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Estudo de SHR-A1921 em combinação com outros agentes anticancerígenos em pacientes com tumores sólidos avançados

25 de setembro de 2024 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase Ib/II de SHR-A1921 em combinação com outros agentes anticancerígenos em pacientes com tumores sólidos avançados

Este estudo de pesquisa é um estudo de fase Ⅰb/Ⅱ multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de SHR-A1921 em combinação com outros agentes anticancerígenos em pacientes com tumores sólidos avançados

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino, 18 a 75 anos;
  2. Ser capaz de fornecer tecido tumoral fresco ou arquivado.
  3. Ph 1b: tumor sólido avançado diagnosticado clínica ou patologicamente. Ph II: Câncer de pulmão de células não pequenas, avançado ou metastático, confirmado histológica ou citologicamente
  4. Com pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com RECIST v1.1)
  5. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  6. Com expectativa de vida ≥ 12 semanas.
  7. Funções de órgãos suficientes.
  8. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e indivíduos do sexo masculino cujos parceiros são mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo confiável e válido.

Critério de exclusão:

  1. Metástase cerebral não tratada ou acompanhada de metástase meníngea, compressão da medula espinhal.
  2. Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou derrame abdominal com sintomas clínicos.
  3. Malignidades prévias ou coexistentes, exceto carcinoma basocelular curado da pele, carcinoma cervical in situ, carcinoma ductal in situ da mama (CDIS), carcinoma papilar da tireoide e outras malignidades que foram adequadamente tratadas e curadas por ≥3 anos
  4. Hipertensão que não pode ser bem controlada com medicamentos anti-hipertensivos (pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg); crise hipertensiva prévia ou encefalopatia hipertensiva.
  5. com qualquer doença autoimune ativa ou conhecida
  6. com tuberculose pulmonar ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SHR-A1921
A1：SHR-A1921+Adebrelimabe A2：SHR-A1921+Carboplatina A3：SHR-A1921+Cisplatina A4：SHR-A1921+Bevacizumabe A5：SHR-A1921+Adebrelimabe+Carboplatina A6：SHR-A1921+Adebrelimabe+Cisplatina B1：SHR-A1921+Adebrelimabe+Cisplatina B1 A1921+Adebrelimabe B2：SHR-A1921+Adebrelimabe+Carboplatina/Cisplatina
Medicamento: SHR-A1921;
Fármaco: SHR-A1921 administrado em infusão IV Fármaco: Adebrelimabe administrado em infusão IV Fármaco: Carboplatina administrado em infusão IV Fármaco: Cisplatina administrado em infusão IV Fármaco: Bevacizumabe administrado em infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de Indivíduos Experimentaram Qualquer Toxicidade Limitante de Dose (DLT) durante o período de DLT. （Fase 1b）
Prazo: até 21 dias do ciclo 1
até 21 dias do ciclo 1
Determinação da dose recomendada da Fase II (RP2D) （Fase 1b）
Prazo: Até 21 dias do ciclo 1
Até 21 dias do ciclo 1
Taxa de Resposta Objetiva conforme avaliada pelo Investigador de acordo com RECIST v1.1 (Fase II)
Prazo: Da linha de base à doença progressiva ou morte (aproximadamente 1 ano)
Da linha de base à doença progressiva ou morte (aproximadamente 1 ano)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1e (somente Ph1b),
Prazo: Da linha de base à doença progressiva ou morte (aproximadamente 1 ano)]
Da linha de base à doença progressiva ou morte (aproximadamente 1 ano)]
Duração da resposta avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Da linha de base à doença progressiva ou morte (aproximadamente 1 ano)
Da linha de base à doença progressiva ou morte (aproximadamente 1 ano)
Taxa de Controle de Doenças avaliada pelo Investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Da linha de base à doença progressiva ou morte (aproximadamente 1 ano)
Da linha de base à doença progressiva ou morte (aproximadamente 1 ano)
Tempo de resposta conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Da linha de base à doença progressiva ou morte (aproximadamente 1 ano)
Da linha de base à doença progressiva ou morte (aproximadamente 1 ano)
Sobrevivência livre de progressão conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Da linha de base à doença progressiva ou morte (aproximadamente 1 ano)
Da linha de base à doença progressiva ou morte (aproximadamente 1 ano)
Sobrevida geral
Prazo: aproximadamente 12 meses após o último paciente inscrito.
aproximadamente 12 meses após o último paciente inscrito.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHR-A1921-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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