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Wirkung von Lipikar Baume AP+M auf die Lebensqualität und Schmerzen von Erwachsenen mit Trockenheit oder schwerer Xerose

28. Juni 2024 aktualisiert von: Cosmetique Active International

Wirkung von Lipikar Baume AP+M auf Lebensqualität und Schmerzen im Zusammenhang mit atopischer Dermatitis und anderen Hauterkrankungen mit Trockenheit oder schwerer Xerose bei Erwachsenen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines topischen Produkts auf die Verbesserung der Lebensqualität und der Schmerzen von Patienten zu bewerten, die an atopischer Dermatitis oder anderen Hauterkrankungen mit Trockenheit oder schwerer Xerose leiden. Patienten ab 16 Jahren werden gebeten, das Produkt 2 Monate lang ein- oder zweimal täglich aufzutragen. Ihnen kann nach Entscheidung des Dermatologen ein Kortikosteroid verschrieben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der allgemeine Ansatz der statistischen Methodik ist der folgende:

  • Die qualitativen Variablen werden mit Nummer und Prozent der einzelnen Stufen beschrieben.
  • Die quantitativen Variablen werden mit Mittelwert und Standardabweichung beschrieben.
  • Alle statistischen Hypothesen werden mit 2-seitigen Tests auf dem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt.
  • Angesichts der großen Stichprobengröße wird keine Normalitätsbewertung durchgeführt.
  • Die mittlere Reduktionsrate für quantitative Variablen wird berechnet als (Mittelwert v0 – Mittelwert v1)/Mittelwert v0)*100.
  • Aufgrund der hohen Anzahl von Nullen beim Einschluss in die quantitativen Kriterien der Selbsteinschätzung betreffen die Analysen nur Patienten mit einer Intensität über 0 beim Einschluss oder beim letzten Besuch.
  • Die Ansprechrate für qualitative Variablen wird als Prozentsatz der Patienten berechnet, bei denen der Spiegel zwischen den beiden Besuchen mindestens um eine Stufe gesunken ist.
  • Die Rücklaufquote für Zufriedenheit ist der Prozentsatz der Patienten, die erklären, zufrieden oder sehr zufrieden zu sein.
  • Die Ansprechrate für Toleranz ist der Prozentsatz der Patienten, die die Toleranz als hoch oder ausgezeichnet bezeichnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4631

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Dermatology practices
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Dermatology practices
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Dermatology practices
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
        • Dermatology practices
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Dermatology practices
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Dermatology practices
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Dermatology practices

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• atopische Dermatitis oder andere Hauterkrankungen mit Trockenheit oder schwerer Xerose

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die nicht an atopischer Dermatitis oder anderen Hauterkrankungen mit Trockenheit oder schwerer Xerose leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Intensität der Hauterkrankung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Tag 56
Der Dermatologe bewertet die Intensität des Hautzustandes auf einer 5-Punkte-Skala (von nicht vorhanden bis sehr stark)
von der Grundlinie bis zum Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Intensität der Hauttrockenheit
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Tag 56
Der Dermatologe bewertet die Intensität des Hautzustandes auf einer 5-Punkte-Skala (von nicht vorhanden bis sehr stark)
von der Grundlinie bis zum Tag 56
Entwicklung der entzündlichen Läsionen Oberfläche
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Tag 56

Der Dermatologe bewertet die Oberfläche der entzündlichen Läsionen mit der folgenden Skala:

  • keiner
  • <10%
  • [10%;30%[
  • >30%
von der Grundlinie bis zum Tag 56
Änderung der Intensität des Juckreizes
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Tag 56
Der Dermatologe bewertet die Intensität des Juckreizes auf einer 5-Punkte-Skala (von nicht vorhanden bis sehr stark)
von der Grundlinie bis zum Tag 56
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Tag 56
Der Dermatologe bewertet die Intensität des Juckreizes auf einer 5-Punkte-Skala (von nicht betroffen bis sehr stark betroffen)
von der Grundlinie bis zum Tag 56
Veränderung im täglichen Unbehagen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Tag 56
Der Dermatologe bewertet die Intensität der täglichen Beschwerden auf einer 5-Punkte-Skala (von nicht vorhanden bis sehr stark)
von der Grundlinie bis zum Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cosmetique Active International

Ermittler

  • Studienleiter: Delphine Kerob, Cosmetique Active International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LRP20001-LIPIKAR BAUME AP+M

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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