Ablation bei Patienten mit Herzinsuffizienz und symptomatischem Vorhofflimmern: PULVERISE-AF-CRT
15. Mai 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen
Pulmonale Venenisolierung oder atrioventrikuläre Knotenablation bei Patienten mit Herzinsuffizienz und symptomatischem Vorhofflimmern, die die CRT-Reaktion verringern (PULVERISE-AF-CRT): eine randomisierte Studie
Die Pulmonalvenenisolation (PVI) ist derzeit die wichtigste nicht-pharmakologische Therapie bei medikamentenrefraktärem Vorhofflimmern (AF).
In älteren Studien hat sich gezeigt, dass die Rhythmuskontrolle im Vergleich zur Frequenzkontrolle schlechter ist.
Neue Daten deuten darauf hin, dass PVI bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern die Prognose (Mortalität) im Vergleich zur medikamentösen Frequenz- oder Rhythmuskontrolle verbessern kann.
Ob eine optimale Frequenzkontrolle, wie sie mit der AV-Knoten-Ablation erreicht werden kann, im Hinblick auf die Gesamtmortalität von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz mit PVI bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern vergleichbar ist, ist unbekannt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Groningen, Niederlande, 9700VB
- University Medical Center Groningen
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts (CRT-D oder CRT-P) und optimale medizinische Therapie gemäß den aktuellen Leitlinien.
- Patienten mit paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern und Symptomen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern oder Herzinsuffizienz.
- Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern sollten laut Gerätezählern eine Belastung von >25 % oder eine unzureichende biventrikuläre Stimulation (<95 %) haben.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierter Durchmesser des linken Vorhofs > 6 cm (parasternale Längsachse).
- Langanhaltendes Vorhofflimmern, länger als 2 Jahre.
- Kontraindikation für eine chronische Antikoagulationstherapie oder Heparin
- Vorheriger Eingriff zur Ablation des linken Herzens bei Vorhofflimmern
- Akutes Koronarsyndrom, Herzoperation, Angioplastie oder Schlaganfall innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung
- Unbehandelte Hypothyreose oder Hyperthyreose
- Einschreibung in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie.
- Frau, die derzeit schwanger ist oder stillt oder im fruchtbaren Alter keine zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen anwendet.
- Geistige oder körperliche Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen.
- Gelistet für Herztransplantation.
- Herzunterstützungsgerät implantiert.
- Geplanter Herz-Kreislauf-Eingriff.
- Lebenserwartung ≤ 12 Monate.
- Unkontrollierter Bluthochdruck.
- Dialysepflicht aufgrund terminaler Niereninsuffizienz.
- Teilnahme an einem weiteren Telemonitoring-Konzept
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Isolierung der Lungenvene
Ablation der Lungenvenen.
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Ablation entweder der Lungenvenen oder des atrioventrikulären Knotens
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Aktiver Komparator: Ablation des AV-Knotens.
Ablation des atrioventrikulären Knotens.
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Ablation entweder der Lungenvenen oder des atrioventrikulären Knotens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod aller Ursachen.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Eintritt des Todes jeglicher Ursache.
|
1 Jahr
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Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Auftreten eines kardiovaskulären Krankenhausaufenthalts (Herzinsuffizienz oder Schlaganfall).
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1 Jahr
|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Veränderung der Lebensqualität (unter Verwendung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)).
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Eintritt des Todes aus jeglicher Ursache.
|
1 Jahr
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Ungeplanter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vorkommen ungeplanter Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz.
|
1 Jahr
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Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Auftreten von Todesfällen durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
|
1 Jahr
|
|
Schlaganfall.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Auftreten eines Schlaganfalls.
|
1 Jahr
|
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ungeplanter Krankenhausaufenthalt wegen Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Jeder ungeplante Krankenhausaufenthalt wegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
|
1 Jahr
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Irgendein Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Jeglicher Krankenhausaufenthalt wegen einer nicht-kardiovaskulären Erkrankung.
|
1 Jahr
|
|
Änderungen im Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderungen der Lebensqualität (beliebig)
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1 Jahr
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verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Auftreten verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse.
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1 Jahr
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Vorhofflimmerfreie Intervalle wurden bewertet.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Beurteilung der AF-freien Intervalle.
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PULVERISE-AF-CRT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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