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Wirkung von Lipikar Baume AP+M auf die Lebensqualität und Schmerzen von Erwachsenen mit Trockenheit oder schwerer Xerose

28. Juni 2024 aktualisiert von: Cosmetique Active International

Wirkung von Lipikar Baume AP+M auf Lebensqualität und Schmerzen im Zusammenhang mit atopischer Dermatitis und anderen Hauterkrankungen mit Trockenheit oder schwerer Xerose bei Erwachsenen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines topischen Produkts auf die Verbesserung der Lebensqualität und der Schmerzen von Patienten zu bewerten, die an atopischer Dermatitis oder anderen Hauterkrankungen mit Trockenheit oder schwerer Xerose leiden. Patienten ab 16 Jahren werden gebeten, das Produkt 2 Monate lang ein- oder zweimal täglich aufzutragen. Ihnen kann nach Entscheidung des Dermatologen ein Kortikosteroid verschrieben werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der allgemeine Ansatz der statistischen Methodik ist der folgende:

  • Die qualitativen Variablen werden mit Nummer und Prozent der einzelnen Stufen beschrieben.
  • Die quantitativen Variablen werden mit Mittelwert und Standardabweichung beschrieben.
  • Alle statistischen Hypothesen werden mit 2-seitigen Tests auf dem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt.
  • Angesichts der großen Stichprobengröße wird keine Normalitätsbewertung durchgeführt.
  • Die mittlere Reduktionsrate für quantitative Variablen wird berechnet als (Mittelwert v0 – Mittelwert v1)/Mittelwert v0)*100.
  • Aufgrund der hohen Anzahl von Nullen beim Einschluss in die quantitativen Kriterien der Selbsteinschätzung betreffen die Analysen nur Patienten mit einer Intensität über 0 beim Einschluss oder beim letzten Besuch.
  • Die Ansprechrate für qualitative Variablen wird als Prozentsatz der Patienten berechnet, bei denen der Spiegel zwischen den beiden Besuchen mindestens um eine Stufe gesunken ist.
  • Die Rücklaufquote für Zufriedenheit ist der Prozentsatz der Patienten, die erklären, zufrieden oder sehr zufrieden zu sein.
  • Die Ansprechrate für Toleranz ist der Prozentsatz der Patienten, die die Toleranz als hoch oder ausgezeichnet bezeichnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4631

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Dermatology practices
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Dermatology practices
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Dermatology practices
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
        • Dermatology practices
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Dermatology practices
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Dermatology practices
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Dermatology practices

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• atopische Dermatitis oder andere Hauterkrankungen mit Trockenheit oder schwerer Xerose

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die nicht an atopischer Dermatitis oder anderen Hauterkrankungen mit Trockenheit oder schwerer Xerose leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Intensität der Hauterkrankung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Tag 56
Der Dermatologe bewertet die Intensität des Hautzustandes auf einer 5-Punkte-Skala (von nicht vorhanden bis sehr stark)
von der Grundlinie bis zum Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Intensität der Hauttrockenheit
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Tag 56
Der Dermatologe bewertet die Intensität des Hautzustandes auf einer 5-Punkte-Skala (von nicht vorhanden bis sehr stark)
von der Grundlinie bis zum Tag 56
Entwicklung der entzündlichen Läsionen Oberfläche
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Tag 56

Der Dermatologe bewertet die Oberfläche der entzündlichen Läsionen mit der folgenden Skala:

  • keiner
  • <10%
  • [10%;30%[
  • >30%
von der Grundlinie bis zum Tag 56
Änderung der Intensität des Juckreizes
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Tag 56
Der Dermatologe bewertet die Intensität des Juckreizes auf einer 5-Punkte-Skala (von nicht vorhanden bis sehr stark)
von der Grundlinie bis zum Tag 56
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Tag 56
Der Dermatologe bewertet die Intensität des Juckreizes auf einer 5-Punkte-Skala (von nicht betroffen bis sehr stark betroffen)
von der Grundlinie bis zum Tag 56
Veränderung im täglichen Unbehagen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Tag 56
Der Dermatologe bewertet die Intensität der täglichen Beschwerden auf einer 5-Punkte-Skala (von nicht vorhanden bis sehr stark)
von der Grundlinie bis zum Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cosmetique Active International

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Delphine Kerob, Cosmetique Active International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LRP20001-LIPIKAR BAUME AP+M

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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