venire in ospedale regolarmente nel periodo successivo

Criteri di esclusione:

  • Storia medica precedente di altri tumori maligni;
  • Metastasi epatiche/polmonari;
  • Nessun certificato di patologia (istologia o citologia);
  • Avendo ricevuto ICI o altra immunoterapia in passato;
  • Ha partecipato a ricerche cliniche in passato e potrebbe aver applicato ICI o altra immunoterapia;
  • Intenzione terapeutica debole o trattamento a lungo termine in altri ospedali/dipartimenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Due anni
Si riferisce al tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2022LSL-020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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