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Efecto de Lipikar Baume AP+M sobre la calidad de vida y el dolor de adultos con sequedad o xerosis severa

28 de junio de 2024 actualizado por: Cosmetique Active International

Efecto de Lipikar Baume AP+M sobre la calidad de vida y el dolor relacionado con la dermatitis atópica y otras enfermedades de la piel con sequedad o xerosis severa en adultos

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de un producto tópico en la mejora de la calidad de vida y el dolor de pacientes que padecen dermatitis atópica u otras enfermedades de la piel con sequedad o xerosis severa. A los pacientes mayores de 16 años se les pide que apliquen el producto una o dos veces al día durante 2 meses. Se les puede prescribir un corticoide por decisión del dermatólogo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El enfoque general de la metodología estadística es el siguiente:

  • Las variables cualitativas se describen con número y porcentaje de cada nivel.
  • Las variables cuantitativas se describen con media y desviación estándar.
  • Todas las hipótesis estadísticas se realizan con un nivel de significancia del 5 % utilizando pruebas bilaterales.
  • Dado el gran tamaño de la muestra, no se realizará ninguna evaluación de normalidad.
  • La tasa de reducción media para las variables cuantitativas se calcula como (media v0 - media v1)/media v0)*100.
  • Debido a la gran cantidad de ceros en la inclusión en los criterios cuantitativos de autoevaluación, los análisis se referirán solo a los pacientes con una intensidad superior a 0 en la inclusión o en la visita final.
  • La tasa de respuesta para las variables cualitativas se calcula como el porcentaje de pacientes con al menos una disminución del nivel entre las dos visitas.
  • La tasa de respuesta de satisfacción es el porcentaje de pacientes que declaran estar Satisfechos o Muy satisfechos.
  • La tasa de respuesta para la tolerancia es el porcentaje de pacientes que declaran la tolerancia Alta o Excelente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4631

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Dermatology practices
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia
        • Dermatology practices
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Dermatology practices
  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Dermatology practices
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Dermatology practices
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Dermatology practices
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Dermatology practices

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que cumplen los criterios de inclusión y aceptan participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

• dermatitis atópica u otra enfermedad de la piel con sequedad o xerosis grave

Criterio de exclusión:

• pacientes que no sufran de dermatitis atópica u otra enfermedad de la piel con sequedad o xerosis severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la intensidad de la enfermedad de la piel
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el día 56
El dermatólogo evalúa la intensidad de la condición de la piel en una escala de 5 puntos (de ausente a muy grave)
desde la línea de base hasta el día 56

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la intensidad de la sequedad de la piel
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el día 56
El dermatólogo evalúa la intensidad de la condición de la piel en una escala de 5 puntos (de ausente a muy grave)
desde la línea de base hasta el día 56
evolución de la superficie de las lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el día 56

El dermatólogo evalúa la superficie de las lesiones inflamatorias con la siguiente escala:

  • ninguno
  • <10%
  • [10%;30%[
  • >30%
desde la línea de base hasta el día 56
cambio en la intensidad del prurito
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el día 56
El dermatólogo evalúa la intensidad del prurito en una escala de 5 puntos (de ausente a muy intenso)
desde la línea de base hasta el día 56
cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el día 56
El dermatólogo evalúa la intensidad del prurito en una escala de 5 puntos (desde no afectado hasta muy gravemente afectado)
desde la línea de base hasta el día 56
cambio en el malestar diario
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el día 56
El dermatólogo evalúa la intensidad de las molestias diarias en una escala de 5 puntos (de ausente a muy grave)
desde la línea de base hasta el día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cosmetique Active International

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Delphine Kerob, Cosmetique Active International

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LRP20001-LIPIKAR BAUME AP+M

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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