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Wirksamkeit der Laser-Haarentfernungstherapie bei HS (HaLa)

28. Februar 2023 aktualisiert von: Hessel H van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Die Wirksamkeit der Laser-Haarentfernungstherapie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer HS, eine randomisierte kontrollierte Studie.

Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische, rezidivierende und schwächende entzündliche Hauterkrankung, gekennzeichnet durch schmerzhafte entzündete Knötchen, Abszesse und Tunnel in den Hautfalten wie der Achselhöhle, der Leistengegend und dem Gesäßbereich. Das primäre Ereignis bei HS ist der Verschluss des Haarfollikels. HS ist eine notorisch schwer zu behandelnde Krankheit, da die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt und evidenzbasierte Behandlungen rar sind. Die Prävention von Krankheiten ist ein wichtiges Thema in der Medizin. Aktuelle klinische Studien zu HS konzentrieren sich jedoch auf entzündungshemmende Medikamente bei Patienten mit schwerer HS, während die Prävention und Behandlung von Patienten mit häufigerer leichter HS vernachlässigt wird. Die Laser-Haarentfernungstherapie ist ein nicht-invasives Verfahren mit minimalen Behandlungsbeschwerden für die Patienten. Frühere begrenzte Studien haben positive Ergebnisse zugunsten der Laser-Haarentfernungstherapie bei HS vorgeschlagen. Wir gehen daher davon aus, dass die Haarentfernung mit einer Laser-Haarentfernungstherapie die Bildung neuer Läsionen und Krankheitsschübe verhindern kann. Ziel ist es, die Wirksamkeit der Laser-Haarentfernungstherapie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer HS zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IHS4 leicht bis mäßig, ohne Tunnel in den Achseln.
  • HS-Aktivität in mindestens einer Axilla.
  • Alter 18 Jahre und älter.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der Patient nicht in der Lage oder willens ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Wenn der Patient allergisch gegen Clindamycin-Lotion ist.
  • Wenn der Patient eine systemische Therapie für HS wie Antibiotika oder Biologika anwendet.
  • Wenn eine Patientin schwanger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe, Laser-Haarentfernungstherapie
Die Patienten werden 6 monatlichen Laser-Haarentfernungsbehandlungen mit dem Nd:YAG-Laser unterzogen. Nach 6 Monaten beginnt eine 6. Nachsorge, bei der bei Bedarf Clindamycin 1 % Lotion verwendet wird.
Verfahren: Nd:YAG-Laser-Haarentfernung
Mit dem Nd:YAG-Laser (Cynergy) werden Achselhaare entfernt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe, ggf. Clindamycin 1 % Lotion, Standardpflege
Die Patienten verwenden Clindamycin 1 % Lotion für 1 Jahr.
Arzneimittel: Clindamycin 1 % topische Lotion
Clindamycin 1 % Lotion, falls erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in IHS4 im Laufe der Zeit, gemessen zwischen Monat 7 bis Monat 12
Zeitfenster: zwischen dem 7. und 12. Monat
Der IHS4 wird monatlich bewertet.
zwischen dem 7. und 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer IHS4 über Monat 7 bis Monat 12 zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Monat 7 bis 12
IHS4 wird monatlich berechnet. IHS4 wird pro Besuch addiert, was es zu einem kumulativen Ergebnis macht
Monat 7 bis 12
Veränderung der hautbedingten Schmerzen der Achselhöhlen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) zwischen Studienbeginn und Monat 12 sowie zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: jeden Monat für 12 Monate
NRS-Schmerzen werden beurteilt
jeden Monat für 12 Monate
Veränderung des hautbedingten Juckreizes der Achselhöhlen, auf einer NRS, zwischen Baseline und Monat 12 und zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: jeden Monat für 12 Monate
NRS-Juckreiz wird beurteilt
jeden Monat für 12 Monate
Unterschied in der Anzahl der selbstberichteten Schübe (Anzahl der Schübe, die von den Patienten in den letzten 4 Wochen gemeldet wurden) zwischen den beiden Gruppen während dieser Studie
Zeitfenster: jeden Monat für 12
Die Anzahl der selbst gemeldeten Fackeln wird bewertet
jeden Monat für 12
Unterschied und Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem Dermatologic Life Quality Index (DLQI) zwischen Baseline und Monat 12 und zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: jeden Monat für 12 Monate
PROM wird bewertet
jeden Monat für 12 Monate
Unterschied und Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem Hidradenitis suppurativa Quality of Life Score (HiSQOL), zwischen Baseline und Monat 12 und zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: jeden Monat für 12 Monate
PROM wird bewertet
jeden Monat für 12 Monate
Unterschied in der Punktzahl der Patientenzufriedenheit in Monat 12 zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: jeden Monat für 12 Monate
Die Zufriedenheit der Patienten wird bewertet
jeden Monat für 12 Monate
Kumulatives IHS4 über Monat 7 bis 12, korreliert mit Haarausfall nach sechs Monaten.
Zeitfenster: jeden Monat für 12 Monate
das Ausmaß des Haarausfalls wird bewertet und mit dem kumulativen IHS4 korreliert
jeden Monat für 12 Monate
Kumulatives IHS4, berechnet über einen Zeitraum von 3, 9 und 12 Monaten zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: jeden Monat für 12 Monate
Der kumulative IHS4 wird nach 3, 9 und 12 Monaten beurteilt
jeden Monat für 12 Monate
Unterschied in der Anzahl der Pusteln und Papeln während der Besuche in den Monaten 1 bis 12 zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: jeden Monat für 12 Monate
die Anzahl der Papeln und Pusteln wird beurteilt
jeden Monat für 12 Monate
Unterschied in der (kumulativen) Anzahl von Abszessen und Knötchen über Monat 1 bis 12 zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: jeden Monat für 12 Monate
Anzahl der Abszesse und Knötchen wird beurteilt
jeden Monat für 12 Monate
Unterschiede in der Anzahl der Fälle, in denen Notmedikamente in den Monaten 1 bis 12 zwischen den Gruppen verwendet wurden.
Zeitfenster: jeden Monat für 12 Monate
Die Anzahl der Notfallmedikamente wird bewertet
jeden Monat für 12 Monate
Unterschied der durchschnittlichen Dauer eines Schubs, berichtet vom Patienten, über Monat 1 bis 12 zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: jeden Monat für 12 Monate
Die Dauer einer Fackel wird bewertet
jeden Monat für 12 Monate
Der Unterschied zwischen IHS4 und HS-PGA, gemessen bei jedem Besuch.
Zeitfenster: jeden Monat für 12 Monate
Bewertet werden IHS4 und HS-PGA
jeden Monat für 12 Monate
Menge der Clindamycin-Lotion für beide Gruppen.
Zeitfenster: jeden Monat für 12 Monate
Clindamycin 1 % Lotion wird bei jedem Besuch gewogen
jeden Monat für 12 Monate
Unterschied in der Anzahl unerwünschter Ereignisse zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: jeden Monat für 12 Monate
Die Sicherheit wird anhand von unerwünschten Ereignissen bewertet
jeden Monat für 12 Monate
Häufigkeit und Schwere aller unerwünschten Ereignisse (gemäß medDRA) werden während der gesamten Studie analysiert.
Zeitfenster: jeden Monat für 12 Monate
Die Sicherheit wird anhand von unerwünschten Ereignissen bewertet
jeden Monat für 12 Monate
Histopathologisch: Durchmesser des Haarschafts in der Achselhaut vor und nach der Behandlung.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Monat 1), nach der Laser-Haarentfernungstherapie (Monat 7) und sechs Monate nach der Laser-Haarentfernungstherapie (Monat 12) für die Interventionsgruppe
Biopsien werden für histopathologische Untersuchungen entnommen
Gemessen zu Studienbeginn (Monat 1), nach der Laser-Haarentfernungstherapie (Monat 7) und sechs Monate nach der Laser-Haarentfernungstherapie (Monat 12) für die Interventionsgruppe
Histopathologisch: Verstopfung des Haarfollikels in der Haut vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Monat 1), nach der Laser-Haarentfernungstherapie (Monat 7) und sechs Monate nach der Laser-Haarentfernungstherapie (Monat 12) für die Interventionsgruppe
Biopsien werden für histopathologische Untersuchungen entnommen
Gemessen zu Studienbeginn (Monat 1), nach der Laser-Haarentfernungstherapie (Monat 7) und sechs Monate nach der Laser-Haarentfernungstherapie (Monat 12) für die Interventionsgruppe
Histopathologisch: Immunhistochemie in der Haut vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Monat 1), nach der Laser-Haarentfernungstherapie (Monat 7) und sechs Monate nach der Laser-Haarentfernungstherapie (Monat 12) für die Interventionsgruppe
Biopsien werden für histopathologische Untersuchungen entnommen
Gemessen zu Studienbeginn (Monat 1), nach der Laser-Haarentfernungstherapie (Monat 7) und sechs Monate nach der Laser-Haarentfernungstherapie (Monat 12) für die Interventionsgruppe
Histopathologisch: AMP-Expression in der Haut vor und nach Behandlung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Monat 1), nach der Laser-Haarentfernungstherapie (Monat 7) und sechs Monate nach der Laser-Haarentfernungstherapie (Monat 12) für die Interventionsgruppe
Biopsien werden für histopathologische Untersuchungen entnommen
Gemessen zu Studienbeginn (Monat 1), nach der Laser-Haarentfernungstherapie (Monat 7) und sechs Monate nach der Laser-Haarentfernungstherapie (Monat 12) für die Interventionsgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hessel van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMCD_22026

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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