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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von FF/UMEC/VI mit FF/VI bei 12- bis 17-Jährigen mit Asthma

3. November 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur dynamischen Bayes-Borrowing-Parallelgruppe zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von FF/UMEC/VI mit FF/VI bei 12- bis 17-jährigen Teilnehmern Unzureichend kontrolliertes Asthma bei stabiler Erhaltungstherapie mit ICS/LABA

The primary purpose of this study is to evaluate the effects of Fluticasone Furoate (FF)/ Umeclidinium (UMEC)/ Vilanterol (VI) on lung function compared with FF/VI after 24 weeks of treatment.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1202
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1888
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1023AAB
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentinien, X5000DCE
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentinien, X5014AKM
        • GSK Investigational Site
      • Lanus, Argentinien, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
      • Lobos, Argentinien, 7240
        • GSK Investigational Site
      • Lujan de Cuyo, Argentinien, 5509
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario Provincia de Santa FE, Argentinien, 2000
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IHE
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Joondalup WA, Western Australia, Australien, 6027
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Lo Barnechea, Chile, 7691236
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7630000
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 8320000
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3109600
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
      • San Juan del Río, Mexiko, 76800
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
    • Upper Hutt
      • Ebdentown, Upper Hutt, Neuseeland, 5018
        • GSK Investigational Site
  • Südkorea
      • Cheongju Chungcheongbuk-do, Südkorea, 28644
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Südkorea, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 1757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 2447
        • GSK Investigational Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 1173
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07070
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301-4205
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461-1119
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120-9350
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225-6301
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participant must be 12 to 17 years of age (inclusive), at the time of signing the informed consent/assent.
  • Participants who have a diagnosis of asthma as defined by the National Institutes of Health [NIH, 2020] at least 1 year prior to Visit 0.
  • Participants who have required daily Inhaled corticosteroids (ICS)/ Long-Acting Beta2-Agonist (LABA) treatment for at least 12 weeks prior to Visit 0 with no changes to maintenance asthma medications during the 6 weeks immediately prior to Visit 0 (including no changes to a stable total ICS dose of >250 to <=500 microgram (mcg)/day fluticasone propionate, or equivalent).
  • In the 1 year prior to Visit 1: A documented healthcare contact for acute asthma symptoms; OR A documented temporary change in asthma therapy for acute asthma symptoms, according to a prespecified asthma action plan (or equivalent).
  • Participants with inadequately controlled asthma (ACQ-6 score ≥1.5) at Visit 1, despite ICS/LABA maintenance therapy.
  • A best pre-bronchodilator FEV1 >40% to <=90% of the predicted normal value and a ≥12% increase in FEV1 with albuterol/salbutamol at Visit 1. Predicted values will be based on the European Respiratory Society (ERS) Global Lung Function Initiative.

Exclusion Criteria:

  • Chest X-ray documented pneumonia in the 6 weeks prior to Visit 1.
  • Any asthma exacerbation requiring a change in maintenance asthma therapy and/or the use of systemic corticosteroids for at least 3 days in the 6 weeks prior to Visit 1. (Participants requiring a temporary change in asthma therapy (e.g., oral corticosteroids or increased dose of ICS) to treat an exacerbation in the 6 weeks prior to Visit 1 are not explicitly excluded at Visit 1 provided that, at the Investigator's discretion, the participant's condition is stable after they have resumed their pre-exacerbation maintenance asthma therapy (without modification), returned to their baseline asthma status and they are considered appropriate for enrollment into this study of up to 6 months duration)
  • History of Life-threatening Asthma
  • Participants with current evidence of active pulmonary diseases or abnormalities other than asthma (e.g., pneumonia, active tuberculosis, significant bronchiectasis, etc.).
  • Current smokers and users of other inhaled products for recreation with or without nicotine (defined as participants who use cigarettes, e-cigarettes, other/vaping-related devices, cigars or pipe tobacco]) within 12 months prior to Visit 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die FF/UMEC/VI erhalten
Arzneimittel: FF/UMEC/VI

FF/UMEC/VI will be administered.

Gerät: ELLIPTA

FF/UMEC/VI and FF/VI will be administered via ELLIPTA inhaler
Aktiver Komparator: Teilnehmer, die FF/VI erhalten
Gerät: ELLIPTA

FF/UMEC/VI and FF/VI will be administered via ELLIPTA inhaler

Arzneimittel: FF/VI

FF/VI will be administered.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in trough forced expiratory volume in 1 second (FEV1) (Liters) at Week 24
Zeitfenster: Baseline (Week 0) and Week 24

FEV1 will be measured using spirometry.
Baseline (Week 0) and Week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline in Asthma Control Questionnaire (7 items) (ACQ-7) (Scores on a scale)
Zeitfenster: Baseline (Week 0) and Week 24

ACQ-7 consists of 5 symptom related questions (nocturnal awakening, symptoms on waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheeze with response options ranging from zero (no impairment/limitation) to 6 (total impairment/ limitation)), a question on rescue use and an additional item relating to lung function which is calculated based on FEV1. A score of less than or equal to (<=) 0.75 indicates well-controlled asthma and a score greater than or equal to (>=)1.5 indicates poorly controlled asthma.
Baseline (Week 0) and Week 24
Change from Baseline in Asthma Control Questionnaire (6 items) (ACQ-6) (Scores on a scale)
Zeitfenster: Baseline (Week 0) and Week 24

ACQ-6 consists of 5 symptom related questions (nocturnal awakening, symptoms on waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheeze with response options ranging from zero (no impairment/limitation) to 6 (total impairment/ limitation)) and a question on rescue bronchodilator use. A score of less than or equal to (<=) 0.75 indicates well-controlled asthma and a score greater than or equal to (>=)1.5 indicates poorly controlled asthma.
Baseline (Week 0) and Week 24
Change from Baseline in Asthma Control Questionnaire (5 items) (ACQ-5) (Scores on a scale)
Zeitfenster: Baseline (Week 0) and Week 24

ACQ-5 consists of 5 symptom related questions (nocturnal awakening, symptoms on waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheeze with response options ranging from zero (no impairment/limitation) to 6 (total impairment/ limitation). A score of less than or equal to (<=) 0.75 indicates well-controlled asthma and a score greater than or equal to (>=)1.5 indicates poorly controlled asthma.
Baseline (Week 0) and Week 24
Number of Participants with a clinically important change from baseline in ACQ-7 Score
Zeitfenster: Week 24

ACQ-7 consists of 5 symptom related questions (nocturnal awakening, symptoms on waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheeze with response options ranging from zero (no impairment/limitation) to 6 (total impairment/ limitation)), a question on rescue use and an additional item relating to lung function which is calculated based on FEV1. A score of less than or equal to (<=) 0.75 indicates well-controlled asthma and a score greater than or equal to (>=)1.5 indicates poorly controlled asthma. A change of 0.5 in score suggests a clinically important change in score.
Week 24
Number of Participants with a clinically important change from baseline in ACQ-6 Score
Zeitfenster: Week 24

ACQ-6 consists of 5 symptom related questions (nocturnal awakening, symptoms on waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheeze with response options ranging from zero (no impairment/limitation) to 6 (total impairment/ limitation)) and a question on rescue bronchodilator use. A score of less than or equal to (<=) 0.75 indicates well-controlled asthma and a score greater than or equal to (>=)1.5 indicates poorly controlled asthma. A change of 0.5 in score suggests a clinically important change in score.
Week 24
Number of Participants with a clinically important change from baseline in ACQ-5 Score
Zeitfenster: Week 24

ACQ-5 consists of 5 symptom related questions (nocturnal awakening, symptoms on waking in the morning, activity limitation, shortness of breath and wheeze with response options ranging from zero (no impairment/limitation) to 6 (total impairment/ limitation). A score of less than or equal to (<=) 0.75 indicates well-controlled asthma and a score greater than or equal to (>=)1.5 indicates poorly controlled asthma. A change of 0.5 in score suggests a clinically important change in score.
Week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206867

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers may request access to anonymized individual patient-level data (IPD) and related study documents of the eligible studies via the Data Sharing Portal. Details on GSK's data sharing criteria can be found at: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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