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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von FF/UMEC/VI mit FF/VI bei 12- bis 17-Jährigen mit Asthma

5. Januar 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur dynamischen Bayes-Borrowing-Parallelgruppe zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von FF/UMEC/VI mit FF/VI bei 12- bis 17-jährigen Teilnehmern Unzureichend kontrolliertes Asthma bei stabiler Erhaltungstherapie mit ICS/LABA

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Fluticasonfuroat (FF)/ Umeclidinium (UMEC)/ Vilanterol (VI) auf die Lungenfunktion im Vergleich zu FF/VI nach 24-wöchiger Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

292

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weily Soong
        • Kontakt:
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lawrence Sindel
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Michael Manning
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Boren
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Weinstein
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua Jacobs
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jaime Landman
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Cantisano
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ileana Rodicio
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406-2668
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brad Goodman
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lee Clore
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Vandewalker
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carl Thornblade
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Santiago Reyes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia Gerber
    • Texas
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Niran Amar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Zustimmung 12 bis 17 Jahre (einschließlich) alt sein.
  • Teilnehmer, bei denen mindestens 1 Jahr vor Besuch 0 eine Asthmadiagnose gemäß der Definition der National Institutes of Health [NIH, 2020] vorliegt.
  • Teilnehmer, die mindestens 12 Wochen vor Besuch 0 eine tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS)/lang wirksamen Beta2-Agonisten (LABA) ohne Änderungen der Asthma-Erhaltungsmedikamente während der 6 Wochen unmittelbar vor Besuch 0 (einschließlich keine Änderungen) benötigten bis zu einer stabilen ICS-Gesamtdosis von > 250 bis <= 500 Mikrogramm (mcg)/Tag Fluticasonpropionat oder Äquivalent).
  • Im 1 Jahr vor Besuch 1: Ein dokumentierter medizinischer Kontakt für akute Asthmasymptome; ODER Eine dokumentierte vorübergehende Änderung der Asthmatherapie bei akuten Asthmasymptomen gemäß einem vorab festgelegten Asthma-Aktionsplan (oder einem gleichwertigen Plan).
  • Teilnehmer mit unzureichend kontrolliertem Asthma (ACQ-6-Score ≥ 1,5) bei Besuch 1, trotz ICS/LABA-Erhaltungstherapie.
  • Ein optimaler FEV1 vor Bronchodilatator > 40 % bis <= 90 % des vorhergesagten Normalwerts und ein Anstieg des FEV1 um ≥ 12 % mit Albuterol/Salbutamol bei Visite 1. Die vorhergesagten Werte basieren auf der European Respiratory Society (ERS) Global Lung Funktionsinitiative.

Ausschlusskriterien:

  • Thorax-Röntgen dokumentierte Lungenentzündung in den 6 Wochen vor Besuch 1.
  • Jegliche Asthma-Exazerbation, die eine Änderung der Asthma-Erhaltungstherapie und/oder die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für mindestens 3 Tage in den 6 Wochen vor Besuch 1 erfordert. (Teilnehmer, die eine vorübergehende Änderung der Asthmatherapie benötigen (z ICS) zur Behandlung einer Exazerbation in den 6 Wochen vor Visite 1 sind bei Visite 1 nicht ausdrücklich ausgeschlossen, vorausgesetzt, dass nach Ermessen des Prüfarztes der Zustand des Teilnehmers stabil ist, nachdem er seine Asthma-Erhaltungstherapie vor der Exazerbation (ohne Modifikation) wieder aufgenommen hat, ihren Ausgangsasthmastatus wiedererlangt haben und für die Aufnahme in diese Studie mit einer Dauer von bis zu 6 Monaten als geeignet erachtet werden)
  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma
  • Teilnehmer mit aktuellen Hinweisen auf aktive Lungenerkrankungen oder andere Anomalien als Asthma (z. B. Lungenentzündung, aktive Tuberkulose, signifikante Bronchiektasen usw.).
  • Aktuelle Raucher und Benutzer anderer inhalierter Produkte zur Erholung mit oder ohne Nikotin (definiert als Teilnehmer, die Zigaretten, E-Zigaretten, andere/vapingbezogene Geräte, Zigarren oder Pfeifentabak verwenden]) innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die FF/UMEC/VI erhalten
Arzneimittel: FF/UMEC/VI
FF/UMEC/VI wird verwaltet.
Gerät: Ellipta
FF/UMEC/VI und FF/VI werden über einen ELLIPTA-Inhalator verabreicht
Aktiver Komparator: Teilnehmer, die FF/VI erhalten
Arzneimittel: FF/VI
FF/VI wird verabreicht.
Gerät: Ellipta
FF/UMEC/VI und FF/VI werden über einen ELLIPTA-Inhalator verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des minimalen forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) (Liter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24
FEV1 wird mittels Spirometrie gemessen.
Baseline (Woche 0) und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle (7 Punkte) (ACQ-7) (Werte auf einer Skala)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24
ACQ-7 besteht aus 5 symptombezogenen Fragen (nächtliches Erwachen, Symptome beim morgendlichen Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit und Keuchen mit Antwortmöglichkeiten von null (keine Beeinträchtigung/Einschränkung) bis 6 (vollständige Beeinträchtigung/Einschränkung)), eine Frage zum Rettungseinsatz und ein zusätzliches Item zur Lungenfunktion, die auf Basis von FEV1 berechnet wird. Ein Wert von weniger als oder gleich (<=) 0,75 weist auf gut kontrolliertes Asthma hin und ein Wert von größer oder gleich (>=)1,5 auf schlecht kontrolliertes Asthma.
Baseline (Woche 0) und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle (6 Punkte) (ACQ-6) (Werte auf einer Skala)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24
ACQ-6 besteht aus 5 symptombezogenen Fragen (nächtliches Erwachen, Symptome beim morgendlichen Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit und Keuchen mit Antwortmöglichkeiten von null (keine Beeinträchtigung/Einschränkung) bis 6 (vollständige Beeinträchtigung/Einschränkung)) und eine Frage zur Verwendung von Notfall-Bronchodilatatoren. Ein Wert von weniger als oder gleich (<=) 0,75 weist auf gut kontrolliertes Asthma hin und ein Wert von größer oder gleich (>=)1,5 auf schlecht kontrolliertes Asthma.
Baseline (Woche 0) und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle (5 Punkte) (ACQ-5) (Werte auf einer Skala)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24
ACQ-5 besteht aus 5 symptombezogenen Fragen (nächtliches Erwachen, Symptome beim morgendlichen Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit und Keuchen mit Antwortmöglichkeiten von null (keine Beeinträchtigung/Einschränkung) bis 6 (vollständige Beeinträchtigung/Einschränkung). Ein Wert von weniger als oder gleich (<=) 0,75 weist auf gut kontrolliertes Asthma hin und ein Wert von größer oder gleich (>=)1,5 auf schlecht kontrolliertes Asthma.
Baseline (Woche 0) und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Änderung des ACQ-7-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
ACQ-7 besteht aus 5 symptombezogenen Fragen (nächtliches Erwachen, Symptome beim morgendlichen Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit und Keuchen mit Antwortmöglichkeiten von null (keine Beeinträchtigung/Einschränkung) bis 6 (vollständige Beeinträchtigung/Einschränkung)), eine Frage zum Rettungseinsatz und ein zusätzliches Item zur Lungenfunktion, die auf Basis von FEV1 berechnet wird. Ein Wert von weniger als oder gleich (<=) 0,75 weist auf gut kontrolliertes Asthma hin und ein Wert von größer oder gleich (>=)1,5 auf schlecht kontrolliertes Asthma. Eine Änderung des Scores um 0,5 weist auf eine klinisch bedeutsame Änderung des Scores hin.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Änderung des ACQ-6-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
ACQ-6 besteht aus 5 symptombezogenen Fragen (nächtliches Erwachen, Symptome beim morgendlichen Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit und Keuchen mit Antwortmöglichkeiten von null (keine Beeinträchtigung/Einschränkung) bis 6 (vollständige Beeinträchtigung/Einschränkung)) und eine Frage zur Verwendung von Notfall-Bronchodilatatoren. Ein Wert von weniger als oder gleich (<=) 0,75 weist auf gut kontrolliertes Asthma hin und ein Wert von größer oder gleich (>=)1,5 auf schlecht kontrolliertes Asthma. Eine Änderung des Scores um 0,5 weist auf eine klinisch bedeutsame Änderung des Scores hin.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Änderung des ACQ-5-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
ACQ-5 besteht aus 5 symptombezogenen Fragen (nächtliches Erwachen, Symptome beim morgendlichen Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit und Keuchen mit Antwortmöglichkeiten von null (keine Beeinträchtigung/Einschränkung) bis 6 (vollständige Beeinträchtigung/Einschränkung). Ein Wert von weniger als oder gleich (<=) 0,75 weist auf gut kontrolliertes Asthma hin und ein Wert von größer oder gleich (>=)1,5 auf schlecht kontrolliertes Asthma. Eine Änderung des Scores um 0,5 weist auf eine klinisch bedeutsame Änderung des Scores hin.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

18. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206867

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung von Primär-, Schlüsselsekundär- und Sicherheitsergebnissen für Studien mit Produkten mit genehmigter Indikation(en) oder beendetem/n Produkt(en) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden mit Forschern geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber wenn begründet, kann eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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