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Exogenes 3-Hydroxybutyrat bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom.

31. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Aarhus
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist durch erhöhte Androgene wie Testosteron gekennzeichnet. Klinische Studien deuten darauf hin, dass ketogene Diäten den Androgenspiegel senken. Das Keton 3-Hydroxybutyrat (3-OHB) könnte bei diesen Wirkungen eine wichtige Rolle spielen, und der Hauptzweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine 3-OHB-Ergänzung den Hormon- und Stoffwechselstatus bei Frauen mit PCOS akut verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) betrifft 5–18 % der Frauen und ist durch das Vorhandensein von zwei der drei Rotterdam-Kriterien gekennzeichnet: Hyperandrogenismus (klinisch oder biochemisch), unregelmäßige Menstruationszyklen und polyzystische Ovarialmorphologie, nach Ausschluss anderer Erkrankungen, die PCOS imitieren. PCOS ist mit erhöhten Spiegeln des luteinisierenden Hormons (LH) und unveränderten Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) verbunden, was zu dem charakteristischen Hyperandrogenismus (hohe Testosteronspiegel), Oligo- oder Anovulation und einer großen Anzahl vorzeitiger Follikel führt der Eierstock. Die Insulinresistenz verursacht eine Hyperinsulinämie, die den Spiegel des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) senkt und die Androgenproduktion stimuliert (z. B. erhöhte Konzentrationen von Testosteron). Ketogene Diäten zeichnen sich durch eine kohlenhydratarme Ernährung aus und haben positive Auswirkungen auf das Gewicht und den Hormonstatus bei Frauen mit PCOS gezeigt. Ob diese Verbesserungen durch Ketone (z. B. 3-Hydroxybutyrat, 3-OHB) oder andere Wirkungen im Zusammenhang mit dieser Diät vermittelt werden, ist unbekannt. Der Hauptzweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine 3-OHB-Ergänzung den Hormon- und Stoffwechselstatus bei Frauen mit PCOS akut verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Department of Diabetes and Hormone Diseases (DoH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCOS-Diagnose
  • Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente, die die Geschlechtshormone beeinflussen (z. Verhütungsmittel, Dopaminagonisten usw.) oder Glukosestoffwechsel (z. Saxenda).
  • Anämie (Hgb < 6,0 mM)
  • Durchführung ketogener Diäten (z. B. Low-Carb-Diät, Fastenkuren)
  • Unfähigkeit, Dänisch oder Englisch zu verstehen
  • Diabetes
  • Andauernder Krebs oder andere akute/chronische schwere Krankheiten (PI wird bestimmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
60 ml Wasser (gleicher Geschmack wie aktives Vergleichspräparat) um 22:00 Uhr am Vorabend und um 6:00 Uhr am Tag der Blutentnahme (8:00 Uhr).
Nahrungsergänzungsmittel: Wasser
60 ml Wasser (hinzugefügter Bittergeschmack)
Aktiver Komparator: 3-OHB
60 ml 3-OHB (30 g) am Vorabend um 22 Uhr und am Tag der Blutentnahme (8 Uhr) um 6 Uhr.
Nahrungsergänzungsmittel: 3-OHB (KE4)
60 ml (30 g) 3-OHB
Andere Namen:
  • Keton-Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Testosteron
Zeitfenster: 10 Stunden nach dem ersten Eingriff
Gepaarter t-Test
10 Stunden nach dem ersten Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-SHBG
Zeitfenster: 10 Stunden nach dem ersten Eingriff
10 Stunden nach dem ersten Eingriff
Plasma-3-OHB
Zeitfenster: 10 Stunden nach dem ersten Eingriff
10 Stunden nach dem ersten Eingriff
Plasmaglukose
Zeitfenster: 10 Stunden nach dem ersten Eingriff
10 Stunden nach dem ersten Eingriff
Serum-Insulin
Zeitfenster: 10 Stunden nach dem ersten Eingriff
10 Stunden nach dem ersten Eingriff
Plasma-C-Peptid
Zeitfenster: 10 Stunden nach dem ersten Eingriff
10 Stunden nach dem ersten Eingriff
Plasmafreie Fettsäuren
Zeitfenster: 10 Stunden nach dem ersten Eingriff
10 Stunden nach dem ersten Eingriff
Plasmatriglyceride
Zeitfenster: 10 Stunden nach dem ersten Eingriff
10 Stunden nach dem ersten Eingriff
Plasmacholesterin
Zeitfenster: 10 Stunden nach dem ersten Eingriff
10 Stunden nach dem ersten Eingriff
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 10 Stunden nach dem ersten Eingriff
10 Stunden nach dem ersten Eingriff
Plasma-Zytokine (wie z. B. Tumor Necrotic Factor alpha, Interleukin 6, Lipopolysaccharid-bindendes Protein, lösliches CD163)
Zeitfenster: 10 Stunden nach dem ersten Eingriff
10 Stunden nach dem ersten Eingriff
Plasma-Prolaktin
Zeitfenster: 10 Stunden nach dem ersten Eingriff
10 Stunden nach dem ersten Eingriff
Plasma-FSH
Zeitfenster: 10 Stunden nach dem ersten Eingriff
10 Stunden nach dem ersten Eingriff
Plasma-LH
Zeitfenster: 10 Stunden nach dem ersten Eingriff
10 Stunden nach dem ersten Eingriff
Plasmafreies Testosteron
Zeitfenster: 10 Stunden nach dem ersten Eingriff
10 Stunden nach dem ersten Eingriff
Plasma-Östradiol
Zeitfenster: 10 Stunden nach dem ersten Eingriff
10 Stunden nach dem ersten Eingriff
Plasma-Keto-Testosteron
Zeitfenster: 10 Stunden nach dem ersten Eingriff
10 Stunden nach dem ersten Eingriff
Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz
Zeitfenster: 10 Stunden nach dem ersten Eingriff
10 Stunden nach dem ersten Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikolaj Rittig, University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-217-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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