Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie RLY-5836 na ludziach w zaawansowanym raku piersi i innych guzach litych

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Relay Therapeutics, Inc.

Pierwsze na ludziach badanie inhibitora PI3Kα, RLY-5836, w połączeniu z terapią celowaną i terapią hormonalną u uczestniczek z zaawansowanym rakiem piersi oraz jako pojedynczy czynnik w zaawansowanych guzach litych

Jest to pierwsze otwarte badanie fazy 1 z udziałem ludzi, mające na celu ocenę maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), zalecanej dawki fazy 2 (RP2D), bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnego działania przeciwnowotworowego RLY-5836 w zaawansowanych guzach litych u uczestników z mutacją PIK3CA we krwi i/lub guzie według lokalnej oceny. Badanie składa się z 2 części, eskalacji dawki (Część 1) i rozszerzenia dawki (Część 2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Community Cancer Center North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Main Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Stan sprawności pacjenta w skali ECOG wynosi 0-1

Jedna lub więcej udokumentowanych pierwotnych mutacji onkogennych PIK3CA we krwi i/lub guzie na ocenę lokalną

Kluczowe kryteria włączenia ramienia pojedynczego agenta RLY-5836

  • Choroba, która jest oporna na standardową terapię, nie toleruje standardowej terapii lub uczestnik odmówił standardowej terapii.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie nieoperacyjnego lub przerzutowego guza litego

Kluczowe kryteria włączenia broni złożonej

  • Mężczyźni, kobiety po menopauzie lub kobiety przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym, leczeni wcześniej uwalniającym gonadotropiny agonistą GnRH co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rozpoznaniem nieresekcyjnego lub przerzutowego raka piersi HR+, HER2-, który nie podlega leczeniu terapia lecznicza.
  • pacjentka była wcześniej leczona z powodu zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami terapią antyestrogenową, w tym między innymi selektywnymi degradatorami receptora estrogenowego (np. fulwestrant), selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (np. tamoksyfen) i inhibitorami aromatazy (AI) (letrozol, anastrozol, eksemestan)

Kryteria wyłączenia:

  • Część 1: Zdarzenie niepożądane (AE) stopnia 3. lub wyższego związane z leczeniem lub reakcja nadwrażliwości po wcześniejszym leczeniu inhibitorem PI3Kα. Część 2: Wcześniejsze leczenie inhibitorem PI3Kα.
  • Cukrzyca typu 1 lub 2 wymagająca leczenia hipoglikemizującego lub stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥140 mg/dl i hemoglobina glikozylowana (HbA1c) ≥7,0%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię pojedynczego agenta RLY-5836
RLY-5836 z pojedynczym lekiem dla uczestników z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi
Lek: RLY-5836
RLY-5836 jest selektywnym wobec mutantów, doustnym inhibitorem PI3Kα.
Eksperymentalny: RLY-5836 + Ramię z fulwestrantem
Ramię złożone RLY-5836 + fulwestrant dla uczestniczek z HR+, HER2- miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi
Lek: RLY-5836
RLY-5836 jest selektywnym wobec mutantów, doustnym inhibitorem PI3Kα.
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant (500 mg) podaje się domięśniowo w pośladki (okolice pośladków) powoli (1 do 2 minut na wstrzyknięcie) w postaci 2 wstrzyknięć po 5 ml, po 1 w każdym pośladku, w 1. dniu cyklu 1., w 15. dniu cyklu i w 1. dniu każdego kolejnego cyklu.
Inne nazwy:
  • Faslodex
Eksperymentalny: RLY-5836 + palbocyklib + ramię fulwestrantu
RLY-5836 + palbociclib + fulwestrant potrójna kombinacja dla uczestników z HR+, HER2- miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi
Lek: RLY-5836
RLY-5836 jest selektywnym wobec mutantów, doustnym inhibitorem PI3Kα.
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant (500 mg) podaje się domięśniowo w pośladki (okolice pośladków) powoli (1 do 2 minut na wstrzyknięcie) w postaci 2 wstrzyknięć po 5 ml, po 1 w każdym pośladku, w 1. dniu cyklu 1., w 15. dniu cyklu i w 1. dniu każdego kolejnego cyklu.
Inne nazwy:
  • Faslodex
Lek: Palbocyklib
Palbocyklib w dawce 125 mg raz na dobę przyjmuje się doustnie w skojarzeniu z RLY-5836 i fulwestrantem w 28-dniowych cyklach obejmujących 21 dni leczenia, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu.
Inne nazwy:
  • Ibrance
Eksperymentalny: RLY-5836 + Rybocyklib + Ramię Fulwestrantu
RLY-5836 + rybocyklib + fulwestrant potrójna kombinacja dla uczestników z rakiem piersi HR+, HER2- miejscowo zaawansowanym lub rakiem piersi z przerzutami
Lek: RLY-5836
RLY-5836 jest selektywnym wobec mutantów, doustnym inhibitorem PI3Kα.
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant (500 mg) podaje się domięśniowo w pośladki (okolice pośladków) powoli (1 do 2 minut na wstrzyknięcie) w postaci 2 wstrzyknięć po 5 ml, po 1 w każdym pośladku, w 1. dniu cyklu 1., w 15. dniu cyklu i w 1. dniu każdego kolejnego cyklu.
Inne nazwy:
  • Faslodex
Lek: Rybocyklib
Rybocyklib w dawce 600 mg raz na dobę przyjmuje się doustnie w skojarzeniu z RLY-5836 i fulwestrantem w 28-dniowych cyklach obejmujących 21 dni leczenia, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu.
Inne nazwy:
  • Kisqali
Eksperymentalny: RLY-5836 + abemacyklib + ramię fulwestrantu
Ramię potrójnej kombinacji RLY-5836 + abemacyklib + fulwestrant dla uczestniczek z rakiem piersi HR+, HER2- miejscowo zaawansowanym lub rakiem piersi z przerzutami
Lek: RLY-5836
RLY-5836 jest selektywnym wobec mutantów, doustnym inhibitorem PI3Kα.
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant (500 mg) podaje się domięśniowo w pośladki (okolice pośladków) powoli (1 do 2 minut na wstrzyknięcie) w postaci 2 wstrzyknięć po 5 ml, po 1 w każdym pośladku, w 1. dniu cyklu 1., w 15. dniu cyklu i w 1. dniu każdego kolejnego cyklu.
Inne nazwy:
  • Faslodex
Lek: Abemacyklib
Abemacyklib 150 mg BID będzie przyjmowany doustnie w połączeniu z RLY-5836 i fulwestrantem przez 28-dniowe cykle.
Inne nazwy:
  • Verzenio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka fazy 2 (RP2D) RLY-5836
Ramy czasowe: Cykl 1 (4-tygodniowy cykl) leczenia MTD i na koniec każdego cyklu (4-tygodniowe cykle) RP2D do zakończenia badania, około 24 miesiące
Cykl 1 (4-tygodniowy cykl) leczenia MTD i na koniec każdego cyklu (4-tygodniowe cykle) RP2D do zakończenia badania, około 24 miesiące
Liczba uczestników z jakąkolwiek toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1, do 28 dni.
Cykl 1, do 28 dni.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Każdy cykl (cykle 4-tygodniowe) do przerwania badania, około 24 miesiące
Każdy cykl (cykle 4-tygodniowe) do przerwania badania, około 24 miesiące
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Każdy cykl (cykle 4-tygodniowe) do przerwania badania, około 24 miesiące
Każdy cykl (cykle 4-tygodniowe) do przerwania badania, około 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Genotyp PIK3CA we krwi i tkance nowotworowej za pomocą sekwencjonowania kwasu nukleinowego nowej generacji
Ramy czasowe: Każdy cykl (cykle 4-tygodniowe) do cyklu 3 i co drugi cykl aż do przerwania badania, około 24 miesiące
Każdy cykl (cykle 4-tygodniowe) do cyklu 3 i co drugi cykl aż do przerwania badania, około 24 miesiące
PK RLY-5836: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: W przybliżeniu co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i w każdym cyklu do zakończenia leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
W przybliżeniu co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i w każdym cyklu do zakończenia leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
PK RLY-5836: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W przybliżeniu co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i w każdym cyklu do zakończenia leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
W przybliżeniu co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i w każdym cyklu do zakończenia leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
PK RLY-5836: czas do maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: W przybliżeniu co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i w każdym cyklu do zakończenia leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
W przybliżeniu co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i w każdym cyklu do zakończenia leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
PK RLY-5836: okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: W przybliżeniu co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i w każdym cyklu do zakończenia leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
W przybliżeniu co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i w każdym cyklu do zakończenia leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
PK RLY-5836: klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: W przybliżeniu co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i w każdym cyklu do zakończenia leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
W przybliżeniu co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i w każdym cyklu do zakończenia leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
Zmiany krążących markerów metabolizmu glukozy: zmiany krążącej glukozy
Ramy czasowe: Mniej więcej co tydzień w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy), co 2 tygodnie w cyklu 2 (cykl 4-tygodniowy) i co cykl do zakończenia leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
Mniej więcej co tydzień w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy), co 2 tygodnie w cyklu 2 (cykl 4-tygodniowy) i co cykl do zakończenia leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
Zmiany w krążących markerach metabolizmu glukozy: zmiany w krążącej insulinie
Ramy czasowe: Mniej więcej co tydzień w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy), co 2 tygodnie w cyklu 2 (cykl 4-tygodniowy) i co cykl do zakończenia leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
Mniej więcej co tydzień w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy), co 2 tygodnie w cyklu 2 (cykl 4-tygodniowy) i co cykl do zakończenia leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
Zmiany w krążących markerach metabolizmu glukozy: zmiany w krążącym peptydzie C
Ramy czasowe: Mniej więcej co tydzień w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy), co 2 tygodnie w cyklu 2 (cykl 4-tygodniowy) i co cykl do zakończenia leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
Mniej więcej co tydzień w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy), co 2 tygodnie w cyklu 2 (cykl 4-tygodniowy) i co cykl do zakończenia leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
Zmiany w krążących markerach metabolizmu glukozy: zmiany w krążącej hemoglobinie glikozylowanej [HbA1c]
Ramy czasowe: Mniej więcej co tydzień w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy), co 2 tygodnie w cyklu 2 (cykl 4-tygodniowy) i co cykl do zakończenia leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
Mniej więcej co tydzień w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy), co 2 tygodnie w cyklu 2 (cykl 4-tygodniowy) i co cykl do zakończenia leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa RLY-5836: czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1)
Ramy czasowe: W przybliżeniu co 8 tygodni do progresji choroby, około 36 miesięcy
W przybliżeniu co 8 tygodni do progresji choroby, około 36 miesięcy
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa RLY-5836: wskaźnik kontroli choroby (DCR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1)
Ramy czasowe: W przybliżeniu co 8 tygodni do progresji choroby, około 36 miesięcy
W przybliżeniu co 8 tygodni do progresji choroby, około 36 miesięcy
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa RLY-5836: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1)
Ramy czasowe: W przybliżeniu co 8 tygodni do progresji choroby, około 36 miesięcy
W przybliżeniu co 8 tygodni do progresji choroby, około 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Relay Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RLY-5836-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami