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Studie von SHR-A1921 in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

25. September 2024 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie zu SHR-A1921 in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Forschungsstudie ist eine multizentrische Phase Ⅰb/Ⅱ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-A1921 in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18-75 Jahre;
  2. In der Lage sein, frisches oder archiviertes Tumorgewebe bereitzustellen.
  3. Ph 1b: klinisch oder pathologisch diagnostizierter fortgeschrittener solider Tumor. Ph II: Histologisch oder zytologisch bestätigter, fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  4. Mit mindestens einer messbaren Läsion (gemäß RECIST v1.1)
  5. Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  6. Bei einer Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  7. Ausreichende Organfunktionen.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und männliche Probanden, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen zustimmen, eine zuverlässige und gültige Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Unbehandelte Hirnmetastasen oder begleitet von meningealen Metastasen, Kompression des Rückenmarks.
  2. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder abdominaler Erguss mit klinischen Symptomen.
  3. Frühere oder gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, zervikalem Karzinom in situ, duktalem Karzinom in situ der Brust (DCIS), papillärem Schilddrüsenkarzinom und anderen bösartigen Erkrankungen, die angemessen behandelt und für ≥ 3 Jahre geheilt wurden
  4. Bluthochdruck, der durch blutdrucksenkende Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg); frühere hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie.
  5. mit einer aktiven oder bekannten Autoimmunerkrankung
  6. mit aktiver Lungentuberkulose-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SHR-A1921
A1: SHR-A1921 + Adebrelimab A2: SHR-A1921 + Carboplatin A3: SHR-A1921 + Cisplatin A4: SHR-A1921 + Bevacizumab A5: SHR-A1921 + Adebrelimab + Carboplatin A6: SHR-A1921 + Adebrelimab + Cisplatin B1: SHR-A1921 + Adebrelimab + Cisplatin A1921+Adebrelimab B2: SHR-A1921+Adebrelimab+Carboplatin/Cisplatin
Arzneimittel: SHR-A1921；
Medikament: SHR-A1921 verabreicht als IV-Infusion Medikament: Adebrelimab verabreicht als IV-Infusion Medikament: Carboplatin verabreicht als IV-Infusion Medikament: Cisplatin verabreicht als IV-Infusion Medikament: Bevacizumab verabreicht als IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen während des DLT-Zeitraums eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) auftrat. (Phase 1b)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage Zyklus 1
bis zu 21 Tage Zyklus 1
Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) (Phase 1b)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage Zyklus 1
Bis zu 21 Tage Zyklus 1
Objektive Ansprechrate, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 (Phase II) bewertet
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod (ca. 1 Jahr)
Vom Ausgangswert bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod (ca. 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1e (nur Ph1b) bewertet,
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod (ca. 1 Jahr)]
Vom Ausgangswert bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod (ca. 1 Jahr)]
Dauer des Ansprechens, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod (ca. 1 Jahr)
Vom Ausgangswert bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod (ca. 1 Jahr)
Krankheitskontrollrate, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod (ca. 1 Jahr)
Vom Ausgangswert bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod (ca. 1 Jahr)
Zeit bis zum Ansprechen, wie vom Ermittler gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod (ca. 1 Jahr)
Vom Ausgangswert bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod (ca. 1 Jahr)
Progressionsfreies Überleben, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod (ca. 1 Jahr)
Vom Ausgangswert bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod (ca. 1 Jahr)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: etwa 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten.
etwa 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR-A1921-201

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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