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Ablazione in pazienti con scompenso cardiaco e fibrillazione atriale sintomatica: PULVERISE-AF-CRT

15 maggio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Isolamento della vena polmonare o ablazione del nodo atrioventricolare in pazienti con insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale sintomatica con diminuzione della risposta CRT (PULVERISE-AF-CRT): uno studio randomizzato

L’isolamento della vena polmonare (PVI) è attualmente la terapia non farmacologica fondamentale per la fibrillazione atriale (FA) refrattaria ai farmaci. Dove il controllo del ritmo ha dimostrato di essere inferiore rispetto al controllo della frequenza negli studi più vecchi. Nuovi dati suggeriscono che per i pazienti con insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale la PVI può migliorare la prognosi (mortalità) rispetto alla frequenza medica o al controllo del ritmo. Non è noto se il controllo ottimale della frequenza ottenuto con l’ablazione del nodo atrioventricolare sia paragonabile per quanto riguarda la mortalità per tutte le cause di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca a PVI in pazienti con insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700VB
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D o CRT-P) e terapia medica ottimale secondo le attuali linee guida.
  • Pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente, che presentano sintomi correlati alla fibrillazione atriale o allo scompenso cardiaco.
  • Il paziente con FA parossistica deve avere un carico >25% o una stimolazione biventricolare inadeguata (<95%) in base ai contatori del dispositivo.
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo e ha fornito il consenso informato scritto.
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Diametro atriale sinistro documentato > 6 cm (asse lungo parasternale).
  • FA persistente di lunga durata per più di 2 anni.
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante cronica o all'eparina
  • Precedente procedura di ablazione del cuore sinistro per fibrillazione atriale
  • Sindrome coronarica acuta, chirurgia cardiaca, angioplastica o ictus nei 2 mesi precedenti l'arruolamento
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato
  • Arruolamento in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  • Donna attualmente in gravidanza o in allattamento o che non utilizza misure contraccettive affidabili durante l'età fertile.
  • Incapacità mentale o fisica a partecipare allo studio.
  • In lista per il trapianto di cuore.
  • Dispositivo di assistenza cardiaca impiantato.
  • Intervento cardiovascolare pianificato.
  • Aspettativa di vita ≤ 12 mesi.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Necessità di dialisi a causa di insufficienza renale terminale.
  • Partecipazione ad un altro concetto di telemonitoraggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Isolamento della vena polmonare
Ablazione delle vene polmonari.
Procedura: Ablazione
Ablazione delle vene polmonari o del nodo atrioventricolare
Comparatore attivo: ablazione del nodo atrioventricolare.
Ablazione del nodo atrioventricolare.
Procedura: Ablazione
Ablazione delle vene polmonari o del nodo atrioventricolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause.
Lasso di tempo: 1 anno
Evento di morte per tutte le cause.
1 anno
ricovero cardiovascolare.
Lasso di tempo: 1 anno
Evento di ospedalizzazione cardiovascolare (insufficienza cardiaca o ictus).
1 anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nella qualità della vita (utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 1 anno
Evento di morte per qualsiasi causa.
1 anno
Ricovero non programmato
Lasso di tempo: 1 anno
Evento di ricovero non pianificato correlato a insufficienza cardiaca.
1 anno
morte per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 anno
Evento di morte per malattie cardiovascolari.
1 anno
incidente cerebrovascolare.
Lasso di tempo: 1 anno
Comparsa di ictus.
1 anno
ricoveri non programmati per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 anno
Qualsiasi ricovero ospedaliero non programmato per malattie cardiovascolari.
1 anno
Eventuale ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
Eventuali ricoveri per patologie non cardiovascolari.
1 anno
cambiamenti nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nella qualità della vita (qualsiasi)
1 anno
eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 1 anno
Occorrenza di eventi avversi correlati alla procedura.
1 anno
sono stati valutati gli intervalli liberi da fibrillazione atriale.
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione degli intervalli liberi dalla fibrillazione atriale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PULVERISE-AF-CRT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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