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Estudio de SHR-A1921 en combinación con otros agentes anticancerígenos en pacientes con tumores sólidos avanzados

25 de septiembre de 2024 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase Ib/II de SHR-A1921 en combinación con otros agentes anticancerígenos en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este estudio de investigación es un estudio multicéntrico de fase Ⅰb/Ⅱ para evaluar la eficacia y seguridad de SHR-A1921 en combinación con otros agentes anticancerígenos en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
220

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, 18-75 años;
  2. Ser capaz de proporcionar tejido tumoral fresco o archivado.
  3. Ph 1b: tumor sólido avanzado diagnosticado clínica o patológicamente. Ph II: cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente, avanzado o metastásico
  4. Con al menos una lesión medible (según RECIST v1.1)
  5. Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0-1.
  6. Con una esperanza de vida ≥ 12 semanas.
  7. Funciones de órganos suficientes.
  8. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los sujetos masculinos cuya pareja sea una mujer en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable y válido.

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis cerebral no tratada o acompañada de metástasis meníngeas, compresión de la médula espinal.
  2. Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o derrame abdominal con síntomas clínicos.
  3. Neoplasias malignas previas o coexistentes que no sean carcinoma basocelular curado de la piel, carcinoma cervical in situ, carcinoma ductal in situ de la mama (DCIS), carcinoma papilar de tiroides y otras neoplasias malignas que hayan sido tratadas y curadas adecuadamente durante ≥3 años
  4. Hipertensión que no puede controlarse bien con medicamentos antihipertensivos (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg); crisis hipertensiva previa o encefalopatía hipertensiva.
  5. con cualquier enfermedad autoinmune activa o conocida
  6. con infección tuberculosa pulmonar activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SHR-A1921
A1：SHR-A1921+Adebrelimab A2：SHR-A1921+Carboplatino A3：SHR-A1921+Cisplatino A4：SHR-A1921+Bevacizumab A5：SHR-A1921+Adebrelimab+Carboplatino A6：SHR-A1921+Adebrelimab+Cisplatino B1：SHR- A1921+Adebrelimab B2：SHR-A1921+Adebrelimab+Carboplatino/Cisplatino
Droga: SHR-A1921;
Fármaco: SHR-A1921 administrado como infusión IV Fármaco: Adebrelimab administrado como infusión IV Fármaco: Carboplatino administrado como infusión IV Fármaco: Cisplatino administrado como infusión IV Fármaco: Bevacizumab administrado como infusión IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos que experimentaron cualquier toxicidad limitante de dosis (DLT) durante el período de DLT. (Fase 1b)
Periodo de tiempo: hasta 21 días del ciclo 1
hasta 21 días del ciclo 1
Determinación de la dosis Fase II Recomendada (RP2D) (Fase 1b)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días del ciclo 1
Hasta 21 días del ciclo 1
Tasa de respuesta objetiva evaluada por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1 (Fase II)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la enfermedad progresiva o la muerte (aproximadamente 1 año)
Desde el inicio hasta la enfermedad progresiva o la muerte (aproximadamente 1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva evaluada por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1e (solo Ph1b),
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (aproximadamente 1 año)]
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (aproximadamente 1 año)]
Duración de la respuesta evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la enfermedad progresiva o la muerte (aproximadamente 1 año)
Desde el inicio hasta la enfermedad progresiva o la muerte (aproximadamente 1 año)
Tasa de control de enfermedades evaluada por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la enfermedad progresiva o la muerte (aproximadamente 1 año)
Desde el inicio hasta la enfermedad progresiva o la muerte (aproximadamente 1 año)
Tiempo de respuesta evaluado por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la enfermedad progresiva o la muerte (aproximadamente 1 año)
Desde el inicio hasta la enfermedad progresiva o la muerte (aproximadamente 1 año)
Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la enfermedad progresiva o la muerte (aproximadamente 1 año)
Desde el inicio hasta la enfermedad progresiva o la muerte (aproximadamente 1 año)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 meses después del último paciente inscrito.
aproximadamente 12 meses después del último paciente inscrito.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SHR-A1921-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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