Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti FF/UMEC/VI s FF/VI u 12-17letých s astmatem

8. září 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 3, 24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená bayesovská dynamická výpůjční studie paralelní skupiny srovnávající účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku FF/UMEC/VI s FF/VI u 12-17letých účastníků s Nedostatečně kontrolované astma při stabilní udržovací terapii s IKS/LABA

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinky flutikason furoátu (FF)/umeklidinium (UMEC)/vilanterol (VI) na funkci plic ve srovnání s FF/VI po 24 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
292

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Horacio Budani
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anahi Yanez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abel Esteban Bordon
      • Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Medina
      • Buenos Aires, Argentina, C1202
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Silvia De Gennaro
      • Córdoba, Argentina, X5000DCE
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor Hugo Cambursano
      • Córdoba, Argentina, X5014AKM
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Verónica Kohn
      • Lanus, Argentina, B1824KAJ
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adriana Sosso
      • Lobos, Argentina, 7240
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabian Dabove
      • Lujan de Cuyo, Argentina, 5509
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristian Fazio
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Taborda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adriana Marcipar
      • Rosario Provincia de Santa FE, Argentina, 2000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel Gattolin
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramona Silvia del Valle Orosco Segura
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Edgardo Roberto Maillo
  • Austrálie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ajay Kevat
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Tai
    • Western Australia
      • Joondalup WA, Western Australia, Austrálie, 6027
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Desiree Silva
  • Chile
      • Lo Barnechea, Chile, 7691236
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Vidal Grell
      • Santiago, Chile, 7630000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Palomino
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniela Valenzuela Venandy
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alina Avenshtein
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karin Yaacoby-Bianu
      • Haifa, Izrael, 3109600
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michal Gur
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Korea
      • Cheongju Chungcheongbuk-do, Jižní Korea, 28644
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Youn-Soo Hahn
      • Gwangju, Jižní Korea, 501-757
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eun Lee
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinho Yu
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 2447
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ju Kim
      • Seoul, Jižní Korea, 1757
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang-Keun Kim
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Alejandro Salazar-Quiroz
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra Gonzalez-Diaz
      • San Juan del Río, Mexiko, 76800
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Rosas-Navarro
  • Nový Zéland
    • Upper Hutt
      • Ebdentown, Upper Hutt, Nový Zéland, 5018
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tim Humphrey
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weily Soong
        • Kontakt:
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence Sindel
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Manning
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Boren
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Weinstein
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Warner Carr
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Caplan
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adalberto Aguilera
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felix Penate
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dareen Siri
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lee Clore
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carl Thornblade
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461-1119
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denise Serebrisky
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theresa Guilbert
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristie Ross
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120-9350
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martha Tarpay
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia Gerber
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75225-6301
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Baxter
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dale Mohar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75034
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heidi Zafra
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 1173
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dilek Ozcan
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07070
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aysen Bingol
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cansin Sackesen
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmet Ozen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu/souhlasu 12 až 17 let (včetně).
  • Účastníci, kteří mají diagnózu astmatu podle definice Národního institutu zdraví [NIH, 2020] alespoň 1 rok před návštěvou 0.
  • Účastníci, kteří vyžadovali denní léčbu inhalačními kortikosteroidy (ICS)/dlouhodobě působícími beta2-agonisty (LABA) po dobu alespoň 12 týdnů před návštěvou 0 beze změn v udržovacích lécích na astma během 6 týdnů bezprostředně před návštěvou 0 (včetně žádných změn ke stabilní celkové dávce IKS >250 až <=500 mikrogramů (mcg)/den flutikason propionátu nebo ekvivalentu).
  • V 1 roce před návštěvou 1: Zdokumentovaný zdravotní kontakt pro akutní příznaky astmatu; NEBO Dokumentovaná dočasná změna v léčbě astmatu pro akutní symptomy astmatu podle předem specifikovaného akčního plánu astmatu (nebo ekvivalentu).
  • Účastníci s nedostatečně kontrolovaným astmatem (ACQ-6 skóre ≥1,5) při návštěvě 1, navzdory udržovací léčbě IKS/LABA.
  • Nejlepší FEV1 před bronchodilatací >40 % až <=90 % předpokládané normální hodnoty a ≥12% zvýšení FEV1 s albuterolem/salbutamolem při návštěvě 1. Předpokládané hodnoty budou založeny na Global Lung European Respiratory Society (ERS) Funkční iniciativa.

Kritéria vyloučení:

  • Rentgen hrudníku dokumentovaný zápal plic během 6 týdnů před návštěvou 1.
  • Jakákoli exacerbace astmatu vyžadující změnu v udržovací léčbě astmatu a/nebo použití systémových kortikosteroidů po dobu alespoň 3 dnů během 6 týdnů před návštěvou 1. (Účastníci vyžadující dočasnou změnu léčby astmatu (např. perorální kortikosteroidy nebo zvýšenou dávku IKS) k léčbě exacerbace během 6 týdnů před návštěvou 1 nejsou výslovně vyloučeny při návštěvě 1 za předpokladu, že dle uvážení zkoušejícího je stav účastníka stabilní poté, co obnovil předexacerbační udržovací léčbu astmatu (bez úprav), se vrátili k výchozímu stavu astmatu a jsou považováni za vhodné pro zařazení do této studie trvající až 6 měsíců)
  • Historie život ohrožujícího astmatu
  • Účastníci se současnými důkazy o aktivních plicních onemocněních nebo abnormalitách jiných než astma (např. zápal plic, aktivní tuberkulóza, závažná bronchiektázie atd.).
  • Současní kuřáci a uživatelé jiných inhalačních produktů pro rekreaci s nikotinem nebo bez něj (definovaní jako účastníci, kteří užívají cigarety, e-cigarety, jiná/vapingová zařízení, doutníky nebo dýmkový tabák]) během 12 měsíců před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci obdrží FF/UMEC/VI
Lék: FF/UMEC/VI
Bude podán FF/UMEC/VI.
Přístroj: ELLIPTA
FF/UMEC/VI a FF/VI budou podávány prostřednictvím inhalátoru ELLIPTA
Aktivní komparátor: Účastníci obdrží FF/VI
Lék: FF/VI
FF/VI bude administrován.
Přístroj: ELLIPTA
FF/UMEC/VI a FF/VI budou podávány prostřednictvím inhalátoru ELLIPTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna minimálního objemu usilovného výdechu od výchozí hodnoty za 1 sekundu (FEV1) (litry) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
FEV1 bude měřena pomocí spirometrie.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro kontrolu astmatu (7 položek) (ACQ-7) (skóre na stupnici)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
ACQ-7 se skládá z 5 otázek souvisejících se symptomy (noční probuzení, symptomy po ranním probuzení, omezení aktivity, dušnost a sípání s možnostmi odpovědi od nuly (žádné poškození/omezení) do 6 (celkové poškození/omezení)), otázku týkající se záchranného použití a další položku týkající se funkce plic, která se vypočítává na základě FEV1. Skóre menší nebo rovné (<=) 0,75 znamená dobře kontrolované astma a skóre vyšší nebo rovné (>=)1,5 znamená špatně kontrolované astma.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro kontrolu astmatu (6 položek) (ACQ-6) (skóre na stupnici)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
ACQ-6 se skládá z 5 otázek souvisejících se symptomy (noční probuzení, symptomy po probuzení ráno, omezení aktivity, dušnost a sípání s možnostmi odpovědi od nuly (žádné poškození/omezení) do 6 (celkové poškození/omezení)) a dotaz na záchranné bronchodilatační použití. Skóre menší nebo rovné (<=) 0,75 znamená dobře kontrolované astma a skóre vyšší nebo rovné (>=)1,5 znamená špatně kontrolované astma.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro kontrolu astmatu (5 položek) (ACQ-5) (skóre na stupnici)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
ACQ-5 se skládá z 5 otázek souvisejících se symptomy (noční probuzení, symptomy po probuzení ráno, omezení aktivity, dušnost a sípání s možnostmi odpovědi od nuly (žádné poškození/omezení) do 6 (celkové poškození/omezení). Skóre menší nebo rovné (<=) 0,75 znamená dobře kontrolované astma a skóre vyšší nebo rovné (>=)1,5 znamená špatně kontrolované astma.
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty ve skóre ACQ-7
Časové okno: 24. týden
ACQ-7 se skládá z 5 otázek souvisejících se symptomy (noční probuzení, symptomy po ranním probuzení, omezení aktivity, dušnost a sípání s možnostmi odpovědi od nuly (žádné poškození/omezení) do 6 (celkové poškození/omezení)), otázku týkající se záchranného použití a další položku týkající se funkce plic, která se vypočítává na základě FEV1. Skóre menší nebo rovné (<=) 0,75 znamená dobře kontrolované astma a skóre vyšší nebo rovné (>=)1,5 znamená špatně kontrolované astma. Změna skóre o 0,5 naznačuje klinicky významnou změnu skóre.
24. týden
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty ve skóre ACQ-6
Časové okno: 24. týden
ACQ-6 se skládá z 5 otázek souvisejících se symptomy (noční probuzení, symptomy po probuzení ráno, omezení aktivity, dušnost a sípání s možnostmi odpovědi od nuly (žádné poškození/omezení) do 6 (celkové poškození/omezení)) a dotaz na záchranné bronchodilatační použití. Skóre menší nebo rovné (<=) 0,75 znamená dobře kontrolované astma a skóre vyšší nebo rovné (>=)1,5 znamená špatně kontrolované astma. Změna skóre o 0,5 naznačuje klinicky významnou změnu skóre.
24. týden
Počet účastníků s klinicky významnou změnou ve skóre ACQ-5 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24. týden
ACQ-5 se skládá z 5 otázek souvisejících se symptomy (noční probuzení, symptomy po probuzení ráno, omezení aktivity, dušnost a sípání s možnostmi odpovědi od nuly (žádné poškození/omezení) do 6 (celkové poškození/omezení). Skóre menší nebo rovné (<=) 0,75 znamená dobře kontrolované astma a skóre vyšší nebo rovné (>=)1,5 znamená špatně kontrolované astma. Změna skóre o 0,5 naznačuje klinicky významnou změnu skóre.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 206867

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení