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Ablation bei Patienten mit Herzinsuffizienz und symptomatischem Vorhofflimmern: PULVERISE-AF-CRT

15. Mai 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Pulmonale Venenisolierung oder atrioventrikuläre Knotenablation bei Patienten mit Herzinsuffizienz und symptomatischem Vorhofflimmern, die die CRT-Reaktion verringern (PULVERISE-AF-CRT): eine randomisierte Studie

Die Pulmonalvenenisolation (PVI) ist derzeit die wichtigste nicht-pharmakologische Therapie bei medikamentenrefraktärem Vorhofflimmern (AF). In älteren Studien hat sich gezeigt, dass die Rhythmuskontrolle im Vergleich zur Frequenzkontrolle schlechter ist. Neue Daten deuten darauf hin, dass PVI bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern die Prognose (Mortalität) im Vergleich zur medikamentösen Frequenz- oder Rhythmuskontrolle verbessern kann. Ob eine optimale Frequenzkontrolle, wie sie mit der AV-Knoten-Ablation erreicht werden kann, im Hinblick auf die Gesamtmortalität von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz mit PVI bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern vergleichbar ist, ist unbekannt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700VB
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts (CRT-D oder CRT-P) und optimale medizinische Therapie gemäß den aktuellen Leitlinien.
  • Patienten mit paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern und Symptomen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern oder Herzinsuffizienz.
  • Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern sollten laut Gerätezählern eine Belastung von >25 % oder eine unzureichende biventrikuläre Stimulation (<95 %) haben.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierter Durchmesser des linken Vorhofs > 6 cm (parasternale Längsachse).
  • Langanhaltendes Vorhofflimmern, länger als 2 Jahre.
  • Kontraindikation für eine chronische Antikoagulationstherapie oder Heparin
  • Vorheriger Eingriff zur Ablation des linken Herzens bei Vorhofflimmern
  • Akutes Koronarsyndrom, Herzoperation, Angioplastie oder Schlaganfall innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung
  • Unbehandelte Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Einschreibung in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie.
  • Frau, die derzeit schwanger ist oder stillt oder im fruchtbaren Alter keine zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen anwendet.
  • Geistige oder körperliche Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen.
  • Gelistet für Herztransplantation.
  • Herzunterstützungsgerät implantiert.
  • Geplanter Herz-Kreislauf-Eingriff.
  • Lebenserwartung ≤ 12 Monate.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Dialysepflicht aufgrund terminaler Niereninsuffizienz.
  • Teilnahme an einem weiteren Telemonitoring-Konzept

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Isolierung der Lungenvene
Ablation der Lungenvenen.
Verfahren: Abtragung
Ablation entweder der Lungenvenen oder des atrioventrikulären Knotens
Aktiver Komparator: Ablation des AV-Knotens.
Ablation des atrioventrikulären Knotens.
Verfahren: Abtragung
Ablation entweder der Lungenvenen oder des atrioventrikulären Knotens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aller Ursachen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Eintritt des Todes jeglicher Ursache.
1 Jahr
Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: 1 Jahr
Auftreten eines kardiovaskulären Krankenhausaufenthalts (Herzinsuffizienz oder Schlaganfall).
1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität (unter Verwendung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 1 Jahr
Eintritt des Todes aus jeglicher Ursache.
1 Jahr
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorkommen ungeplanter Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz.
1 Jahr
Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Auftreten von Todesfällen durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
1 Jahr
Schlaganfall.
Zeitfenster: 1 Jahr
Auftreten eines Schlaganfalls.
1 Jahr
ungeplanter Krankenhausaufenthalt wegen Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Jeder ungeplante Krankenhausaufenthalt wegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
1 Jahr
Irgendein Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr
Jeglicher Krankenhausaufenthalt wegen einer nicht-kardiovaskulären Erkrankung.
1 Jahr
Änderungen im Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen der Lebensqualität (beliebig)
1 Jahr
verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Auftreten verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse.
1 Jahr
Vorhofflimmerfreie Intervalle wurden bewertet.
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der AF-freien Intervalle.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PULVERISE-AF-CRT

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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