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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von FF/UMEC/VI mit FF/VI bei 12- bis 17-Jährigen mit Asthma

8. September 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur dynamischen Bayes-Borrowing-Parallelgruppe zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von FF/UMEC/VI mit FF/VI bei 12- bis 17-jährigen Teilnehmern Unzureichend kontrolliertes Asthma bei stabiler Erhaltungstherapie mit ICS/LABA

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Fluticasonfuroat (FF)/ Umeclidinium (UMEC)/ Vilanterol (VI) auf die Lungenfunktion im Vergleich zu FF/VI nach 24-wöchiger Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
292

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

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Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1122
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Horacio Budani
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Anahi Yanez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentinien, C1023AAB
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abel Esteban Bordon
      • Buenos Aires, Argentinien, 1888
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Medina
      • Buenos Aires, Argentinien, C1202
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monica Silvia De Gennaro
      • Córdoba, Argentinien, X5000DCE
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victor Hugo Cambursano
      • Córdoba, Argentinien, X5014AKM
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Verónica Kohn
      • Lanus, Argentinien, B1824KAJ
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adriana Sosso
      • Lobos, Argentinien, 7240
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabian Dabove
      • Lujan de Cuyo, Argentinien, 5509
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cristian Fazio
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jorge Taborda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adriana Marcipar
      • Rosario Provincia de Santa FE, Argentinien, 2000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Gattolin
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IHE
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramona Silvia del Valle Orosco Segura
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Edgardo Roberto Maillo
  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ajay Kevat
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Tai
    • Western Australia
      • Joondalup WA, Western Australia, Australien, 6027
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Desiree Silva
  • Chile
      • Lo Barnechea, Chile, 7691236
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Vidal Grell
      • Santiago, Chile, 7630000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Palomino
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniela Valenzuela Venandy
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alina Avenshtein
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karin Yaacoby-Bianu
      • Haifa, Israel, 3109600
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michal Gur
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Alejandro Salazar-Quiroz
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandra Gonzalez-Diaz
      • San Juan del Río, Mexiko, 76800
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario Rosas-Navarro
  • Neuseeland
    • Upper Hutt
      • Ebdentown, Upper Hutt, Neuseeland, 5018
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tim Humphrey
  • Südkorea
      • Cheongju Chungcheongbuk-do, Südkorea, 28644
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Youn-Soo Hahn
      • Gwangju, Südkorea, 501-757
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eun Lee
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jinho Yu
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 2447
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ju Kim
      • Seoul, Südkorea, 1757
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chang-Keun Kim
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 1173
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dilek Ozcan
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07070
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aysen Bingol
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cansin Sackesen
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmet Ozen
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weily Soong
        • Kontakt:
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lawrence Sindel
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Michael Manning
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Boren
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Weinstein
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Warner Carr
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Caplan
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adalberto Aguilera
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Felix Penate
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Dareen Siri
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lee Clore
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carl Thornblade
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461-1119
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Denise Serebrisky
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Theresa Guilbert
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Kristie Ross
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120-9350
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martha Tarpay
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia Gerber
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225-6301
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barbara Baxter
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Dale Mohar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heidi Zafra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Zustimmung 12 bis 17 Jahre (einschließlich) alt sein.
  • Teilnehmer, bei denen mindestens 1 Jahr vor Besuch 0 eine Asthmadiagnose gemäß der Definition der National Institutes of Health [NIH, 2020] vorliegt.
  • Teilnehmer, die mindestens 12 Wochen vor Besuch 0 eine tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS)/lang wirksamen Beta2-Agonisten (LABA) ohne Änderungen der Asthma-Erhaltungsmedikamente während der 6 Wochen unmittelbar vor Besuch 0 (einschließlich keine Änderungen) benötigten bis zu einer stabilen ICS-Gesamtdosis von > 250 bis <= 500 Mikrogramm (mcg)/Tag Fluticasonpropionat oder Äquivalent).
  • Im 1 Jahr vor Besuch 1: Ein dokumentierter medizinischer Kontakt für akute Asthmasymptome; ODER Eine dokumentierte vorübergehende Änderung der Asthmatherapie bei akuten Asthmasymptomen gemäß einem vorab festgelegten Asthma-Aktionsplan (oder einem gleichwertigen Plan).
  • Teilnehmer mit unzureichend kontrolliertem Asthma (ACQ-6-Score ≥ 1,5) bei Besuch 1, trotz ICS/LABA-Erhaltungstherapie.
  • Ein optimaler FEV1 vor Bronchodilatator > 40 % bis <= 90 % des vorhergesagten Normalwerts und ein Anstieg des FEV1 um ≥ 12 % mit Albuterol/Salbutamol bei Visite 1. Die vorhergesagten Werte basieren auf der European Respiratory Society (ERS) Global Lung Funktionsinitiative.

Ausschlusskriterien:

  • Thorax-Röntgen dokumentierte Lungenentzündung in den 6 Wochen vor Besuch 1.
  • Jegliche Asthma-Exazerbation, die eine Änderung der Asthma-Erhaltungstherapie und/oder die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für mindestens 3 Tage in den 6 Wochen vor Besuch 1 erfordert. (Teilnehmer, die eine vorübergehende Änderung der Asthmatherapie benötigen (z ICS) zur Behandlung einer Exazerbation in den 6 Wochen vor Visite 1 sind bei Visite 1 nicht ausdrücklich ausgeschlossen, vorausgesetzt, dass nach Ermessen des Prüfarztes der Zustand des Teilnehmers stabil ist, nachdem er seine Asthma-Erhaltungstherapie vor der Exazerbation (ohne Modifikation) wieder aufgenommen hat, ihren Ausgangsasthmastatus wiedererlangt haben und für die Aufnahme in diese Studie mit einer Dauer von bis zu 6 Monaten als geeignet erachtet werden)
  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma
  • Teilnehmer mit aktuellen Hinweisen auf aktive Lungenerkrankungen oder andere Anomalien als Asthma (z. B. Lungenentzündung, aktive Tuberkulose, signifikante Bronchiektasen usw.).
  • Aktuelle Raucher und Benutzer anderer inhalierter Produkte zur Erholung mit oder ohne Nikotin (definiert als Teilnehmer, die Zigaretten, E-Zigaretten, andere/vapingbezogene Geräte, Zigarren oder Pfeifentabak verwenden]) innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer, die FF/UMEC/VI erhalten
Arzneimittel: FF/UMEC/VI
FF/UMEC/VI wird verwaltet.
Gerät: Ellipta
FF/UMEC/VI und FF/VI werden über einen ELLIPTA-Inhalator verabreicht
Aktiver Komparator: Teilnehmer, die FF/VI erhalten
Arzneimittel: FF/VI
FF/VI wird verabreicht.
Gerät: Ellipta
FF/UMEC/VI und FF/VI werden über einen ELLIPTA-Inhalator verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des minimalen forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) (Liter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24
FEV1 wird mittels Spirometrie gemessen.
Baseline (Woche 0) und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle (7 Punkte) (ACQ-7) (Werte auf einer Skala)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24
ACQ-7 besteht aus 5 symptombezogenen Fragen (nächtliches Erwachen, Symptome beim morgendlichen Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit und Keuchen mit Antwortmöglichkeiten von null (keine Beeinträchtigung/Einschränkung) bis 6 (vollständige Beeinträchtigung/Einschränkung)), eine Frage zum Rettungseinsatz und ein zusätzliches Item zur Lungenfunktion, die auf Basis von FEV1 berechnet wird. Ein Wert von weniger als oder gleich (<=) 0,75 weist auf gut kontrolliertes Asthma hin und ein Wert von größer oder gleich (>=)1,5 auf schlecht kontrolliertes Asthma.
Baseline (Woche 0) und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle (6 Punkte) (ACQ-6) (Werte auf einer Skala)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24
ACQ-6 besteht aus 5 symptombezogenen Fragen (nächtliches Erwachen, Symptome beim morgendlichen Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit und Keuchen mit Antwortmöglichkeiten von null (keine Beeinträchtigung/Einschränkung) bis 6 (vollständige Beeinträchtigung/Einschränkung)) und eine Frage zur Verwendung von Notfall-Bronchodilatatoren. Ein Wert von weniger als oder gleich (<=) 0,75 weist auf gut kontrolliertes Asthma hin und ein Wert von größer oder gleich (>=)1,5 auf schlecht kontrolliertes Asthma.
Baseline (Woche 0) und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle (5 Punkte) (ACQ-5) (Werte auf einer Skala)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24
ACQ-5 besteht aus 5 symptombezogenen Fragen (nächtliches Erwachen, Symptome beim morgendlichen Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit und Keuchen mit Antwortmöglichkeiten von null (keine Beeinträchtigung/Einschränkung) bis 6 (vollständige Beeinträchtigung/Einschränkung). Ein Wert von weniger als oder gleich (<=) 0,75 weist auf gut kontrolliertes Asthma hin und ein Wert von größer oder gleich (>=)1,5 auf schlecht kontrolliertes Asthma.
Baseline (Woche 0) und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Änderung des ACQ-7-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
ACQ-7 besteht aus 5 symptombezogenen Fragen (nächtliches Erwachen, Symptome beim morgendlichen Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit und Keuchen mit Antwortmöglichkeiten von null (keine Beeinträchtigung/Einschränkung) bis 6 (vollständige Beeinträchtigung/Einschränkung)), eine Frage zum Rettungseinsatz und ein zusätzliches Item zur Lungenfunktion, die auf Basis von FEV1 berechnet wird. Ein Wert von weniger als oder gleich (<=) 0,75 weist auf gut kontrolliertes Asthma hin und ein Wert von größer oder gleich (>=)1,5 auf schlecht kontrolliertes Asthma. Eine Änderung des Scores um 0,5 weist auf eine klinisch bedeutsame Änderung des Scores hin.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Änderung des ACQ-6-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
ACQ-6 besteht aus 5 symptombezogenen Fragen (nächtliches Erwachen, Symptome beim morgendlichen Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit und Keuchen mit Antwortmöglichkeiten von null (keine Beeinträchtigung/Einschränkung) bis 6 (vollständige Beeinträchtigung/Einschränkung)) und eine Frage zur Verwendung von Notfall-Bronchodilatatoren. Ein Wert von weniger als oder gleich (<=) 0,75 weist auf gut kontrolliertes Asthma hin und ein Wert von größer oder gleich (>=)1,5 auf schlecht kontrolliertes Asthma. Eine Änderung des Scores um 0,5 weist auf eine klinisch bedeutsame Änderung des Scores hin.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Änderung des ACQ-5-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
ACQ-5 besteht aus 5 symptombezogenen Fragen (nächtliches Erwachen, Symptome beim morgendlichen Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit und Keuchen mit Antwortmöglichkeiten von null (keine Beeinträchtigung/Einschränkung) bis 6 (vollständige Beeinträchtigung/Einschränkung). Ein Wert von weniger als oder gleich (<=) 0,75 weist auf gut kontrolliertes Asthma hin und ein Wert von größer oder gleich (>=)1,5 auf schlecht kontrolliertes Asthma. Eine Änderung des Scores um 0,5 weist auf eine klinisch bedeutsame Änderung des Scores hin.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 206867

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung von Primär-, Schlüsselsekundär- und Sicherheitsergebnissen für Studien mit Produkten mit genehmigter Indikation(en) oder beendetem/n Produkt(en) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden mit Forschern geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber wenn begründet, kann eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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