Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja u pacjentów z HF i objawowym AF: PULVERISE-AF-CRT

15 maja 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Izolacja żył płucnych lub ablacja węzła przedsionkowo-komorowego u pacjentów z niewydolnością serca i objawowym migotaniem przedsionków zmniejszającą się odpowiedzią CRT (PULVERISE-AF-CRT): badanie z randomizacją

Izolacja żył płucnych (PVI) jest obecnie podstawą niefarmakologicznej terapii lekoopornego migotania przedsionków (AF). W przypadku, gdy w starszych badaniach wykazano, że kontrola rytmu jest gorsza w porównaniu z kontrolą częstości rytmu. Nowe dane sugerują, że u pacjentów z niewydolnością serca i AF PVI może poprawić rokowanie (śmiertelność) w porównaniu z częstością leczenia lub kontrolą rytmu. Nie wiadomo, czy optymalna kontrola częstości rytmu serca, jaką można osiągnąć po ablacji węzła przedsionkowo-komorowego, jest porównywalna pod względem śmiertelności całkowitej z powodu hospitalizacji z powodu niewydolności serca do PVI u pacjentów z niewydolnością serca i AF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700VB
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność urządzenia do terapii resynchronizującej serca (CRT-D lub CRT-P) i optymalna terapia medyczna zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
  • Pacjenci z napadowym lub uporczywym AF i objawami związanymi z AF lub HF.
  • Pacjent z napadowym AF powinien mieć obciążenie >25% lub niewystarczającą stymulację dwukomorową (<95%), jak wynika z liczników urządzenia.
  • Pacjent wyraża chęć i możliwość przestrzegania protokołu oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę.
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana średnica lewego przedsionka > 6 cm (długa oś przymostkowa).
  • Długotrwałe, utrzymujące się AF trwające dłużej niż 2 lata.
  • Przeciwwskazanie do przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej lub heparyny
  • Poprzedni zabieg ablacji lewego serca z powodu AF
  • Ostry zespół wieńcowy, operacja kardiochirurgiczna, plastyka naczyń lub udar mózgu w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją
  • Nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • Rejestracja w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia.
  • Kobieta będąca w ciąży lub karmiąca piersią lub niestosująca skutecznych środków antykoncepcyjnych w wieku rozrodczym.
  • Psychiczna lub fizyczna niezdolność do udziału w badaniu.
  • Zakwalifikowany do przeszczepu serca.
  • Wszczepiono urządzenie wspomagające pracę serca.
  • Planowana interwencja kardiologiczna.
  • Oczekiwana długość życia ≤ 12 miesięcy.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Konieczność dializy z powodu terminalnej niewydolności nerek.
  • Udział w kolejnej koncepcji telemonitoringu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Izolacja żyły płucnej
Ablacja żył płucnych.
Procedura: Ablacja
Ablacja żył płucnych lub węzła przedsionkowo-komorowego
Aktywny komparator: ablacja węzła przedsionkowo-komorowego.
Ablacja węzła przedsionkowo-komorowego.
Procedura: Ablacja
Ablacja żył płucnych lub węzła przedsionkowo-komorowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć ze wszystkich przyczyn.
Ramy czasowe: 1 rok
Wystąpienie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
1 rok
hospitalizacja kardiologiczna.
Ramy czasowe: 1 rok
Wystąpienie hospitalizacji z powodów sercowo-naczyniowych (niewydolność serca lub udar).
1 rok
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana jakości życia (za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
Wystąpienie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
1 rok
Nieplanowana hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 rok
Wystąpienie nieplanowanej hospitalizacji związanej z niewydolnością serca.
1 rok
śmierć z powodu chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie zgonów z powodu chorób układu krążenia.
1 rok
udar naczyniowo-mózgowy.
Ramy czasowe: 1 rok
Wystąpienie udaru.
1 rok
nieplanowana hospitalizacja z powodu chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 1 rok
Każda nieplanowana hospitalizacja z powodu chorób układu krążenia.
1 rok
Jakakolwiek hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 rok
Jakakolwiek hospitalizacja z powodu chorób innych niż sercowo-naczyniowe.
1 rok
zmiany w kwestionariuszu dotyczącym kardiomiopatii w Kansas City
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w jakości życia (dowolne)
1 rok
zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: 1 rok
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem.
1 rok
oceniano okresy wolne od migotania przedsionków.
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena odstępów wolnych od AF.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PULVERISE-AF-CRT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami