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Studie von SHR-A1921 in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

8. Mai 2023 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie zu SHR-A1921 in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Forschungsstudie ist eine multizentrische Phase Ⅰb/Ⅱ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-A1921 in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jihui Hao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18-75 Jahre;
  2. In der Lage sein, frisches oder archiviertes Tumorgewebe bereitzustellen.
  3. Ph 1b: klinisch oder pathologisch diagnostizierter fortgeschrittener solider Tumor. Ph II: Histologisch oder zytologisch bestätigter, fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  4. Mit mindestens einer messbaren Läsion (gemäß RECIST v1.1)
  5. Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  6. Bei einer Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  7. Ausreichende Organfunktionen.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und männliche Probanden, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen zustimmen, eine zuverlässige und gültige Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Unbehandelte Hirnmetastasen oder begleitet von meningealen Metastasen, Kompression des Rückenmarks.
  2. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder abdominaler Erguss mit klinischen Symptomen.
  3. Frühere oder gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, zervikalem Karzinom in situ, duktalem Karzinom in situ der Brust (DCIS), papillärem Schilddrüsenkarzinom und anderen bösartigen Erkrankungen, die angemessen behandelt und für ≥ 3 Jahre geheilt wurden
  4. Bluthochdruck, der durch blutdrucksenkende Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg); frühere hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie.
  5. mit einer aktiven oder bekannten Autoimmunerkrankung
  6. mit aktiver Lungentuberkulose-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-A1921
A1: SHR-A1921 + Adebrelimab A2: SHR-A1921 + Carboplatin A3: SHR-A1921 + Cisplatin A4: SHR-A1921 + Bevacizumab A5: SHR-A1921 + Adebrelimab + Carboplatin A6: SHR-A1921 + Adebrelimab + Cisplatin B1: SHR-A1921 + Adebrelimab + Cisplatin A1921+Adebrelimab B2: SHR-A1921+Adebrelimab+Carboplatin/Cisplatin
Arzneimittel: SHR-A1921；
Medikament: SHR-A1921 verabreicht als IV-Infusion Medikament: Adebrelimab verabreicht als IV-Infusion Medikament: Carboplatin verabreicht als IV-Infusion Medikament: Cisplatin verabreicht als IV-Infusion Medikament: Bevacizumab verabreicht als IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen während des DLT-Zeitraums eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) auftrat. (Phase 1b)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage Zyklus 1
bis zu 21 Tage Zyklus 1
Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) (Phase 1b)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage Zyklus 1
Bis zu 21 Tage Zyklus 1
Objektive Ansprechrate, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 (Phase II) bewertet
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod (ca. 1 Jahr)
Vom Ausgangswert bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod (ca. 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1e (nur Ph1b) bewertet,
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod (ca. 1 Jahr)]
Vom Ausgangswert bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod (ca. 1 Jahr)]
Dauer des Ansprechens, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod (ca. 1 Jahr)
Vom Ausgangswert bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod (ca. 1 Jahr)
Krankheitskontrollrate, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod (ca. 1 Jahr)
Vom Ausgangswert bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod (ca. 1 Jahr)
Zeit bis zum Ansprechen, wie vom Ermittler gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod (ca. 1 Jahr)
Vom Ausgangswert bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod (ca. 1 Jahr)
Progressionsfreies Überleben, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod (ca. 1 Jahr)
Vom Ausgangswert bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod (ca. 1 Jahr)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: etwa 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten.
etwa 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-A1921-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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