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Ösophagus-pH-MII Dauer: 12 oder 24 Stunden?

10. März 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dauer der ösophagealen pH-Impedanzmessung bei Neugeborenen und Säuglingen mit Verdacht auf gastroösophagealen Reflux: 12 oder 24 Stunden?

Um zu überprüfen, ob die ersten 12 Stunden der MII-pH-Aufzeichnung ausreichen, um eine gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) bei Neugeborenen/Kleinkindern zu diagnostizieren, mit einer diagnostischen Genauigkeit, die der derzeit empfohlenen 24-stündigen Aufzeichnung entspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse der 24-stündigen MII-pH-Aufzeichnung werden mit denen der ersten 12 Stunden derselben Studie verglichen. Zu diesem Zweck wählen die Prüfärzte der Studie die ersten 12 Stunden der Aufzeichnung mit der Software des Herstellers (Diversatek Zvu Advanced GI Diagnostic Software) aus. Veröffentlichte normale Referenzwerte werden verwendet, um gastroösophagealen Reflux (GER) zu bestätigen. Zur Berechnung werden geeignete statistische Methoden verwendet. Subgruppenanalysen basierend auf Frühgeburt, Vorliegen einer bronchopulmonalen Dysplasie und Art des vorherrschenden GER-Symptoms (respiratorisch oder gastrointestinal) werden durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge 0-12 Monate, die 24 Stunden MII-pH bei Verdacht auf GER unterzogen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 24 Stunden MII-pH bei Verdacht auf GER durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • große Fehlbildungen
  • vorherige thorako-abdominale Operation, Gastrostomie, Anti-GERD-Therapie (Verdickungsmittel, Alginate, H2-Blocker, Protonenpumpenhemmer - PPIs usw.) in den 7 Tagen vor dem MII-pH,
  • Beatmungsunterstützung (invasiv oder nicht-invasiv) zum Zeitpunkt des MII-pH

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der GER-Episoden
Zeitfenster: Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Wie von der Software des Herstellers erkannt
Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Anzahl der GER-Episoden, die den proximalen Ösophagus erreichen
Zeitfenster: Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Wie von der Software des Herstellers erkannt
Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Zeit mit pH<4
Zeitfenster: Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Wie von der Software des Herstellers erkannt
Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Bolus-Expositionsindex
Zeitfenster: Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Wie von der Software des Herstellers erkannt
Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Bolus-Clearance-Zeit
Zeitfenster: Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Wie von der Software des Herstellers erkannt
Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Symptomindex
Zeitfenster: Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Wie von der Software des Herstellers erkannt
Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Symptomassoziationswahrscheinlichkeit
Zeitfenster: Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Wie von der Software des Herstellers erkannt
Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl GER-Episoden: Subgruppenanalyse basierend auf Gestationsalter bei Geburt, Diagnose bronchopulmonale Dysplasie (BPD), prävalente Symptome (respiratorisch oder gastrointestinal)
Zeitfenster: Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Wie von der Software des Herstellers erkannt
Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Anzahl der GER-Episoden, die den proximalen Ösophagus erreichen: Subgruppenanalyse basierend auf Gestationsalter bei der Geburt, Diagnose von BPD, vorherrschende Symptome (respiratorisch oder gastrointestinal)
Zeitfenster: Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Wie von der Software des Herstellers erkannt
Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Zeit mit pH < 4: Subgruppenanalyse basierend auf Gestationsalter bei Geburt, Diagnose BPD, prävalente Symptome (respiratorisch oder gastrointestinal)
Zeitfenster: Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Wie von der Software des Herstellers erkannt
Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Bolus-Expositionsindex: Subgruppenanalyse basierend auf Gestationsalter bei der Geburt, Diagnose von BPD, vorherrschende Symptome (respiratorisch oder gastrointestinal)
Zeitfenster: Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Wie von der Software des Herstellers erkannt
Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Bolus-Clearance-Zeit: Subgruppenanalyse basierend auf Gestationsalter bei der Geburt, Diagnose von BPD, vorherrschende Symptome (respiratorisch oder gastrointestinal)
Zeitfenster: Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Wie von der Software des Herstellers erkannt
Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Symptomindex: Subgruppenanalyse basierend auf Gestationsalter bei der Geburt, Diagnose BPD, prävalente Symptome (respiratorisch oder gastrointestinal)
Zeitfenster: Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Wie von der Software des Herstellers erkannt. Bereich 0-100 % (Werte ≥ 50 % sind signifikant).
Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Symptomassoziationswahrscheinlichkeit: Subgruppenanalyse basierend auf Gestationsalter bei der Geburt, Diagnose von BPD, vorherrschende Symptome (respiratorisch oder gastrointestinal)
Zeitfenster: Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)
Wie von der Software des Herstellers erkannt. Bereich 0–100 % (Werte ≥ 95 % sind signifikant).
Vergleich zwischen den ersten 12 Stunden des Tests und der gesamten Dauer (24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5080

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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