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Efeito de Lipikar Baume AP+M na qualidade de vida e dor de adultos com secura ou xerose grave

28 de junho de 2024 atualizado por: Cosmetique Active International

Efeito de Lipikar Baume AP+M na qualidade de vida e dor relacionada à dermatite atópica e outras doenças de pele com ressecamento ou xerose grave em adultos

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito de um produto tópico na melhora da qualidade de vida e dor de pacientes portadores de dermatite atópica ou outras dermatoses com ressecamento ou xerose grave. Pacientes com 16 anos ou mais devem aplicar o produto uma ou duas vezes ao dia durante 2 meses. Eles podem ser prescritos um corticosteróide por decisão do dermatologista.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A abordagem geral da metodologia estatística é a seguinte:

  • As variáveis ​​qualitativas são descritas com número e porcentagem de cada nível.
  • As variáveis ​​quantitativas são descritas com média e desvio padrão.
  • Todas as hipóteses estatísticas são realizadas no nível de significância de 5% usando testes de 2 lados.
  • Dado o grande tamanho da amostra, nenhuma avaliação de normalidade será feita.
  • A taxa média de redução para variáveis ​​quantitativas é calculada como (média v0 - média v1)/média v0)*100.
  • Devido ao elevado número de zeros na inclusão nos critérios quantitativos de autoavaliação, as análises incidirão apenas sobre pacientes com intensidade acima de 0 na inclusão ou na consulta final.
  • A taxa de resposta para variáveis ​​qualitativas é calculada como a porcentagem de pacientes com pelo menos um decréscimo de nível entre as duas visitas.
  • A taxa de resposta para satisfação é a percentagem de pacientes que se declaram Satisfeitos ou Muito satisfeitos.
  • A taxa de resposta para tolerância é a porcentagem de pacientes que declaram tolerância Alta ou Excelente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4631

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Dermatology practices
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia
        • Dermatology practices
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Dermatology practices
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Dermatology practices
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Dermatology practices
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • Dermatology practices
  • África do Sul
      • Pretoria, África do Sul
        • Dermatology practices

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e concordaram em participar do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

• dermatite atópica ou outra doença de pele com ressecamento ou xerose grave

Critério de exclusão:

• pacientes que não sofrem de dermatite atópica ou outra doença de pele com secura ou xerose grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na intensidade da doença de pele
Prazo: da linha de base até o Dia 56
O dermatologista avalia a intensidade da condição da pele em uma escala de 5 pontos (de ausente a muito grave)
da linha de base até o Dia 56

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na intensidade do ressecamento da pele
Prazo: da linha de base até o Dia 56
O dermatologista avalia a intensidade da condição da pele em uma escala de 5 pontos (de ausente a muito grave)
da linha de base até o Dia 56
evolução da superfície das lesões inflamatórias
Prazo: da linha de base até o Dia 56

O dermatologista avalia a superfície das lesões inflamatórias com a seguinte escala:

  • nenhum
  • <10%
  • [10%;30%[
  • >30%
da linha de base até o Dia 56
mudança na intensidade do prurido
Prazo: da linha de base até o Dia 56
O dermatologista avalia a intensidade do prurido em uma escala de 5 pontos (de ausente a muito intenso)
da linha de base até o Dia 56
mudança na qualidade do sono
Prazo: da linha de base até o Dia 56
O dermatologista avalia a intensidade do prurido em uma escala de 5 pontos (de não afetado a muito gravemente afetado)
da linha de base até o Dia 56
mudança no desconforto diário
Prazo: da linha de base até o Dia 56
O dermatologista avalia a intensidade do desconforto diário em uma escala de 5 pontos (de ausente a muito intenso)
da linha de base até o Dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cosmetique Active International

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Delphine Kerob, Cosmetique Active International

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LRP20001-LIPIKAR BAUME AP+M

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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