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3-hidroxibutirato exógeno en mujeres con síndrome de ovario poliquístico.

31 de octubre de 2024 actualizado por: University of Aarhus
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) se caracteriza por niveles elevados de andrógenos como la testosterona. Los estudios clínicos sugieren que las dietas cetogénicas reducen los niveles de andrógenos. La cetona 3-hidroxibutirato (3-OHB) puede desempeñar un papel importante en estos efectos y el objetivo principal de este estudio es investigar si un suplemento de 3-OHB mejora de forma aguda el estado hormonal y metabólico en mujeres con SOP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) afecta al 5-18 % de las mujeres y se caracteriza por la presencia de dos de los tres criterios de Rotterdam: hiperandrogenismo (clínico o bioquímico), ciclos menstruales irregulares y morfología de ovario poliquístico, después de la exclusión de otras afecciones que imitar el SOP. El SOP se asocia con niveles elevados de hormona luteinizante (LH) y niveles inalterados de la hormona estimulante del folículo (FSH), lo que conduce al hiperandrogenismo característico (niveles altos de testosterona), oligo o anovulación y una gran cantidad de folículos prematuros en el ovario La resistencia a la insulina causa hiperinsulinemia que disminuye los niveles de globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) y estimula la producción de andrógenos (p. ej., concentraciones elevadas de testosterona). Las dietas cetogénicas se caracterizan por una dieta baja en carbohidratos y han mostrado efectos beneficiosos sobre el peso y el estado hormonal en mujeres con SOP. Se desconoce si estas mejoras están mediadas por cetonas (p. ej., 3-hidroxibutirato, 3-OHB) u otros efectos relacionados con esta dieta. El objetivo principal de este estudio es investigar si un suplemento de 3-OHB mejora de forma aguda el estado hormonal y metabólico en mujeres con SOP.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Department of Diabetes and Hormone Diseases (DoH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de SOP
  • edad >18 años

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos que afectan las hormonas sexuales (p. anticonceptivos, agonistas de la dopamina, etc.) o el metabolismo de la glucosa (p. saxenda).
  • Anemia (Hgb < 6,0 mM)
  • Practicar dietas cetogénicas (por ejemplo, dieta baja en carbohidratos, regímenes de ayuno)
  • Incapacidad para entender danés o inglés.
  • Diabetes
  • Cáncer en curso u otras enfermedades graves agudas/crónicas (PI lo determinará)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
60 ml de agua (mismo sabor que el comparador activo) a las 22:00 horas de la noche anterior ya las 6:00 horas del día para la toma de muestras de sangre (8:00 horas).
Suplemento dietético: agua
60 ml de agua (sabor amargo añadido)
Comparador activo: 3-OHB
60 ml de 3-OHB (30 g) a las 22:00 horas de la noche anterior ya las 6:00 horas del día para la toma de muestras de sangre (8:00 horas).
Suplemento dietético: 3-OHB (KE4)
60 ml (30 g) de 3-OHB
Otros nombres:
  • suplemento de cetona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de testosterona
Periodo de tiempo: 10 horas después de la primera intervención
Prueba t pareada
10 horas después de la primera intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
SHBG plasmático
Periodo de tiempo: 10 horas después de la primera intervención
10 horas después de la primera intervención
3-OHB plasmático
Periodo de tiempo: 10 horas después de la primera intervención
10 horas después de la primera intervención
glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 10 horas después de la primera intervención
10 horas después de la primera intervención
insulina sérica
Periodo de tiempo: 10 horas después de la primera intervención
10 horas después de la primera intervención
péptido C plasmático
Periodo de tiempo: 10 horas después de la primera intervención
10 horas después de la primera intervención
ácidos grasos libres plasmáticos
Periodo de tiempo: 10 horas después de la primera intervención
10 horas después de la primera intervención
triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: 10 horas después de la primera intervención
10 horas después de la primera intervención
colesterol plasmático
Periodo de tiempo: 10 horas después de la primera intervención
10 horas después de la primera intervención
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 10 horas después de la primera intervención
10 horas después de la primera intervención
citocinas plasmáticas (como el factor necrótico tumoral alfa, interleucina 6, proteína de unión a lipopolisacáridos, CD163 soluble)
Periodo de tiempo: 10 horas después de la primera intervención
10 horas después de la primera intervención
prolactina plasmática
Periodo de tiempo: 10 horas después de la primera intervención
10 horas después de la primera intervención
FSH plasmática
Periodo de tiempo: 10 horas después de la primera intervención
10 horas después de la primera intervención
Plasma LH
Periodo de tiempo: 10 horas después de la primera intervención
10 horas después de la primera intervención
testosterona libre en plasma
Periodo de tiempo: 10 horas después de la primera intervención
10 horas después de la primera intervención
estradiol plasmático
Periodo de tiempo: 10 horas después de la primera intervención
10 horas después de la primera intervención
ceto-testosterona plasmática
Periodo de tiempo: 10 horas después de la primera intervención
10 horas después de la primera intervención
Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 10 horas después de la primera intervención
10 horas después de la primera intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Aarhus

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nikolaj Rittig, University of Aarhus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1-10-72-217-22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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