Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Egzogenny 3-hydroksymaślan u kobiet z zespołem policystycznych jajników.

31 października 2024 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Zespół policystycznych jajników (PCOS) charakteryzuje się podwyższonym poziomem androgenów, takich jak testosteron. Badania kliniczne sugerują, że diety ketogeniczne obniżają poziom androgenów. Keton 3-hydroksymaślan (3-OHB) może odgrywać ważną rolę w tych efektach, a głównym celem tego badania jest zbadanie, czy suplementacja 3-OHB gwałtownie poprawia stan hormonalny i metaboliczny u kobiet z PCOS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) dotyka 5-18% kobiet i charakteryzuje się obecnością dwóch z trzech kryteriów rotterdamskich: hiperandrogenizmu (klinicznego lub biochemicznego), nieregularnych cykli miesiączkowych i morfologii policystycznych jajników, po wykluczeniu innych stanów, które naśladować PCOS. PCOS wiąże się z podwyższonym poziomem hormonu luteinizującego (LH) i niezmienionym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH), co prowadzi do charakterystycznego hiperandrogenizmu (wysoki poziom testosteronu), oligo- lub braku owulacji oraz dużej liczby przedwczesnych pęcherzyków w jajnik. Insulinooporność powoduje hiperinsulinemię, która obniża poziom globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) i stymuluje produkcję androgenów (np. podwyższone stężenie testosteronu). Diety ketogeniczne charakteryzują się dietą ubogą w węglowodany i wykazały korzystny wpływ na wagę i stan hormonalny u kobiet z PCOS. Nie wiadomo, czy w tych ulepszeniach pośredniczą ketony (np. 3-hydroksymaślan, 3-OHB) lub inne efekty związane z tą dietą. Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy suplementacja 3-OHB gwałtownie poprawia stan hormonalny i metaboliczny u kobiet z PCOS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Department of Diabetes and Hormone Diseases (DoH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza PCOS
  • wiek >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Leki wpływające na hormony płciowe (np. środki antykoncepcyjne, agoniści dopaminy itp.) lub metabolizm glukozy (np. saxenda).
  • Niedokrwistość (Hgb < 6,0 mM)
  • Praktykowanie diet ketogenicznych (np. dieta niskowęglowodanowa, posty)
  • Niemożność zrozumienia języka duńskiego lub angielskiego
  • Cukrzyca
  • Trwający rak lub inne ostre/przewlekłe poważne choroby (PI określi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
60 ml wody (taki sam smak jak aktywny komparator) o 22:00 poprzedniej nocy i o 6:00 w dniu pobrania krwi (8:00).
Suplement diety: woda
60 ml wody (dodany gorzki posmak)
Aktywny komparator: 3-OHB
60 ml 3-OHB (30 g) o godzinie 22:00 poprzedniej nocy i o godzinie 6:00 w dniu pobrania krwi (8:00).
Suplement diety: 3-OHB (KE4)
60 ml (30 g) 3-OHB
Inne nazwy:
  • dodatek ketonowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie testosteronu w osoczu
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej interwencji
Sparowany test t
10 godzin po pierwszej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
SHBG w osoczu
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej interwencji
10 godzin po pierwszej interwencji
osocze 3-OHB
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej interwencji
10 godzin po pierwszej interwencji
glukoza w osoczu
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej interwencji
10 godzin po pierwszej interwencji
insulina w surowicy
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej interwencji
10 godzin po pierwszej interwencji
peptyd C w osoczu
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej interwencji
10 godzin po pierwszej interwencji
wolne kwasy tłuszczowe w osoczu
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej interwencji
10 godzin po pierwszej interwencji
trójglicerydy w osoczu
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej interwencji
10 godzin po pierwszej interwencji
cholesterol w osoczu
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej interwencji
10 godzin po pierwszej interwencji
Białko reaktywne C
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej interwencji
10 godzin po pierwszej interwencji
cytokiny osocza (takie jak czynnik martwicy nowotworów alfa, interleukina 6, białko wiążące lipopolisacharyd, rozpuszczalny CD163)
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej interwencji
10 godzin po pierwszej interwencji
prolaktyna w osoczu
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej interwencji
10 godzin po pierwszej interwencji
Osocze FSH
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej interwencji
10 godzin po pierwszej interwencji
Plazma LH
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej interwencji
10 godzin po pierwszej interwencji
wolny testosteron w osoczu
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej interwencji
10 godzin po pierwszej interwencji
estradiol w osoczu
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej interwencji
10 godzin po pierwszej interwencji
keto-testosteron w osoczu
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej interwencji
10 godzin po pierwszej interwencji
Homeostatyczny model oceny insulinooporności
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej interwencji
10 godzin po pierwszej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Aarhus

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nikolaj Rittig, University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1-10-72-217-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami