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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels LentiRed bei transfusionsabhängiger β-Thalassämie [TDT]

5. Mai 2023 aktualisiert von: Yongrong Lai, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Gentherapie für transfusionsabhängige β-Thalassämie durch Transplantation autologer CD34+-Stammzellen, die ex vivo mit einem lentiviralen LentiRed-Vektor transduziert wurden (GMCN-508B-Arzneimittelprodukt, auch als LentiRed bezeichnet)

Dies ist eine einarmige, offene Einzeldosisstudie bei Patienten mit transfusionsabhängiger β-Thalassämie. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von autologen CD34+ menschlichen hämatopoetischen Stammzellen bewerten, die mit dem LentiRed Lentivrial-Vektor transduziert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme des Subjekts an dieser Studie beträgt 5 Jahre.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital OF Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • yongrong lai, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband selbst oder ein gesetzlicher Vormund/Vertreter des Probanden muss die Studie vollständig verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
  2. Alter 5 bis 35, keine Geschlechtsbeschränkung.
  3. Die klinische Diagnose von TDT umfasst β0/β0-, β+/β0-, βE/β0- und β+/β+-Genotypen. TDT wurde definiert als schwere Anämie bei Patienten mit Thalassämie (Hb anhaltend < 70 g/l), regelmäßiger Erythrozytentransfusion und Standardtherapie zur Eisenentfernung, um lebenslang zu überleben.
  4. Karnofsky Level of Performance (KPS) Score ≥70 bei Erwachsenen und Lansky Level of Performance (LPS) Score ≥70 bei Kindern.
  5. Die Probanden wurden vom leitenden Prüfarzt dazu bestimmt, sich einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation zu unterziehen.
  6. Die Probanden müssen mindestens in den letzten 2 Jahren in einem spezialisierten Zentrum behandelt und überwacht worden sein, das detaillierte Krankenakten, einschließlich der Transfusionsgeschichte, geführt hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Hepatitis-B-Virus (HBV): HbsAg- oder HbcAb-positiv, Nukleinsäuretest positiv; Hepatitis-C-Virus (HCV): HCAb-positiv, Nukleinsäuretest positiv; Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper oder Treponema pallidum (TP)-spezifischen Antikörper; Tuberkulose: positiver Interferon-Gamma-Freisetzungstest.
  2. Bei einer Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) < 3 × 10 ^ 9 / l und / oder einer Thrombozytenzahl < 100 × 10 ^ 9 / l wurde zuvor eine Splenektomie durchgeführt.
  3. Unheilbare Blutungsanomalien.
  4. Jede frühere oder aktuelle Malignität, myeloproliferative Erkrankung oder Immunschwächekrankheit.
  5. Unmittelbares Familienmitglied mit einem bekannten oder vermuteten familiären Krebssyndrom (einschließlich, aber nicht beschränkt auf erbliche Brust- und Eierstockkrebssyndrome, erbliche nicht-polypöse Darmkrebssyndrome und familiäre adenomatöse Polyposis).
  6. Vorherige hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT).
  7. Fortgeschrittene Lebererkrankung, definiert als: 1) Baseline Alaninaminotransferase (ALT) oder direktes Bilirubin ≥3 der normalen Obergrenze (ULN) oder 2) Leberbiopsie mit Nachweis einer Zirrhose, Anzeichen einer überbrückenden Fibrose oder akuter Hepatitis.
  8. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zu Studienbeginn < 70 ml/min/1,73 m2, bestimmt unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Kreatiningleichung für ≥ 18 Jahre und des Beyond Schwartz-Gleichungsrechners < 18 Jahre .
  9. Unkontrollierte Anfallsleiden.
  10. Diffusionskapazität der Kohlenmonoxiddispersion (DLco) < 50 % des Sollwerts (korrigiert für Hämoglobin und/oder alveoläre Ventilation, wie klinisch indiziert).
  11. Ein kardiales T2* <20 ms durch Magnetresonanztomographie (MRT).
  12. Schwere Eisenüberladung, die nach Ansicht des Arztes ein Ausschlussgrund ist.
  13. Klinisch signifikante pulmonale Hypertonie.
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  15. Versäumnis, eine angemessene Einverständniserklärung einzuholen.
  16. Jede andere Bedingung, die das Subjekt für eine HSCT ungeeignet machen würde, wie vom behandelnden Transplantationsarzt oder Prüfarzt festgelegt.
  17. Kontraindikationen für das Konditionierungsschema.
  18. Vorheriger Erhalt einer genetischen Stammzelltherapie.
  19. Diagnose einer signifikanten psychiatrischen Störung des Probanden, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie ernsthaft beeinträchtigen könnte.
  20. Schwangerschaft oder Stillzeit bei einer Frau nach der Geburt oder Fehlen einer angemessenen Empfängnisverhütung für fruchtbare Personen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Untersuchungszeitraum bis mindestens 6 Monate nach der Infusion des Arzneimittels eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Männliche Probanden müssen außerdem ab dem Screening-Zeitraum bis mindestens 6 Monate nach der Infusion des Arzneimittels eine wirksame Verhütungsmethode (einschließlich Kondome) anwenden.
  21. Lebendimpfstoffe wurden innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening verabreicht.
  22. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten Inhaltsstoffen.
  23. Eine Einschätzung des Prüfarztes, dass der Proband die im Protokoll beschriebenen Studienverfahren nicht einhalten würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LentiRot
LentiRed-Arzneimittelprodukt
Genetisch: GMCN-508B (LentiRot)
LentiRed wird als intravenöse Infusion nach myeloablativer Konditionierung mit Busulfan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Anteil der Probanden, die βA-T87Q-Globin (HbAT87Q) bei ≥ 2,0 g/dl für ≥ 6 Monate nach der Infusion des LentiRed-Arzneimittels hielten.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer anhaltenden Produktion von >=2,0 Gramm pro Deziliter (g/dl) Hämoglobin A (HbA) mit βA-T87Q-Globin (HbAT87Q) für 6 Monate wurde angegeben.
Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
Anteil der Probanden, deren Transfusionsbedarf für rote Blutkörperchen (RBC) für ≥6 Monate nach der Infusion des LentiRed-Arzneimittels im Vergleich zu früheren 2-Jahres-Transfusionsaufzeichnungen reduziert war.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
Die auf das Jahr hochgerechnete Zahl der EK-Transfusionen über den Zeitraum von 2 Jahren vor der Arzneimittelinfusion wurde mit der auf das Jahr hochgerechneten Zahl der EK-Transfusionen nach der Arzneimittelinfusion verglichen und die prozentuale Veränderung angegeben.
Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
Anteil der Probanden, die transfusionsunabhängig wurden, definiert als ein durchschnittlicher Hb ≥ 9 g/dl ohne pRBC-Transfusionen für einen kontinuierlichen Zeitraum von ≥ 6 Monaten zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie nach der Infusion des LentiRed-Arzneimittels.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
TI war definiert als ein durchschnittlicher Hämoglobinwert (Hb) >= 9 g/dl ohne Transfusionen von Erythrozytenkonzentraten (pRBC) über einen kontinuierlichen Zeitraum von >= 6 Monaten zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie nach der Infusion des Arzneimittels.
Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine Neutrophilentransplantation erreicht haben.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
Neutrophilentransplantation wurde definiert als das Erreichen von 3 aufeinanderfolgenden absoluten Neutrophilenzahlen (ANC) >= 0,5 × 10^9/l an verschiedenen Tagen nach einem Posttransplantationswert von < 0,5 × 10^9/l innerhalb von 42 Tagen nach der Arzneimittelinfusion.
Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
Inzidenz von transplantationsbedingter Mortalität innerhalb von 100 Tagen nach der Infusion des Arzneimittels.
Zeitfenster: Bis 100 Tage nach der Infusion des Arzneimittels
Die durch die Transplantation bedingte Sterblichkeit wurde vom Prüfarzt bestimmt (alle Todesfälle, die als mit der Transplantation in Zusammenhang stehend betrachtet wurden).
Bis 100 Tage nach der Infusion des Arzneimittels
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit vom Datum der LentiRed-Arzneimittelinfusion (Tag 0) bis zum Todesdatum definiert.
Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
Nachweis von vektorabgeleitetem replikationskompetentem Lentivirus (RCL) in jedem Probanden.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
Blutproben wurden zum Nachweis von RCL analysiert
Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
Charakterisierung von Insertionsmutageneseereignissen, die zu klonaler Dominanz oder Leukämie führen.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
Die lineare amplifikationsvermittelte Polymerase-Kettenreaktion (LAM-PCR) in Verbindung mit Sequenzierung der nächsten Generation und anschließendem (halb-) automatisiertem Data Mining ermöglichte eine Hochdurchsatzanalyse der Vektorintegrationsstelle (IS) in Blutzellen von behandelten Teilnehmern zu mehreren Zeitpunkten. ISs, die zu frühen Zeitpunkten in peripheren Blutzellen entdeckt wurden, waren im Allgemeinen auf die Expansion von transduzierten Kurzzeit-Vorläufer-Stammzellklonen zurückzuführen und verschieben sich allmählich, um Stellen einzuschließen, die aufgrund der Expansion von transduzierten Langzeit-Stammzellklonen entdeckt wurden. Es wurde erwartet, dass ein effizientes Transduktionsverfahren zu einer polyklonalen Population im Teilnehmer führt, was sich im Nachweis multipler IS widerspiegelt. Zusätzlich ermöglichte ISA die Überwachung des relativen Beitrags einzelner Klone über die Zeit. Die Anzahl der Teilnehmer mit IS, die zu einem beliebigen Zeitpunkt >= 30 % der gesamten Klone ausmachte, wurde als erster Schritt zur Untersuchung verwendet, ob eine klonale Dominanz erreicht wurde.
Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
Überwachung der Häufigkeit klinischer unerwünschter Ereignisse (AEs).
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 24 Monate nach der Infusion des Arzneimittels
Ein UE wurde als ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde), Symptom oder Krankheit definiert, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 24 Monate nach der Infusion des Arzneimittels
Therapeutische Globinexpression, gemessen durch Bestimmung des Verhältnisses von βA-T87Q-Globin zu α-Globin im Vollblut sowie der Menge an βA-T87Q-Globin als Anteil aller β-Ketten im Vollblut.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
Globin-Expression, gemessen durch HPLC
Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
Durchschnittliche Vektorkopienzahl (VCN) in Zellpopulationen aus peripherem Blut und Knochenmark, die den integrierten lentiviralen Vektor LentiRed enthalten.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
VCN wird nach der Arzneimitteltransfusion überwacht
Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
Anteil der Probanden, die transfusionsunabhängig wurden, definiert als ein durchschnittlicher Hb ≥ 9 g/dl ohne pRBC-Transfusionen für einen kontinuierlichen Zeitraum von ≥ 3 Monaten zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie nach der Infusion des LentiRed-Arzneimittels.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
TI war definiert als ein durchschnittlicher Hämoglobinwert (Hb) >= 9 g/dl ohne Transfusionen von Erythrozytenkonzentraten (pRBC) über einen kontinuierlichen Zeitraum von >=3 Monaten zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie nach der Infusion des Arzneimittels.
Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genmedicn Biopharma Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-1101-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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