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Exogenes 3-Hydroxybutyrat bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom.

31. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Aarhus
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist durch erhöhte Androgene wie Testosteron gekennzeichnet. Klinische Studien deuten darauf hin, dass ketogene Diäten den Androgenspiegel senken. Das Keton 3-Hydroxybutyrat (3-OHB) könnte bei diesen Wirkungen eine wichtige Rolle spielen, und der Hauptzweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine 3-OHB-Ergänzung den Hormon- und Stoffwechselstatus bei Frauen mit PCOS akut verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) betrifft 5–18 % der Frauen und ist durch das Vorhandensein von zwei der drei Rotterdam-Kriterien gekennzeichnet: Hyperandrogenismus (klinisch oder biochemisch), unregelmäßige Menstruationszyklen und polyzystische Ovarialmorphologie, nach Ausschluss anderer Erkrankungen, die PCOS imitieren. PCOS ist mit erhöhten Spiegeln des luteinisierenden Hormons (LH) und unveränderten Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) verbunden, was zu dem charakteristischen Hyperandrogenismus (hohe Testosteronspiegel), Oligo- oder Anovulation und einer großen Anzahl vorzeitiger Follikel führt der Eierstock. Die Insulinresistenz verursacht eine Hyperinsulinämie, die den Spiegel des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) senkt und die Androgenproduktion stimuliert (z. B. erhöhte Konzentrationen von Testosteron). Ketogene Diäten zeichnen sich durch eine kohlenhydratarme Ernährung aus und haben positive Auswirkungen auf das Gewicht und den Hormonstatus bei Frauen mit PCOS gezeigt. Ob diese Verbesserungen durch Ketone (z. B. 3-Hydroxybutyrat, 3-OHB) oder andere Wirkungen im Zusammenhang mit dieser Diät vermittelt werden, ist unbekannt. Der Hauptzweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine 3-OHB-Ergänzung den Hormon- und Stoffwechselstatus bei Frauen mit PCOS akut verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Department of Diabetes and Hormone Diseases (DoH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCOS-Diagnose
  • Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente, die die Geschlechtshormone beeinflussen (z. Verhütungsmittel, Dopaminagonisten usw.) oder Glukosestoffwechsel (z. Saxenda).
  • Anämie (Hgb < 6,0 mM)
  • Durchführung ketogener Diäten (z. B. Low-Carb-Diät, Fastenkuren)
  • Unfähigkeit, Dänisch oder Englisch zu verstehen
  • Diabetes
  • Andauernder Krebs oder andere akute/chronische schwere Krankheiten (PI wird bestimmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
60 ml Wasser (gleicher Geschmack wie aktives Vergleichspräparat) um 22:00 Uhr am Vorabend und um 6:00 Uhr am Tag der Blutentnahme (8:00 Uhr).
Nahrungsergänzungsmittel: Wasser
60 ml Wasser (hinzugefügter Bittergeschmack)
Aktiver Komparator: 3-OHB
60 ml 3-OHB (30 g) am Vorabend um 22 Uhr und am Tag der Blutentnahme (8 Uhr) um 6 Uhr.
Nahrungsergänzungsmittel: 3-OHB (KE4)
60 ml (30 g) 3-OHB
Andere Namen:
  • Keton-Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Testosteron
Zeitfenster: 10 Stunden nach dem ersten Eingriff
Gepaarter t-Test
10 Stunden nach dem ersten Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-SHBG
Zeitfenster: 10 Stunden nach dem ersten Eingriff
10 Stunden nach dem ersten Eingriff
Plasma-3-OHB
Zeitfenster: 10 Stunden nach dem ersten Eingriff
10 Stunden nach dem ersten Eingriff
Plasmaglukose
Zeitfenster: 10 Stunden nach dem ersten Eingriff
10 Stunden nach dem ersten Eingriff
Serum-Insulin
Zeitfenster: 10 Stunden nach dem ersten Eingriff
10 Stunden nach dem ersten Eingriff
Plasma-C-Peptid
Zeitfenster: 10 Stunden nach dem ersten Eingriff
10 Stunden nach dem ersten Eingriff
Plasmafreie Fettsäuren
Zeitfenster: 10 Stunden nach dem ersten Eingriff
10 Stunden nach dem ersten Eingriff
Plasmatriglyceride
Zeitfenster: 10 Stunden nach dem ersten Eingriff
10 Stunden nach dem ersten Eingriff
Plasmacholesterin
Zeitfenster: 10 Stunden nach dem ersten Eingriff
10 Stunden nach dem ersten Eingriff
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 10 Stunden nach dem ersten Eingriff
10 Stunden nach dem ersten Eingriff
Plasma-Zytokine (wie z. B. Tumor Necrotic Factor alpha, Interleukin 6, Lipopolysaccharid-bindendes Protein, lösliches CD163)
Zeitfenster: 10 Stunden nach dem ersten Eingriff
10 Stunden nach dem ersten Eingriff
Plasma-Prolaktin
Zeitfenster: 10 Stunden nach dem ersten Eingriff
10 Stunden nach dem ersten Eingriff
Plasma-FSH
Zeitfenster: 10 Stunden nach dem ersten Eingriff
10 Stunden nach dem ersten Eingriff
Plasma-LH
Zeitfenster: 10 Stunden nach dem ersten Eingriff
10 Stunden nach dem ersten Eingriff
Plasmafreies Testosteron
Zeitfenster: 10 Stunden nach dem ersten Eingriff
10 Stunden nach dem ersten Eingriff
Plasma-Östradiol
Zeitfenster: 10 Stunden nach dem ersten Eingriff
10 Stunden nach dem ersten Eingriff
Plasma-Keto-Testosteron
Zeitfenster: 10 Stunden nach dem ersten Eingriff
10 Stunden nach dem ersten Eingriff
Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz
Zeitfenster: 10 Stunden nach dem ersten Eingriff
10 Stunden nach dem ersten Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nikolaj Rittig, University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1-10-72-217-22

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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