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Uno studio per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di FF/UMEC/VI con FF/VI in ragazzi di 12-17 anni con asma

8 settembre 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di prestito dinamico bayesiano di fase 3, di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di FF/UMEC/VI con FF/VI in partecipanti di 12-17 anni con Asma non adeguatamente controllato con terapia di mantenimento stabile con ICS/LABA

Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti di Fluticasone Furoato (FF)/ Umeclidinio (UMEC)/ Vilanterol (VI) sulla funzione polmonare rispetto a FF/VI dopo 24 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
292

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Horacio Budani
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Anahi Yanez
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abel Esteban Bordon
      • Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Medina
      • Buenos Aires, Argentina, C1202
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monica Silvia De Gennaro
      • Córdoba, Argentina, X5000DCE
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor Hugo Cambursano
      • Córdoba, Argentina, X5014AKM
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Verónica Kohn
      • Lanus, Argentina, B1824KAJ
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adriana Sosso
      • Lobos, Argentina, 7240
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabian Dabove
      • Lujan de Cuyo, Argentina, 5509
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristian Fazio
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jorge Taborda
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adriana Marcipar
      • Rosario Provincia de Santa FE, Argentina, 2000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Gattolin
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramona Silvia del Valle Orosco Segura
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Edgardo Roberto Maillo
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ajay Kevat
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Tai
    • Western Australia
      • Joondalup WA, Western Australia, Australia, 6027
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Desiree Silva
  • Chile
      • Lo Barnechea, Chile, 7691236
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto Vidal Grell
      • Santiago, Chile, 7630000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Palomino
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniela Valenzuela Venandy
  • Corea del Sud
      • Cheongju Chungcheongbuk-do, Corea del Sud, 28644
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Youn-Soo Hahn
      • Gwangju, Corea del Sud, 501-757
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eun Lee
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jinho Yu
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Completato
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 2447
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ju Kim
      • Seoul, Corea del Sud, 1757
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chang-Keun Kim
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alina Avenshtein
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karin Yaacoby-Bianu
      • Haifa, Israele, 3109600
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michal Gur
      • Petah Tikva, Israele, 49202
        • Completato
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Alejandro Salazar-Quiroz
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandra Gonzalez-Diaz
      • San Juan del Río, Messico, 76800
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mario Rosas-Navarro
  • Nuova Zelanda
    • Upper Hutt
      • Ebdentown, Upper Hutt, Nuova Zelanda, 5018
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tim Humphrey
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weily Soong
        • Contatto:
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lawrence Sindel
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Michael Manning
        • Contatto:
        • Contatto:
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Boren
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Weinstein
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Warner Carr
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Completato
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Caplan
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Completato
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adalberto Aguilera
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Felix Penate
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Completato
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Completato
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Dareen Siri
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lee Clore
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Completato
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carl Thornblade
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461-1119
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Denise Serebrisky
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Theresa Guilbert
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Kristie Ross
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Completato
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120-9350
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martha Tarpay
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patricia Gerber
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225-6301
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barbara Baxter
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Dale Mohar
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Completato
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Completato
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heidi Zafra
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 1173
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dilek Ozcan
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07070
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aysen Bingol
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cansin Sackesen
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmet Ozen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 12 e 17 anni (inclusi) al momento della firma del consenso/assenso informato.
  • - Partecipanti che hanno una diagnosi di asma come definita dal National Institutes of Health [NIH, 2020] almeno 1 anno prima della Visita 0.
  • - Partecipanti che hanno richiesto un trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (ICS)/Beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) per almeno 12 settimane prima della Visita 0 senza modifiche ai farmaci per l'asma di mantenimento durante le 6 settimane immediatamente precedenti alla Visita 0 (incluso nessun cambiamento a una dose totale stabile di ICS da >250 a <=500 microgrammi (mcg)/giorno di fluticasone propionato o equivalente).
  • Nell'anno precedente la Visita 1: Un contatto sanitario documentato per i sintomi acuti dell'asma; OPPURE Un cambiamento temporaneo documentato nella terapia dell'asma per i sintomi acuti dell'asma, secondo un piano d'azione per l'asma prespecificato (o equivalente).
  • - Partecipanti con asma non adeguatamente controllato (punteggio ACQ-6 ≥1,5) alla Visita 1, nonostante la terapia di mantenimento con ICS/LABA.
  • Un miglior FEV1 pre-broncodilatatore da >40% a <=90% del valore normale previsto e un aumento ≥12% del FEV1 con albuterolo/salbutamolo alla Visita 1. I valori previsti si baseranno sul Global Lung della European Respiratory Society (ERS) Funzione Iniziativa.

Criteri di esclusione:

  • La radiografia del torace ha documentato polmonite nelle 6 settimane precedenti la Visita 1.
  • Qualsiasi esacerbazione dell'asma che richieda un cambiamento nella terapia di mantenimento dell'asma e/o l'uso di corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni nelle 6 settimane precedenti la Visita 1. (Partecipanti che richiedono un cambiamento temporaneo nella terapia dell'asma (ad es. ICS) per il trattamento di una riacutizzazione nelle 6 settimane precedenti la Visita 1 non sono esplicitamente esclusi alla Visita 1 a condizione che, a discrezione dello sperimentatore, le condizioni del partecipante siano stabili dopo aver ripreso la terapia per l'asma di mantenimento pre-riacutizzazione (senza modifiche), sono tornati al loro stato di asma basale e sono considerati idonei per l'arruolamento in questo studio della durata fino a 6 mesi)
  • Storia di asma pericolosa per la vita
  • - Partecipanti con evidenza attuale di malattie polmonari attive o anomalie diverse dall'asma (ad es. Polmonite, tubercolosi attiva, bronchiectasie significative, ecc.).
  • Attuali fumatori e utilizzatori di altri prodotti inalati per uso ricreativo con o senza nicotina (definiti come partecipanti che fanno uso di sigarette, sigarette elettroniche, altri dispositivi correlati allo svapo, sigari o tabacco da pipa]) nei 12 mesi precedenti la Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti che ricevono FF/UMEC/VI
Droga: FF/UMEC/VI
Verranno somministrati FF/UMEC/VI.
Dispositivo: ELLITTA
FF/UMEC/VI e FF/VI saranno somministrati tramite inalatore ELLIPTA
Comparatore attivo: Partecipanti che ricevono FF/VI
Droga: FF/VI
Verrà somministrato FF/VI.
Dispositivo: ELLITTA
FF/UMEC/VI e FF/VI saranno somministrati tramite inalatore ELLIPTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) (litri) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
Il FEV1 sarà misurato mediante spirometria.
Basale (settimana 0) e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario per il controllo dell'asma (7 item) (ACQ-7) (punteggi su una scala)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
ACQ-7 è composto da 5 domande relative ai sintomi (risveglio notturno, sintomi al risveglio al mattino, limitazione dell'attività, mancanza di respiro e respiro sibilante con opzioni di risposta che vanno da zero (nessuna compromissione/limitazione) a 6 (compromissione/limitazione totale)), una domanda sull'uso di salvataggio e un elemento aggiuntivo relativo alla funzione polmonare che viene calcolata in base al FEV1. Un punteggio inferiore o uguale a (<=) 0,75 indica asma ben controllato e un punteggio maggiore o uguale a (>=) 1,5 indica asma scarsamente controllato.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel questionario per il controllo dell'asma (6 item) (ACQ-6) (punteggi su una scala)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
ACQ-6 è composto da 5 domande relative ai sintomi (risveglio notturno, sintomi al risveglio al mattino, limitazione dell'attività, mancanza di respiro e respiro sibilante con opzioni di risposta che vanno da zero (nessuna compromissione/limitazione) a 6 (compromissione/limitazione totale)) e una domanda sull'uso del broncodilatatore di salvataggio. Un punteggio inferiore o uguale a (<=) 0,75 indica asma ben controllato e un punteggio maggiore o uguale a (>=) 1,5 indica asma scarsamente controllato.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel questionario per il controllo dell'asma (5 item) (ACQ-5) (punteggi su una scala)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24
ACQ-5 è composto da 5 domande relative ai sintomi (risveglio notturno, sintomi al risveglio al mattino, limitazione dell'attività, mancanza di respiro e respiro sibilante con opzioni di risposta che vanno da zero (nessuna compromissione/limitazione) a 6 (compromissione/limitazione totale). Un punteggio inferiore o uguale a (<=) 0,75 indica asma ben controllato e un punteggio maggiore o uguale a (>=) 1,5 indica asma scarsamente controllato.
Basale (settimana 0) e settimana 24
Numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente importante rispetto al basale nel punteggio ACQ-7
Lasso di tempo: Settimana 24
ACQ-7 è composto da 5 domande relative ai sintomi (risveglio notturno, sintomi al risveglio al mattino, limitazione dell'attività, mancanza di respiro e respiro sibilante con opzioni di risposta che vanno da zero (nessuna compromissione/limitazione) a 6 (compromissione/limitazione totale)), una domanda sull'uso di salvataggio e un elemento aggiuntivo relativo alla funzione polmonare che viene calcolata in base al FEV1. Un punteggio inferiore o uguale a (<=) 0,75 indica asma ben controllato e un punteggio maggiore o uguale a (>=) 1,5 indica asma scarsamente controllato. Un cambiamento di 0,5 nel punteggio suggerisce un cambiamento clinicamente importante nel punteggio.
Settimana 24
Numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente importante rispetto al basale nel punteggio ACQ-6
Lasso di tempo: Settimana 24
ACQ-6 è composto da 5 domande relative ai sintomi (risveglio notturno, sintomi al risveglio al mattino, limitazione dell'attività, mancanza di respiro e respiro sibilante con opzioni di risposta che vanno da zero (nessuna compromissione/limitazione) a 6 (compromissione/limitazione totale)) e una domanda sull'uso del broncodilatatore di salvataggio. Un punteggio inferiore o uguale a (<=) 0,75 indica asma ben controllato e un punteggio maggiore o uguale a (>=) 1,5 indica asma scarsamente controllato. Un cambiamento di 0,5 nel punteggio suggerisce un cambiamento clinicamente importante nel punteggio.
Settimana 24
Numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente importante rispetto al basale nel punteggio ACQ-5
Lasso di tempo: Settimana 24
ACQ-5 è composto da 5 domande relative ai sintomi (risveglio notturno, sintomi al risveglio al mattino, limitazione dell'attività, mancanza di respiro e respiro sibilante con opzioni di risposta che vanno da zero (nessuna compromissione/limitazione) a 6 (compromissione/limitazione totale). Un punteggio inferiore o uguale a (<=) 0,75 indica asma ben controllato e un punteggio maggiore o uguale a (>=) 1,5 indica asma scarsamente controllato. Un cambiamento di 0,5 nel punteggio suggerisce un cambiamento clinicamente importante nel punteggio.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 206867

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi ammissibili tramite il Portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

I DPI anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi sul prodotto con indicazione/i approvata/e o risorsa/i terminata/e per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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