Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Protonentherapie mit eskalierter Dosis im Rahmen der multimodalen Behandlung von Glioblastompatienten

8. Mai 2024 aktualisiert von: University of Aarhus

Protonentherapie mit eskalierter Dosis im Rahmen der multimodalen Behandlung von Glioblastompatienten – eine Phase-1-Studie zur Bestimmung der Protonendosis –

Das Ziel dieser Phase-1-Dosisfindungsstudie ist es, die klinische Verträglichkeit und Sicherheit einer Protonentherapie mit eskalierter Dosis bei Glioblastompatienten, die mit einer multimodalen Behandlung behandelt werden, entsprechend dem Behandlungsvolumen zu bewerten.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Was ist die maximal tolerierte Protonendosis bei Glioblastompatienten?
  • ist die maximal tolerierte Protonendosis bei Glioblastompatienten vom Behandlungsvolumen abhängig?
  • Was ist die empfohlene Phase-2-Protonendosis bei Glioblastom-Patienten?

Die Patienten werden gebeten, sich einer Strahlentherapie mit stufenweise eskalierten Dosen unter Verwendung einer Protonentherapie als Teil ihrer multimodalen Behandlung zu unterziehen. Die Patienten werden engmaschig auf Behandlungseffekte überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige Phase-1-Protonendosisfindungsstudie, die darauf abzielt, die klinische Verträglichkeit und Sicherheit einer Protonentherapie mit eskalierter Dosis (PT) bei Glioblastom (GBM)-Patienten entsprechend dem Behandlungsvolumen zu bewerten. Die Strahlentherapie wird während der gesamten Behandlung mit Protonen verabreicht, wobei die Protonenfraktionsdosis bei unveränderter Gesamtbehandlungszeit erhöht wird. Die eskalierte Protonendosis wird einem Teilvolumen des Strahlungsziels verschrieben. Eskalierte PT wird innerhalb der multimodalen Behandlung eingesetzt; Chirurgische Eingriffe sowie begleitende und adjuvante Chemotherapie folgen dem Behandlungsstandard.

Die Patienten werden basierend auf dem Volumen des Bestrahlungsziels in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten mit einem CTV2-Volumen von < 200 cc werden in Gruppe 1 und solche mit einem Volumen ≥ 200 cc in Gruppe 2 eingeteilt. Pro Gruppe wird die Protonendosis sein schrittweise eskaliert, die von einer Methode zur kontinuierlichen Neubewertung der Zeit bis zum Ereignis (TiTE-CRM) geleitet wird, um die MTD in dieser spezifischen Kombinationsbehandlung zu identifizieren.

Die MTD in dieser Studie ist definiert als die höchste Protonendosis, bei der nicht mehr als 30 % der Patienten dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) entwickeln, bewertet bis zu 6 Monate nach Beginn der PT.

Die Patientenrekrutierung für den Hauptteil (Dosiseskalation) der Studie endet, wenn die MTD identifiziert wurde. Wenn die statistisch empfohlene MTD deklariert wird, wird eine Erweiterungskohorte auf insgesamt 6 Patienten, die mit MTD behandelt werden, und 6 Patienten mit MTD-1 (d. h. 1 Dosisstufe unter MTD) in Betracht gezogen. Wenn alle Patienten mindestens 1 Jahr nach Ende der PT (und maximal 2 Jahre) hinsichtlich Toxizität nachbeobachtet wurden, wird die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) auf der Grundlage des vollständigen Toxizitätsprofils bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Birgit K Bach
  • Telefonnummer: +4529797231
  • E-Mail: dcpt_kfe@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Danish Centre for Particle Therapy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anouk K Trip, MD PhD
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital, Dept. of Oncology
        • Kontakt:
          • Anne Helland Christiansen
        • Hauptermittler:
          • Slavka Lukacova, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Haupt):

  • Neu diagnostiziertes, kontrastverstärkendes GBM, IDHwt (WHO 2021 Klassifikation).
  • Maximal sichere chirurgische Resektion ist erforderlich; jeder Umfang der chirurgischen Resektion ist erlaubt (einschließlich nur Biopsie).
  • Patient mit Zielvolumen und -ort, der für eine 60-Gy-Radiochemotherapie geeignet ist.
  • Mindestabstand zwischen GTV und kritischem OAR (Hirnstamm, Chiasma, Sehnerven und Bahnen bei brauchbarem Sehvermögen) von 5 mm im MRT-Scan.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Karnofsky Performance Status Note von ≥ 70.
  • Angemessenes Blutbild, wie vom behandelnden Arzt beurteilt.
  • Fehlen jeglicher Kontraindikation für eine MRT und/oder die Gabe eines Gadolinium-Kontrastmittels.
  • Vor der Patientenregistrierung muss gemäß der guten klinischen Praxis und den nationalen/lokalen Vorschriften eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Eignungskriterien sind als Einschlusskriterien formuliert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eskalierte Protonentherapie
Strahlung: Eskalierte Protonentherapie
Je nach zugeteilter Dosisstufe: Stufe 1-8, 69-90 Gy in 30 Fraktionen von 2,3-3,0 Gy, zu einem Teilvolumen des Strahlungsziels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 2 Jahre nach Ende der Protonentherapie
CTCAE-Version 5.0
bis 2 Jahre nach Ende der Protonentherapie
Dosisbegrenzende Toxizitäten
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Beginn der Protonentherapie
CTCAE-Version 5.0
bis 6 Monate nach Beginn der Protonentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Danish Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Anouk K Trip, MD PhD, Danish Centre for Particle Therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-190-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastom

Klinische Studien zur Eskalierte Protonentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren