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Erinnern und Antizipieren spezifischer positiver Ereignisse zur Stärkung der Resilienz bei Jugendlichen (RASPERA)

6. Juli 2023 aktualisiert von: Prof. dr. Filip Raes
Viele junge Menschen leiden unter stressbedingten psychischen Gesundheitsproblemen, wobei einige neuere Studien darauf hindeuten, dass diese Zahl zunimmt. Gerade jetzt, im Kontext der COVID-19-Pandemie, kommt es zu einer deutlichen Zunahme von Depressionen und Angstzuständen bei Jugendlichen. Ein wichtiger Weg zur Bewältigung dieser Herausforderung besteht nicht so sehr darin, sich darauf zu konzentrieren, zu versuchen, das zu reparieren, was junge Menschen anfällig macht, sondern sich auf den Aufbau von Resilienz zu konzentrieren. Resilienz bezeichnet die Fähigkeit, mit belastenden Erfahrungen erfolgreich umzugehen. Jüngste Forschungsergebnisse zeigen, dass die Fähigkeit, sich lebhaft an positive Ereignisse zu erinnern und sie sich vorzustellen, die negativen Folgen von Stress abfedern kann, und liefert überzeugende Argumente dafür, dass das Training von Jugendlichen im Erinnern und Antizipieren positiver Ereignisse die Belastbarkeit fördern und dadurch ihr geistiges Wohlbefinden verbessern würde. Und genau das setzt das aktuelle Projekt zum ersten Mal an. Jugendliche erhalten in der Schule ein spielerisches Gruppentraining, damit sie sich besser an positive Ereignisse erinnern und diese antizipieren können, was ihnen helfen soll, sich schneller von herausfordernden oder anderweitig belastenden Lebensereignissen zu erholen. Die Ermittler sagen voraus, dass Jugendliche, die an unserem Positive Event Training teilnehmen, mehr positive Emotionen erleben, eine verbesserte Belastbarkeit zeigen und über ein besseres geistiges Wohlbefinden berichten werden. Die Forscher werden auch ein kostenloses Online-Schulungsprotokoll für Lehrer entwickeln, damit Schulen dieses Resilienzprogramm selbst anbieten können, ohne dass externe professionelle Trainer benötigt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
191

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Pius X - instituut
    • Limburg
      • Bilzen, Limburg, Belgien, 3740
        • Sint Lambertuscollege
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • GO! Next sportschool Hasselt
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Scholen Kindsheid Jesu
    • Vlaams-Brabant
      • Kapelle-op-den-Bos, Vlaams-Brabant, Belgien, 1880
        • KOBOS Secundaire Scholen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Jugendlichen der ausgewählten Klassen der teilnehmenden Schulen (12-16 Jahre; 1. und 2. Klasse der Sekundarstufe), die an der Studie teilnehmen wollen und eine informierte Zustimmung (eigene informierte Zustimmung und aktive elterliche informierte Zustimmung) geben möchten, werden dazu zugelassen an der Studie teilnehmen.
  • Um das Risiko einer zu großen Heterogenität in unserer endgültigen Stichprobe, beispielsweise aufgrund von Kontextfaktoren in Bezug auf die Art der Ausbildung, zu minimieren, werden die Untersucher zunächst Klassen von Jugendlichen rekrutieren, die der allgemeinbildenden Sekundarstufe folgen. Zukünftige Studien (nachdem die PET in dieser Studie ordnungsgemäß evaluiert wurde) sollten auch an Stichproben von Jugendlichen durchgeführt werden, die andere Arten von Sekundarschulbildung absolvieren.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Kurse, die dem Positive Events Training folgen.
Verhalten: Training für positive Ereignisse (PET)
PET ist ein gruppenbasiertes Trainingsprogramm, das Memory Specificity Training (MEST; Raes, 2007) und Future Event Specificity Training (FEST; niederländische Version von Hallford et al. (2020): Changing the Future: An initial test of Future Specificity Training) kombiniert. . Es umfasst vier Sitzungen à 50 Minuten. Das Training wird in standardisierter Weise unter Verwendung des für diese Studie entwickelten Positive Event Training Manual (Inhalt angepasst an unsere MEST- und FEST-Manuals) durchgeführt. Nach einer kurzen Psychoedukation über die Begründung üben die Teilnehmer, detaillierte spezifische Erinnerungen und zukünftige Ereignisse zu generieren, indem sie neutrale und positive Stichworte verwenden. Die Teilnehmer werden vom Trainer und den anderen Gruppenmitgliedern maximal unterstützt und herausgefordert, sehr spezifische und sehr detaillierte Erinnerungen und zukünftige Ereignisse zu generieren, indem sie mentale Bilder verwenden und auf visuelle, olfaktorische, auditive und emotionale Elemente der Ereignisse zurückgreifen, einschließlich sowohl kontextbezogener als auch sensorischer -Wahrnehmungsdetails.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Klassen, die dem Bogus Control Training folgen.
Verhalten: KREATIVES SCHREIBEN Training (CREAT)
CREAT hat genau das gleiche Format und die gleiche Länge wie das PET-Training (d. h. von einem Trainer in der Gruppe über 4 x 50-minütige Sitzungen, einschließlich Hausaufgaben, durchgeführt). Nach einer kurzen Psychoedukation über die (falschen*) Gründe hinter PET absolvieren die Teilnehmer eine Reihe kreativer Schreibübungen mit lustigen und zum Nachdenken anregenden Schreibaufforderungen. Wie beim PET werden die Teilnehmer vom Trainer und den anderen Gruppenmitgliedern maximal unterstützt und gefordert, um in diesem Fall möglichst kreative und witzige Abschlüsse zu generieren. Die Ermittler verwendeten CREAT zuvor erfolgreich in einem Online-Format als falsches Kontrolltraining für ein Gedächtnisspezifitätstraining. (*) Die Ermittler sagen den Teilnehmern, dass sich diese kreativen Schreibübungen als vorteilhaft für das geistige Wohlbefinden erwiesen haben, da kreative Schreibübungen die Kreativität fördern und die Vorstellungskraft der Teilnehmer anregen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Resilienz
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff.
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC, Kurzversion) zur Beurteilung der Resilienz – Diese Skala besteht aus 10 Items (z. B. „Der Umgang mit Stress macht mich stärker.“) die auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr oft) bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine höhere Belastbarkeit hinweisen.
1 Woche vor dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff.
Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und zwei Monate nach dem Eingriff; Das SWEMWBS besteht aus sieben Aussagen (z. B. „Ich habe mich entspannt gefühlt“) über Gedanken und Gefühle, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala im Bereich von bewertet werden
Kurze Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden (SWEMWBS; Stewart-Brown et al., 2009) zur Beurteilung des psychischen Wohlbefindens – Die SWEMWBS besteht aus sieben Aussagen (z. B. „Ich fühlte mich entspannt.“) über Gedanken und Gefühle, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet werden. Höhere Werte spiegeln ein höheres psychisches Wohlbefinden wider.
Eine Woche vor dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und zwei Monate nach dem Eingriff; Das SWEMWBS besteht aus sieben Aussagen (z. B. „Ich habe mich entspannt gefühlt“) über Gedanken und Gefühle, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala im Bereich von bewertet werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des positiven Affekts
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und zwei Monate nach dem Eingriff
Unterskala „Positive Affekte“ der Positive and Negative Affect Schedule Scales (PANAS; Watson et al., 1988) zur Beurteilung positiver Affekte – Die Unterskala „Positive Affekte“ der PANAS besteht aus 10 Items (Wörtern), die positive Gefühle beschreiben (z. B. „aufgeregt“ ). Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (sehr gering oder gar nicht) bis 5 (extrem) reicht, wobei höhere Werte einen stärkeren positiven Einfluss widerspiegeln.
Eine Woche vor dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und zwei Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Regulierung des positiven Affekts
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und zwei Monate nach dem Eingriff
Unterskala „Dämpfen und Genießen“ der Skala „Reaktionen auf positive Affekte“, Kinderversion (RPA-C; Bijttebier et al., 2012) zur Bewertung der Regulierung positiver Affekte – Die RPA-C besteht aus Elementen, die beide dämpfenden Elemente widerspiegeln (z. B. „Als Sie gefühlt haben glücklich, wie oft haben Sie gedacht: „Das habe ich nicht verdient?“ Alle 17 Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr oft) bewertet.
Eine Woche vor dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und zwei Monate nach dem Eingriff
Veränderung in Anhedonia
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und zwei Monate nach dem Eingriff
Leuvener Anhedonie-Selbstberichtsskala (LASS, 2. Version; Nelis, Bastin, Raes & Bijttebier 2018) zur Beurteilung der Symptome einer Anhedonie – Die 12 Alle 12 Punkte (z. B. „Es gab wenige Dinge, auf die ich mich gefreut habe.“) werden bewertet eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (völlig falsch) bis 5 (völlig wahr), wobei höhere Werte ein höheres Maß an Anhedonie widerspiegeln.
Eine Woche vor dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und zwei Monate nach dem Eingriff
Änderung der Dämpfung
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und zwei Monate nach dem Eingriff
Leuven Exeter Dampening Scale – Allgemein (LEDS, unveröffentlicht) zur Beurteilung der Dämpfung.- Das LEDS-G besteht aus 13 Items (z. B. „Ich kann nur glücklich sein, wenn andere es auch sind.“) die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Im Vergleich zur RPA-Dämpfungssubskala zielt die LEDS-G darauf ab, eine größere Vielfalt an dämpfenden Bewertungsstilen abzudecken.
Eine Woche vor dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und zwei Monate nach dem Eingriff
Veränderung im Genießen
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und zwei Monate nach dem Eingriff
Genusselemente für das Vier-Faktoren-Modell der Checkliste „Abridged Ways of Savouring“ als Reaktion auf alltägliche Ereignisse (Originalmaßstab Bryant und Vernoff, 2007; Vier-Faktoren-Modell Chadwick, 2012) zur Bewertung des Genusses. – Elemente (z. B. „Ich habe nach anderen Leuten gesucht, mit denen ich es teilen kann.“) werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) reicht, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Genuss widerspiegeln.
Eine Woche vor dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und zwei Monate nach dem Eingriff
Veränderung der depressiven Symptome und des Stresses
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und zwei Monate nach dem Eingriff
Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) zur Beurteilung der grundlegenden psychischen Gesundheit, zur Kontrolle von Ausgangsunterschieden in den Trainingsgruppen und zur Untersuchung der allgemeinen Wirkung von PET auf das Ausmaß depressiver Symptome und Stress nach dem Training -Intervention und bei der Nachsorge. - Das DASS-21 besteht aus 21 Items (z. B. „Ich hatte das Gefühl, dass mein Leben keinen Sinn hatte.“) die auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 3 (fast immer) bewertet werden.
Eine Woche vor dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und zwei Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der episodischen Spezifität des Zukunftsdenkens (Manipulationsprüfung)
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und zwei Monate nach dem Eingriff
Episodischer Zukunftsdenken-Test (EFT-T; Hallford et al., 2019) zur Beurteilung der episodischen Zukunftsdenken-Spezifität. - Generierte Ereignisse werden von den beteiligten Forschern als 0 oder 1 (spezifisch vs. unspezifisch) kodiert.
Eine Woche vor dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und zwei Monate nach dem Eingriff
Veränderung der positiven Gedächtnisspezifität (Manipulationsprüfung)
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und zwei Monate nach dem Eingriff
Autobiographischer Gedächtnistest (AMT, Raes et al., 2099) zur Beurteilung der positiven Gedächtnisspezifität. - Die generierten Erinnerungen werden von den beteiligten Forschern als spezifisch vs. unspezifisch (1 vs. 0) kodiert.
Eine Woche vor dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und zwei Monate nach dem Eingriff
Veränderung im Vergnügen
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und zwei Monate nach dem Eingriff
Zwei Einzelpunktbewertungen der erwarteten/erwartungsvollen (Zukunft) oder erinnerten/gefühlten Freude (Vergangenheit) im Zusammenhang mit den Ereignissen, an die sich die Teilnehmer auf dem AMT und EFT-T erinnern/generieren. - Antwortbewertungsskala von 1 (überhaupt nicht zutreffend) bis 9 (stark zutreffend) für jedes generierte Ereignis.
Eine Woche vor dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und zwei Monate nach dem Eingriff
Veränderung im Detail und in der mentalen Vorstellung
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und zwei Monate nach dem Eingriff
Zwei Einzelbewertungen des Detaillierungsgrades und der mentalen Bilder im Zusammenhang mit den Ereignissen, an die sich die Teilnehmer auf dem AMT bzw. EFT-T erinnern/erzeugen. - Antwortbewertungsskala von 1 (überhaupt nicht zutreffend) bis 9 (stark zutreffend) für jedes generierte Ereignis.
Eine Woche vor dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und zwei Monate nach dem Eingriff
Änderung der wahrgenommenen Kontrolle und Wahrscheinlichkeit
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und zwei Monate nach dem Eingriff
Zwei Ein-Item-Bewertungen der wahrgenommenen Kontrolle und der wahrgenommenen Eintrittswahrscheinlichkeit im Zusammenhang mit den Ereignissen, die die Teilnehmer beim EFT-Test erzeugen (keine parallelen Items für den AMT). - Antwortbewertungsskala von 1 (überhaupt nicht zutreffend) bis 9 (stark zutreffend) für jedes generierte Ereignis.
Eine Woche vor dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und zwei Monate nach dem Eingriff
Veränderung positiver Gefühle
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und zwei Monate nach dem Eingriff
Zwei zusätzliche Einzelitembewertungen von erwarteten/erwartungsvollen (Zukunft) oder erinnerten/gefühlten positiven Gefühlen im Allgemeinen (Vergangenheit), die mit den Ereignissen verbunden sind, an die sich die Teilnehmer bei AMT und EFT-T erinnern/erzeugen. - Antwortbewertungsskala von 1 (überhaupt nicht zutreffend) bis 9 (stark zutreffend) für jedes generierte Ereignis.
Eine Woche vor dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und zwei Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prof. dr. Filip Raes

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Research Foundation Flanders

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Filip Raes, Prof. dr., KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G049019N (Research Foundation - Flanders)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der codierte, pseudonomisierte Datensatz wird in einem csv-Format in OSF (in einem Repositorium mit eingeschränktem Zugriff) hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der codierte, pseudonomisierte Datensatz wird nach Veröffentlichung der Forschungsergebnisse im csv-Format in OSF (in einem Repositorium mit beschränktem Zugriff) hochgeladen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verschlüsselte, pseudonomisierte Daten können mit Aufsichtsbehörden, Ethikausschüssen und anderen Parteien geteilt werden, die mit dem Forschungsteam zusammenarbeiten. Andere Forscher haben nur dann Zugriff auf die verschlüsselten, pseudonomisierten Daten und nur, wenn sie mit den im Rahmen dieser Studie vereinbarten Vertraulichkeitsregeln einverstanden sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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