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First-in-Human-Studie mit RLY-5836 bei fortgeschrittenem Brustkrebs und anderen soliden Tumoren

13. Mai 2025 aktualisiert von: Relay Therapeutics, Inc.

Eine First-in-Human-Studie zum PI3Kα-Inhibitor RLY-5836 in Kombination mit zielgerichteten und endokrinen Therapien bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Brustkrebs und als Einzelwirkstoff bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene Phase-1-First-in-Human-Studie zur Bewertung der maximal tolerierten Dosis (MTD), der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Antitumoraktivität von RLY-5836 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren bei Teilnehmern, die eine PIK3CA-Mutation im Blut und/oder im Tumor gemäß lokaler Beurteilung aufweisen. Die Studie besteht aus 2 Teilen, einer Dosiseskalation (Teil 1) und einer Dosisexpansion (Teil 2).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Cancer Center North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Main Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1

Eine oder mehrere dokumentierte primäre onkogene PIK3CA-Mutation(en) im Blut und/oder Tumor pro lokaler Beurteilung

RLY-5836 Single-Agent-Arm Schlüsseleinschlusskriterien

  • Krankheit, die gegenüber der Standardtherapie refraktär ist, die Standardtherapie nicht verträgt oder der Teilnehmer die Standardtherapie abgelehnt hat.
  • Eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen oder metastasierten soliden Tumors

Schlüsselkriterien für die Kombination von Waffen

  • Männer, postmenopausale Frauen oder prä-/perimenopausale Frauen, die zuvor mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation mit Gonadotropin-freisetzendem GnRH-Agonisten behandelt wurden, mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose von HR-positivem, HER2-inoperablem oder metastasierendem Brustkrebs, der nicht zugänglich ist kurative Therapie.
  • Hatte eine vorherige Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer Antiöstrogentherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, selektive Östrogenrezeptorabbauer (z. B. Fulvestrant), selektive Östrogenrezeptormodulatoren (z. B. Tamoxifen) und Aromatasehemmer (AI) (Letrozol, Anastrozol, Exemestan)

Ausschlusskriterien:

  • Teil 1: Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (AE) Grad 3 oder höher oder Überempfindlichkeitsreaktion bei vorheriger Behandlung mit PI3Kα-Inhibitoren. Teil 2: Vorbehandlung mit einem PI3Kα-Hemmer.
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, der eine antihyperglykämische Medikation erfordert, oder Nüchternplasmaglukose ≥ 140 mg/dl und glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 7,0 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RLY-5836 Single-Agent-Arm
RLY-5836-Einzelwirkstoff-Arm für Teilnehmer mit inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren
Arzneimittel: RLY-5836
RLY-5836 ist ein mutantenselektiver oraler PI3Kα-Inhibitor.
Experimental: RLY-5836 + Fulvestrant-Arm
RLY-5836 + Fulvestrant-Kombinationsarm für Teilnehmer mit HR+, HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
Arzneimittel: RLY-5836
RLY-5836 ist ein mutantenselektiver oraler PI3Kα-Inhibitor.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant (500 mg) wird langsam (1 bis 2 Minuten pro Injektion) intramuskulär in das Gesäß (Gesäßbereich) in Form von 2 × 5-ml-Injektionen, 1 in jedes Gesäß, an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 15 und Tag 1 verabreicht jedes nachfolgenden Zyklus.
Andere Namen:
  • Faslodex
Experimental: RLY-5836 + Palbociclib + Fulvestrant-Arm
Dreifachkombinationsarm RLY-5836 + Palbociclib + Fulvestrant für Teilnehmer mit HR+, HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
Arzneimittel: RLY-5836
RLY-5836 ist ein mutantenselektiver oraler PI3Kα-Inhibitor.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant (500 mg) wird langsam (1 bis 2 Minuten pro Injektion) intramuskulär in das Gesäß (Gesäßbereich) in Form von 2 × 5-ml-Injektionen, 1 in jedes Gesäß, an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 15 und Tag 1 verabreicht jedes nachfolgenden Zyklus.
Andere Namen:
  • Faslodex
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib 125 mg einmal täglich wird oral in Kombination mit RLY-5836 und Fulvestrant für 28-tägige Zyklen eingenommen, die 21 Behandlungstage gefolgt von 7 Tagen ohne Behandlung umfassen.
Andere Namen:
  • Ibrance
Experimental: RLY-5836 + Ribociclib + Fulvestrant-Arm
Dreifachkombinationsarm RLY-5836 + Ribociclib + Fulvestrant für Teilnehmer mit HR+, HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
Arzneimittel: RLY-5836
RLY-5836 ist ein mutantenselektiver oraler PI3Kα-Inhibitor.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant (500 mg) wird langsam (1 bis 2 Minuten pro Injektion) intramuskulär in das Gesäß (Gesäßbereich) in Form von 2 × 5-ml-Injektionen, 1 in jedes Gesäß, an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 15 und Tag 1 verabreicht jedes nachfolgenden Zyklus.
Andere Namen:
  • Faslodex
Arzneimittel: Ribociclib
Ribociclib 600 mg einmal täglich wird oral in Kombination mit RLY-5836 und Fulvestrant für 28-tägige Zyklen eingenommen, die 21 Behandlungstage gefolgt von 7 Behandlungspausen umfassen.
Andere Namen:
  • Kisqali
Experimental: RLY-5836 + Abemaciclib + Fulvestrant-Arm
Dreifachkombinationsarm RLY-5836 + Abemaciclib + Fulvestrant für Teilnehmer mit HR+, HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
Arzneimittel: RLY-5836
RLY-5836 ist ein mutantenselektiver oraler PI3Kα-Inhibitor.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant (500 mg) wird langsam (1 bis 2 Minuten pro Injektion) intramuskulär in das Gesäß (Gesäßbereich) in Form von 2 × 5-ml-Injektionen, 1 in jedes Gesäß, an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 1, Tag 15 und Tag 1 verabreicht jedes nachfolgenden Zyklus.
Andere Namen:
  • Faslodex
Arzneimittel: Abemaciclib
Abemaciclib 150 mg BID wird oral in Kombination mit RLY-5836 und Fulvestrant für 28-Tage-Zyklen eingenommen.
Andere Namen:
  • Verzenio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von RLY-5836
Zeitfenster: Zyklus 1 (4-wöchiger Zyklus) der Behandlung für MTD und am Ende jedes Zyklus (4-wöchige Zyklen) für RP2D bis zum Studienabbruch, ungefähr 24 Monate
Zyklus 1 (4-wöchiger Zyklus) der Behandlung für MTD und am Ende jedes Zyklus (4-wöchige Zyklen) für RP2D bis zum Studienabbruch, ungefähr 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Zyklus 1, bis zu 28 Tage.
Zyklus 1, bis zu 28 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Jeder Zyklus (4-Wochen-Zyklen) bis Studienabbruch, ca. 24 Monate
Jeder Zyklus (4-Wochen-Zyklen) bis Studienabbruch, ca. 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Jeder Zyklus (4-Wochen-Zyklen) bis Studienabbruch, ca. 24 Monate
Jeder Zyklus (4-Wochen-Zyklen) bis Studienabbruch, ca. 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PIK3CA-Genotyp in Blut und Tumorgewebe durch Nukleinsäuresequenzierung der nächsten Generation
Zeitfenster: Jeder Zyklus (4-Wochen-Zyklen) bis Zyklus 3 und danach jeder zweite Zyklus bis zum Studienabbruch, ungefähr 24 Monate
Jeder Zyklus (4-Wochen-Zyklen) bis Zyklus 3 und danach jeder zweite Zyklus bis zum Studienabbruch, ungefähr 24 Monate
PK von RLY-5836: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis zum Ende der Behandlung (4-Wochen-Zyklen), ungefähr 24 Monate
Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis zum Ende der Behandlung (4-Wochen-Zyklen), ungefähr 24 Monate
PK von RLY-5836: maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis zum Ende der Behandlung (4-Wochen-Zyklen), ungefähr 24 Monate
Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis zum Ende der Behandlung (4-Wochen-Zyklen), ungefähr 24 Monate
PK von RLY-5836: Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis zum Ende der Behandlung (4-Wochen-Zyklen), ungefähr 24 Monate
Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis zum Ende der Behandlung (4-Wochen-Zyklen), ungefähr 24 Monate
PK von RLY-5836: Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis zum Ende der Behandlung (4-Wochen-Zyklen), ungefähr 24 Monate
Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis zum Ende der Behandlung (4-Wochen-Zyklen), ungefähr 24 Monate
PK von RLY-5836: Clearance nach oraler Dosis (CL/F)
Zeitfenster: Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis zum Ende der Behandlung (4-Wochen-Zyklen), ungefähr 24 Monate
Ungefähr alle 2 Wochen in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis zum Ende der Behandlung (4-Wochen-Zyklen), ungefähr 24 Monate
Veränderungen der zirkulierenden Marker des Glukosestoffwechsels: Veränderungen der zirkulierenden Glukose
Zeitfenster: Ungefähr jede Woche in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus), alle 2 Wochen in Zyklus 2 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis zum Ende der Behandlung (4-Wochen-Zyklen), ungefähr 24 Monate
Ungefähr jede Woche in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus), alle 2 Wochen in Zyklus 2 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis zum Ende der Behandlung (4-Wochen-Zyklen), ungefähr 24 Monate
Veränderungen der zirkulierenden Marker des Glukosestoffwechsels: Veränderungen des zirkulierenden Insulins
Zeitfenster: Ungefähr jede Woche in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus), alle 2 Wochen in Zyklus 2 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis zum Ende der Behandlung (4-Wochen-Zyklen), ungefähr 24 Monate
Ungefähr jede Woche in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus), alle 2 Wochen in Zyklus 2 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis zum Ende der Behandlung (4-Wochen-Zyklen), ungefähr 24 Monate
Veränderungen zirkulierender Marker des Glukosestoffwechsels: Veränderungen des zirkulierenden C-Peptids
Zeitfenster: Ungefähr jede Woche in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus), alle 2 Wochen in Zyklus 2 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis zum Ende der Behandlung (4-Wochen-Zyklen), ungefähr 24 Monate
Ungefähr jede Woche in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus), alle 2 Wochen in Zyklus 2 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis zum Ende der Behandlung (4-Wochen-Zyklen), ungefähr 24 Monate
Veränderungen zirkulierender Marker des Glukosestoffwechsels: Veränderungen des zirkulierenden glykosylierten Hämoglobins [HbA1c]
Zeitfenster: Ungefähr jede Woche in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus), alle 2 Wochen in Zyklus 2 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis zum Ende der Behandlung (4-Wochen-Zyklen), ungefähr 24 Monate
Ungefähr jede Woche in Zyklus 1 (4-Wochen-Zyklus), alle 2 Wochen in Zyklus 2 (4-Wochen-Zyklus) und jeden Zyklus bis zum Ende der Behandlung (4-Wochen-Zyklen), ungefähr 24 Monate
Vorläufige Antitumoraktivität von RLY-5836: Ansprechdauer (DOR) pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1)
Zeitfenster: Etwa alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, etwa 36 Monate
Etwa alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, etwa 36 Monate
Vorläufige Antitumoraktivität von RLY-5836: Krankheitskontrollrate (DCR) pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1)
Zeitfenster: Etwa alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, etwa 36 Monate
Etwa alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, etwa 36 Monate
Vorläufige Antitumoraktivität von RLY-5836: objektive Ansprechrate (ORR) pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1)
Zeitfenster: Etwa alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, etwa 36 Monate
Etwa alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, etwa 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Relay Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RLY-5836-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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