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Eine Studie zu Debio 0123 in Kombination mit Temozolomid bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierendem oder progressivem Glioblastom und zu Debio 0123 in Kombination mit Temozolomid und Strahlentherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Glioblastom

11. Juni 2026 aktualisiert von: Debiopharm International SA

Eine offene Phase-1/2-Studie mit Debio 0123 in Kombination mit Temozolomid bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierendem oder progressivem Glioblastom und mit Debio 0123 in Kombination mit Temozolomid und Strahlentherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Glioblastom

Der Hauptzweck von Phase 1 (Dosiseskalation) dieser Studie besteht darin, die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Debio 0123 in Kombination mit Temozolomid (TMZ) (Arm A) und in Kombination mit TMZ und Strahlentherapie (RT) (Arm B) und um die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Kombinationen bei erwachsenen Teilnehmern mit Glioblastom (GBM) zu charakterisieren.

Der Hauptzweck von Phase 2 dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Debio 0123 am RP2D in Kombination mit TMZ im Vergleich zum Behandlungsstandard (SOC) bei erwachsenen Teilnehmern mit GBM.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Rekrutierung
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Screening-Einschlusskriterien für Phase 1 Arm A und Phase 2:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, die vor Durchführung studienspezifischer Verfahren genehmigt wurde.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Bereit, archivierte oder frische Tumorproben bereitzustellen, falls verfügbar. Der Erhalt einer Tumorprobe ist für den Beginn der Studienbehandlung nicht erforderlich.
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Bereitschaft, hochwirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten nach bestem Ermessen des Prüfarztes.
  • Messbare oder nicht messbare Erkrankung gemäß RANO-Kriterien durch Gadolinium (Gd)-basierte kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns.
  • Teilnehmer, die Kortikosteroide erhalten, müssen in den 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine stabile oder abnehmende Dosis von täglich ≤ 4 mg Dexamethason (oder ≤ 25 mg Prednison) erhalten.
  • Teilnehmer mit Krampfanfällen müssen mit einer stabilen Behandlung mit Antiepileptika angemessen kontrolliert werden.

Zusätzliche spezifische Einschlusskriterien für Phase 1 Arm A und Phase 2:

  • Maximal 1 (Phase 2) oder 2 (Phase 1 Arm A) Vorbehandlungslinien, von denen die Erstbehandlung eine TMZ-basierte Radiochemotherapie (TMZ gleichzeitig mit RT) sein muss.
  • Dokumentiertes Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit durch diagnostische Biopsie oder Gd-basierte kontrastverstärkte MRT des Gehirns gemäß RANO-Kriterien.
  • KPS ≥60.

Zusätzliche spezifische Einschlusskriterien für Phase 1 Arm A:

  • Die Teilnehmer müssen eine der folgenden histopathologisch gesicherten Diagnosen haben:

    • GBM Isocitratdehydrogenase (IDH)-Wildtyp Grad 4 (basierend auf WHO 2021), der sekundäre GBMs umfassen kann (d. h. solche, die aus niedriggradigen Gliomen hervorgehen).
    • Astrozytom, IDH-Mutante, Grad 3 (basierend auf WHO 2021).

Zusätzliche spezifische Einschlusskriterien für Phase 1 Arm B:

  • Die Teilnehmer müssen eine neue, histopathologisch bestätigte Diagnose von GBM, IDH-Wildtyp, Grad 4 (basierend auf WHO 2021) haben, die sekundäre GBMs umfassen kann (d. h. solche, die aus niedriggradigen Gliomen hervorgehen).
  • KPS ≥70.

Zusätzliche spezifische Einschlusskriterien für Phase 2:

  • Die Teilnehmer müssen eine histopathologisch gesicherte Diagnose von GBM, IDH-Wildtyp Grad 4 (basierend auf WHO 2021) haben.

Ausschlusskriterien für Phase 1 Arm A:

  • Vorherige Behandlung mit mehr als 2 Therapielinien für GBM IDH-Wildtyp, Grad 4, oder für Astrozytom, IDH-Mutante, Grad 3, basierend auf WHO 2021.

Ausschlusskriterien für Phase 1 und 2:

  • Bekannte Kontraindikation für Gd-basierte, kontrastverstärkte MRT.
  • Chemotherapie, monoklonale Antikörper/Biologika, Prüfbehandlung oder RT mit kurativer Absicht innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Belastung durch starkes ultraviolettes (UV) Licht, zum Beispiel berufliche Exposition gegenüber Sonnenlicht oder Sonnenbaden.
  • Überempfindlichkeit gegen Debio 0123, TMZ, Dacarbazin oder einen der in der Formulierung von Debio 0123 oder TMZ enthaltenen Hilfsstoffe.
  • Vorheriger Kontakt mit einem WEE1-Hemmer.
  • Vorgeschichte anderer maligner Erkrankungen, die in den letzten 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine aktive Behandlung erforderten, mit Ausnahme von oberflächlichem Blasenkrebs, adäquat behandeltem Prostatakrebs mit niedrigem Risiko unter aktiver Überwachung, duktalem Karzinom in situ oder anderen Karzinomen in situ und nicht- Melanom-Hautkrebs (Basalzell-/Plattenepithel-Hautkrebs), der mit kurativer Absicht behandelt wurde.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) unter 55 %.

Spezifische Ausschlusskriterien für Phase 1 Arm A und Phase 2:

  • Vorherige Behandlung mit Bevacizumab oder mit anderen Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) oder Inhibitoren der VEGF-Rezeptor-Signaltransduktion.
  • Früheres hämatologisches Ereignis im Zusammenhang mit TMZ, das zum Absetzen von TMZ während der gleichzeitigen Radiochemotherapie geführt hat.

Spezifische Ausschlusskriterien für Phase 1 Arm B:

  • Vorherige Bestrahlung, Chemotherapie, biologische Therapie, interstitielle Brachytherapie, implantierte Chemotherapie, durch lokale Injektion verabreichte Therapeutika oder konvektionsunterstützte Verabreichung für GBM.
  • Vortherapie, die zu einer Überlappung der Bestrahlungsfelder führen würde.

Ausschlusskriterien für Phase 2:

  • Vorbehandlung mit mehr als 1 systemischer Therapielinie für GBM, IDH-Wildtyp, Grad 4 (basierend auf WHO 2021). Die Kombinationstherapie mit TMZ und RT mit oder ohne anschließende TMZ-Erhaltungsbehandlung gilt als 1-Linie.

[Hinweis: Andere im Protokoll erwähnte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 (Dosissteigerung): Arm A – Debio 0123 + Temozolomid
Die Teilnehmer erhalten intermittierend Debio 0123, steigende Dosen zusammen mit Temozolomid (TMZ) in jedem 28-Tage-Zyklus für bis zu 2 Jahre.
Arzneimittel: Debio 0123
Als Kapseln verabreicht.
Arzneimittel: Temozolomid
Als Kapseln verabreicht.
Experimental: Phase 1 (Dosissteigerung): Arm B – Debio 0123 + Temozolomid + Strahlentherapie
Die Teilnehmer erhalten intermittierend Debio 0123, steigende Dosen zusammen mit TMZ und gleichzeitiger Gabe einer Strahlentherapie (RT) für bis zu 6 Wochen. Gemäß Protokoll _V4.0 wurde Arm B dauerhaft angehalten.
Arzneimittel: Debio 0123
Als Kapseln verabreicht.
Arzneimittel: Temozolomid
Als Kapseln verabreicht.
Strahlung: Strahlentherapie
Verabreicht in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und den geltenden Richtlinien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) oder der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Experimental: Phase 1 (Dosissteigerung): Arm C – Debio 0123 + Temozolomid + Strahlentherapie
Die Teilnehmer erhalten intermittierend Debio 0123, steigende Dosen zusammen mit TMZ und gleichzeitiger Gabe einer Strahlentherapie (RT) für bis zu 6 Wochen.
Arzneimittel: Debio 0123
Als Kapseln verabreicht.
Arzneimittel: Temozolomid
Als Kapseln verabreicht.
Strahlung: Strahlentherapie
Verabreicht in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und den geltenden Richtlinien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) oder der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Experimental: Phase 1 (Dosiserweiterung): Debio 0123 + Temozolomid
Die Teilnehmer erhalten Debio 0123 in steigender Dosierung zusammen mit Temozolomid (TMZ) in jedem 28-Tage-Zyklus für bis zu 2 Jahre. Die Teilnehmer erhalten eine der beiden ausgewählten Dosen zur weiteren Untersuchung.
Arzneimittel: Debio 0123
Als Kapseln verabreicht.
Arzneimittel: Temozolomid
Als Kapseln verabreicht.
Experimental: Phase 2: Debio 0123 RD + Temozolomid
Die Teilnehmer erhalten intermittierend Debio 0123 RD zusammen mit TMZ in jedem 28-Tage-Zyklus für bis zu 2 Jahre.
Arzneimittel: Debio 0123
Als Kapseln verabreicht.
Arzneimittel: Temozolomid
Als Kapseln verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 (Dosissteigerung): Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftreten
Zeitfenster: Phase 1: Arm A: Zyklus 1 (Zyklus = 28 Tage); Arme B und C: Bis zu etwa 1,8 Monate
Phase 1: Arm A: Zyklus 1 (Zyklus = 28 Tage); Arme B und C: Bis zu etwa 1,8 Monate
Phase 1 (Dosissteigerung): Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende (Arm A: Bis zu etwa 26 Monate und Arme B und C: Bis zu etwa 3,5 Monate)
Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende (Arm A: Bis zu etwa 26 Monate und Arme B und C: Bis zu etwa 3,5 Monate)
Phase 1 (Dosissteigerung): Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in den Parametern Labor, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und Echokardiogramm (ECHO).
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende (Arm A: Bis zu etwa 26 Monate und Arme B und C: Bis zu etwa 3,5 Monate)
Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende (Arm A: Bis zu etwa 26 Monate und Arme B und C: Bis zu etwa 3,5 Monate)
Phase 1 (Dosiseskalation): Änderung des Karnofsky Performance Status (KPS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Ende des Studiums (ca. 66 Monate)
KPS ist ein Beurteilungsinstrument für funktionelle Beeinträchtigungen. Dabei handelt es sich um eine Standardmethode zur Messung der Fähigkeit krebskranker Teilnehmer, normale Aufgaben auszuführen. Die KPS-Werte reichen von 0 (Tod) bis 100 (keine Anzeichen einer Krankheit). Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass der Teilnehmer seine täglichen Aktivitäten besser ausführen kann.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Ende des Studiums (ca. 66 Monate)
Phase 1 (Dosiserweiterung): Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bis ca. 26 Monate
Bis ca. 26 Monate
Phase 1 (Dosiserweiterung): Änderung der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch objektive Reaktion (OR) gemäß den Kriterien der Reaktionsbewertung in der Neuroonkologie (RANO).
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression oder zum Ende der Studie (bis zu ca. 66 Monaten)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression oder zum Ende der Studie (bis zu ca. 66 Monaten)
Phase 1 (Dosiserweiterung): Plasmakonzentration von Debio 0123 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung bis zum 15. Tag von Zyklus 1 (Zyklus = 28 Tage)
Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung bis zum 15. Tag von Zyklus 1 (Zyklus = 28 Tage)
Phase 1 (Dosiserweiterung): Pharmakodynamik(en) PDy, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im phosphorylierten Zellteilungszyklus (pCDC2)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag von Zyklus 1 (Zyklus = 28 Tage)
Vor der Einnahme und 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag von Zyklus 1 (Zyklus = 28 Tage)
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder zum Ende der Studie (bis zu etwa 66 Monaten)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder zum Ende der Studie (bis zu etwa 66 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem TEAE
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Behandlungsende (bis ca. 26 Monate)
Bis 30 Tage nach Behandlungsende (bis ca. 26 Monate)
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Laborwerten, Vitalfunktionen und EKG-Parametern
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Behandlungsende (bis ca. 26 Monate)
Bis 30 Tage nach Behandlungsende (bis ca. 26 Monate)
Phase 1 (Dosiserweiterung): OS
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder zum Ende der Studie (bis zu etwa 66 Monaten)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder zum Ende der Studie (bis zu etwa 66 Monaten)
Phase 1 (Dosissteigerung): Plasmakonzentration von Temozolomid
Zeitfenster: Phase 1: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Stunden nach der Verabreichung bis zum 5. Tag von Zyklus 1 (Arm A) und bis zum 29. Tag (Arm B und C)
Die PK von Temozolomid wird im Plasma bewertet.
Phase 1: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Stunden nach der Verabreichung bis zum 5. Tag von Zyklus 1 (Arm A) und bis zum 29. Tag (Arm B und C)
Phase 1 (Dosiserweiterung): Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in Labor, Vitalfunktionen, EKG und (ECHO-Parametern)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende (bis ca. 26 Monate)
Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende (bis ca. 26 Monate)
Phase 1 (Dosiserweiterung): Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem TEAE
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende (bis ca. 26 Monate)
Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende (bis ca. 26 Monate)
Phase 1 (Dosiserweiterung): Änderung des KPS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Ende des Studiums (ca. 66 Monate)
KPS ist ein Beurteilungsinstrument für funktionelle Beeinträchtigungen. Dabei handelt es sich um eine Standardmethode zur Messung der Fähigkeit krebskranker Teilnehmer, normale Aufgaben auszuführen. Die KPS-Werte reichen von 0 (Tod) bis 100 (keine Anzeichen einer Krankheit). Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass der Teilnehmer seine täglichen Aktivitäten besser ausführen kann.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Ende des Studiums (ca. 66 Monate)
Phase 2: Änderung des KPS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Ende des Studiums (ca. 66 Monate)
KPS ist ein Beurteilungsinstrument für funktionelle Beeinträchtigungen. Dabei handelt es sich um eine Standardmethode zur Messung der Fähigkeit krebskranker Teilnehmer, normale Aufgaben auszuführen. Die KPS-Werte reichen von 0 (Tod) bis 100 (keine Anzeichen einer Krankheit). Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass der Teilnehmer seine täglichen Aktivitäten besser ausführen kann.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Ende des Studiums (ca. 66 Monate)
Phasen 1 und 2: Plasmakonzentration von Debio 0123 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Phase 1 (Dosissteigerung): Vordosierung, mehrere Zeitpunkte bis zu 8 Stunden nach der Einnahme bis zum 15. Tag von Zyklus 1 (Arm A) und bis zum 29. Tag (Arme B und C); Phase 1 (Dosiserweiterung) und Phase 2: Vordosierung, mehrere Zeitpunkte bis zu 4 Stunden nach der Einnahme bis zum Tag 15 von Zyklus 1 (Zyklus = 28 Tage)
Die Pharmakokinetik (PK) von Debio-0123 und seinem Metaboliten wird im Plasma untersucht.
Phase 1 (Dosissteigerung): Vordosierung, mehrere Zeitpunkte bis zu 8 Stunden nach der Einnahme bis zum 15. Tag von Zyklus 1 (Arm A) und bis zum 29. Tag (Arme B und C); Phase 1 (Dosiserweiterung) und Phase 2: Vordosierung, mehrere Zeitpunkte bis zu 4 Stunden nach der Einnahme bis zum Tag 15 von Zyklus 1 (Zyklus = 28 Tage)
Phasen 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR), bewertet gemäß den Kriterien der Reaktionsbewertung in der Neuroonkologie (RANO).
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression oder zum Ende der Studie (bis zu ca. 66 Monaten)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression oder zum Ende der Studie (bis zu ca. 66 Monaten)
Phasen 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR), bewertet gemäß den RANO-Kriterien
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (ca. 66 Monate)
Bis zum Ende des Studiums (ca. 66 Monate)
Phasen 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle (DC), bewertet gemäß den RANO-Kriterien
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression oder zum Ende der Studie (bis zu ca. 66 Monaten)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression oder zum Ende der Studie (bis zu ca. 66 Monaten)
Phasen 1 und 2: Dauer der Reaktion (DOR), bewertet gemäß den RANO-Kriterien
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Ende des Studiums (bis zu ca. 66 Monaten)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Ende des Studiums (bis zu ca. 66 Monaten)
Phasen 1 und 2: Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet gemäß den RANO-Kriterien
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod oder Ende der Studie (bis zu etwa 66 Monaten)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod oder Ende der Studie (bis zu etwa 66 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Debiopharm International SA

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Debiopharm International SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Debio 0123-GBM-105
  • 2022-502156-31 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1283-6423 (Andere Kennung: UTN Number (World Health Organization))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Astrozytom, Grad III

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