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Frühe oder verzögerte Intervention einer Strahlentherapie des Gehirns in Kombination mit Almonertinib bei EGFR-mutiertem NSCLC mit Hirnmetastasen

13. März 2023 aktualisiert von: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur frühen oder verzögerten Intervention einer Strahlentherapie des Gehirns in Kombination mit Almonertinib bei EGFR-mutiertem NSCLC mit Hirnmetastasen

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie an NSCLC-Patienten mit intrakraniellen oligo-metastasierten EGFR-sensitiven Mutationen, die mit EGFR-TKI Almonertinib behandelt wurden, entsprechend der Implementierungszeit der Strahlentherapie des Gehirns. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, experimentelle Gruppe (frühe Interventionsgruppe der Strahlentherapie des Gehirns): die Strahlentherapie des Gehirns begann innerhalb von 1 Monat der TKI-Behandlung, die Strahlentherapie des Gehirns bezieht sich hier speziell auf die stereotaktische Strahlentherapie; Kontrollgruppe (Spätinterventionsgruppe mit Gehirnbestrahlung): Die Gehirnbestrahlung wurde innerhalb von 3 Monaten nach der Gehirnprogression während der TKI-Behandlung durchgeführt. Die Unterschiede in OS, iPFS, PFS, iORR, Sicherheit, neurokognitiver Funktion und Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen wurden verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
232

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun-Yat-Sen university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs;
  • Die Erstdiagnose von intrakraniellen Oligometastasen (keine Behandlung nach Hirnmetastasen) wurde definiert als durch MRT bestätigte Hirnparenchymmetastasen, die Anzahl der intrakraniellen Parenchymmetastasen betrug weniger als 5 und die Läsionen waren 3 mm vom Sehnerv und Hirnstamm entfernt; Es muss mindestens eine messbare Läsion mit einem Durchmesser von 5 mm oder mehr im Gehirn vorhanden sein.
  • EGFR-Sensitivitätsmutation (Exon19del oder Exon21 L858R);
  • Anti-EGFR-Targeting-Medikamente und andere TKI-Medikamente wurden in der Vergangenheit nicht verwendet;
  • Alter 18-75;

Einschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte (früher oder gleichzeitig) von bösartigen Erkrankungen an anderen Stellen, mit Ausnahme von heilbarem Nicht-Melanom-Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ;
  • Die Probanden hatten vor der Aufnahme eine Gehirnbestrahlung erhalten;
  • Patienten, deren Lungenläsionen chirurgisch als resektabel beurteilt wurden, wurden nicht eingeschlossen, wenn keine Metastasen in anderen Körperteilen vorhanden waren;
  • Erhaltene EGFR-Inhibitoren (einschließlich Therapie mit niedermolekularen oder monoklonalen Antikörpern) oder systematische Antitumortherapie vor der Behandlung;
  • Frühere Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung, arzneimittelinduzierter interstitieller Erkrankung, Strahlenpneumonie, die eine Hormontherapie erfordert, oder jeder klinisch nachgewiesenen aktiven interstitiellen Lungenerkrankung mit idiopathischer Lungenfibrose, die bei CT-Scan zu Studienbeginn festgestellt wurde;
  • Schwangere und stillende Patienten;
  • MRT kontraindizierte Patienten;
  • Patienten, die keine orale Verabreichung erhalten können, eine intravenöse energiereiche Ernährung benötigen, sich einer früheren Operation unterzogen haben, die die Absorption beeinträchtigt, oder aktive Geschwüre im Verdauungstrakt haben;
  • Die Forscher urteilten, dass eine Strahlentherapie des Gehirns wegen anderer Kopf- und Gesichtserkrankungen nicht durchgeführt werden könne;
  • Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, schlecht eingestellter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühinterventionsgruppe der Strahlentherapie des Gehirns
Die Bestrahlung des Gehirns begann innerhalb von 1 Monat nach Almonertinib. Die Bestrahlung des Gehirns bezieht sich hier speziell auf die stereotaktische Bestrahlung
Strahlung: Gehirn Strahlentherapie
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, experimentelle Gruppe (frühe Interventionsgruppe der Strahlentherapie des Gehirns): die Strahlentherapie des Gehirns begann innerhalb von 1 Monat der TKI-Behandlung, die Strahlentherapie des Gehirns bezieht sich hier speziell auf die stereotaktische Strahlentherapie; Kontrollgruppe (Spätinterventionsgruppe mit Gehirnbestrahlung): Die Gehirnbestrahlung wurde innerhalb von 3 Monaten nach der Gehirnprogression während der TKI-Behandlung durchgeführt.
Arzneimittel: Almonertinib
Almonertinib po 110 mg QD
Aktiver Komparator: Spätinterventionsgruppe der Strahlentherapie des Gehirns
Die Strahlentherapie des Gehirns wurde innerhalb von 3 Monaten nach der Gehirnprogression während der Behandlung mit Almonertinib durchgeführt
Arzneimittel: Almonertinib
Almonertinib po 110 mg QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intrakraniales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Patienten wurden ab dem Zeitpunkt der Beobachtung des Fortschreitens der intrakraniellen Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache randomisiert
2 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Patienten wurden ab dem Zeitpunkt der Beobachtung des Fortschreitens der systemischen Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache randomisiert
2 Jahre
intrakranielle objektive Ansprechrate
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen auf intrakranielle Läsionen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Likun Chen, SunYat-Sen University Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2022-428-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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